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Avaliação de imagens do abdômen superior com scanner de ressonância magnética de campo baixo (0,4T)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Esaote S.p.A.

Avaliação do protocolo de aquisição de imagens para exame de abdômen superior em aparelho de ressonância magnética de baixo campo (0,4T) e comparação da qualidade da imagem obtida em relação ao exame convencional realizado em aparelho de ressonância magnética de alto campo (1,5T)

O objetivo deste estudo observacional, transversal e prospectivo é comparar a qualidade da imagem obtida nos órgãos do abdome superior com um sistema de ressonância magnética de baixo campo de 0,4 T com aquela obtida com um sistema de ressonância magnética de alto campo de 1,5 T, tirada como comparador e dispositivo de referência.

O estudo é realizado em 40 pacientes adultos consecutivos, não vulneráveis, que já estão agendados para exames de diagnóstico por imagem dos órgãos abdominais superiores com o dispositivo de referência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é:

a) comparar a qualidade da imagem dos órgãos abdominais superiores obtidas com sistemas 0,4 T e com sistemas 1,5 T; Isso será avaliado por meio de um estudo de não inferioridade na qualidade da imagem. A qualidade da imagem será avaliada por dois radiologistas experientes (mais de 5 anos de experiência) e um radiologista estagiário (pelo menos 2 anos) por meio de leituras independentes cegas das imagens de diagnóstico adquiridas tanto no dispositivo de ressonância magnética de baixo campo 0,4T quanto em referência dispositivo, por exemplo o dispositivo de ressonância magnética 1.5T de última geração

Os endpoints secundários deste estudo são:

  1. avaliar a precisão da representação e medição (diâmetros, volumes) da vesícula biliar e dos ductos biliares e pancreáticos;
  2. comparar o conforto do exame com sistemas 0,4 T e com sistemas 1,5 T por meio de questionários sobre o conforto do exame fornecido aos sujeitos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • L'Aquila, Itália, 67100
        • Recrutamento
        • U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes internados ou ambulatoriais, que se dirigem ao centro clínico diagnóstico com indicação de realização de exame de ressonância magnética do abdome superior com ressonância magnética 1.5T

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os sujeitos (internados ou ambulatoriais) que se dirigem ao centro clínico de diagnóstico com indicação de realização de exame de ressonância magnética do abdome superior com ressonância magnética 1.5T
  • idade: 18 anos ou mais
  • o sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez,
  • má cooperação
  • claustrofobia (apenas para ressonância magnética de 1,5T)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Disciplinas matriculadas
Uma ressonância magnética adicional da parte superior do abdômen será realizada em todos os indivíduos com o sistema de ressonância magnética de 0,4 T de campo baixo.
Teste de diagnostico: RM diagnóstica
Exame de ressonância magnética do abdome superior realizado com o sistema de ressonância magnética de baixo campo 0,4T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da imagem
Prazo: Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
Avalie a qualidade da imagem obtida com a ressonância magnética de campo baixo de 0,4 T da parte superior do abdômen com as varreduras de ressonância magnética de alto campo de 1,5 T da mesma parte do corpo
Em média, dentro de 7 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das medições: medições lineares
Prazo: Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
precisão da medição: diâmetros da vesícula biliar, ductos biliares e pancreáticos em milímetros (mm)
Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
Precisão das medições: medição volumétrica
Prazo: Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
precisão da medição: os diâmetros da vesícula biliar, dos ductos biliares e pancreáticos serão combinados para relatar o volume relacionado em mililitros (cm ^ 3)
Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
Conforto do exame
Prazo: imediatamente após a intervenção
Os dados relativos ao conforto do exame são coletados por meio de uma pesquisa fornecida aos sujeitos intitulada “Avaliação do conforto do exame”. A pesquisa relata pontuações em uma escala. Para cada questão o sujeito atribuirá uma pontuação que varia de 1 a 5 sendo atribuída onde o valor 1 representa o valor correspondente ao maior nível de satisfação e o valor 5 ao menor.
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esaote S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP000001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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