Avaliação de imagens do abdômen superior com scanner de ressonância magnética de campo baixo (0,4T)
Avaliação do protocolo de aquisição de imagens para exame de abdômen superior em aparelho de ressonância magnética de baixo campo (0,4T) e comparação da qualidade da imagem obtida em relação ao exame convencional realizado em aparelho de ressonância magnética de alto campo (1,5T)
O objetivo deste estudo observacional, transversal e prospectivo é comparar a qualidade da imagem obtida nos órgãos do abdome superior com um sistema de ressonância magnética de baixo campo de 0,4 T com aquela obtida com um sistema de ressonância magnética de alto campo de 1,5 T, tirada como comparador e dispositivo de referência.
O estudo é realizado em 40 pacientes adultos consecutivos, não vulneráveis, que já estão agendados para exames de diagnóstico por imagem dos órgãos abdominais superiores com o dispositivo de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do estudo é:
a) comparar a qualidade da imagem dos órgãos abdominais superiores obtidas com sistemas 0,4 T e com sistemas 1,5 T; Isso será avaliado por meio de um estudo de não inferioridade na qualidade da imagem. A qualidade da imagem será avaliada por dois radiologistas experientes (mais de 5 anos de experiência) e um radiologista estagiário (pelo menos 2 anos) por meio de leituras independentes cegas das imagens de diagnóstico adquiridas tanto no dispositivo de ressonância magnética de baixo campo 0,4T quanto em referência dispositivo, por exemplo o dispositivo de ressonância magnética 1.5T de última geração
Os endpoints secundários deste estudo são:
- avaliar a precisão da representação e medição (diâmetros, volumes) da vesícula biliar e dos ductos biliares e pancreáticos;
- comparar o conforto do exame com sistemas 0,4 T e com sistemas 1,5 T por meio de questionários sobre o conforto do exame fornecido aos sujeitos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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L'Aquila, Itália, 67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os sujeitos (internados ou ambulatoriais) que se dirigem ao centro clínico de diagnóstico com indicação de realização de exame de ressonância magnética do abdome superior com ressonância magnética 1.5T
- idade: 18 anos ou mais
- o sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez,
- má cooperação
- claustrofobia (apenas para ressonância magnética de 1,5T)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Disciplinas matriculadas
Uma ressonância magnética adicional da parte superior do abdômen será realizada em todos os indivíduos com o sistema de ressonância magnética de 0,4 T de campo baixo.
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Exame de ressonância magnética do abdome superior realizado com o sistema de ressonância magnética de baixo campo 0,4T.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade da imagem
Prazo: Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
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Avalie a qualidade da imagem obtida com a ressonância magnética de campo baixo de 0,4 T da parte superior do abdômen com as varreduras de ressonância magnética de alto campo de 1,5 T da mesma parte do corpo
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Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão das medições: medições lineares
Prazo: Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
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precisão da medição: diâmetros da vesícula biliar, ductos biliares e pancreáticos em milímetros (mm)
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Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
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Precisão das medições: medição volumétrica
Prazo: Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
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precisão da medição: os diâmetros da vesícula biliar, dos ductos biliares e pancreáticos serão combinados para relatar o volume relacionado em mililitros (cm ^ 3)
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Em média, dentro de 7 dias após a intervenção
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Conforto do exame
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Os dados relativos ao conforto do exame são coletados por meio de uma pesquisa fornecida aos sujeitos intitulada “Avaliação do conforto do exame”.
A pesquisa relata pontuações em uma escala.
Para cada questão o sujeito atribuirá uma pontuação que varia de 1 a 5 sendo atribuída onde o valor 1 representa o valor correspondente ao maior nível de satisfação e o valor 5 ao menor.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP000001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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