Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení zobrazení horní části břicha pomocí nízkopolního MRI skeneru (0,4T)

27. srpna 2024 aktualizováno: Esaote S.p.A.

Vyhodnocení protokolu získávání zobrazení pro skenování horní části břicha na nízkopolním MRI skeneru (0,4T) a porovnání kvality obrazu získaného s ohledem na konvenční vyšetření prováděné na vysokopolním MRI skeneru (1,5T)

Cílem této observační, průřezové, prospektivní studie je porovnat kvalitu obrazu získaného na orgánech horní části břicha systémem 0,4 T MRI s nízkým polem s obrazem získaným systémem MRI s vysokým polem 1,5 T. jako srovnávací a referenční zařízení.

Studie se provádí na 40 po sobě jdoucích dospělých, nezranitelných pacientech, kteří jsou již naplánováni na diagnostická zobrazovací vyšetření horních břišních orgánů s referenčním zařízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je:

a) porovnejte kvalitu obrazu horních břišních orgánů získanou se systémy 0,4 T a se systémy 1,5 T; To bude posouzeno prostřednictvím studie kvality obrazu noninferiority. Kvalitu obrazu posoudí dva zkušení radiologové (více než 5 let praxe) a radiolog v praxi (alespoň 2 roky) prostřednictvím zaslepených nezávislých čtení diagnostických snímků pořízených jak na nízkopolním 0,4T MRI zařízení, tak na referenčním zařízení např. špičkový 1,5T MRI přístroj

Sekundárními cílovými body této studie jsou:

  1. hodnotit přesnost zobrazení a měření (průměrů, objemů) žlučníku a žlučových a pankreatických vývodů;
  2. porovnejte komfort zkoušky se systémy 0,4 T a se systémy 1,5 T pomocí dotazníků o komfortu zkoušky poskytované subjektům

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

hospitalizovaných nebo ambulantních pacientů, kteří docházejí do diagnostického klinického centra s indikací provedení MRI vyšetření horní části břicha s MRI 1,5T

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všem subjektům (lůžkovým i ambulantním), kteří docházejí do diagnostického klinického centra s indikací provedení MRI vyšetření horní části břicha s MRI 1,5T
  • věk: 18 let nebo vyšší
  • předmět musí být schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství,
  • špatná spolupráce
  • klaustrofobie (pouze pro 1,5T MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsané předměty
U všech subjektů se systémem 0,4 T MRI s nízkým polem bude provedeno další vyšetření MRI horní části břicha.
Diagnostický test: Diagnostická MRI
MRI sken horní části břicha prováděný systémem 0,4T MRI s nízkým polem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality obrazu
Časové okno: V průměru do 7 dnů od zásahu
Posuďte kvalitu obrazu získanou pomocí Nízkého pole 0,4 T MRI skenu horní části břicha s vysokým polem 1,5 T MRI skenů stejné části těla
V průměru do 7 dnů od zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření: Lineární měření
Časové okno: V průměru do 7 dnů od zásahu
přesnost měření: průměry žlučníku, žlučových a pankreatických vývodů v milimetrech (mm)
V průměru do 7 dnů od zásahu
Přesnost měření: objemové měření
Časové okno: V průměru do 7 dnů od zásahu
přesnost měření: průměry žlučníku, žlučových a pankreatických vývodů budou kombinovány, aby byl uveden související objem v mililitrech (cm^3)
V průměru do 7 dnů od zásahu
Pohodlí zkoušky
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Data týkající se komfortu zkoušky jsou shromažďována pomocí průzkumu poskytnutého subjektům s názvem „Hodnocení komfortu zkoušky“. Průzkum uvádí skóre na stupnici. Každé otázce subjekt přidělí skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž hodnota 1 představuje hodnotu odpovídající nejvyšší úrovni spokojenosti a hodnota 5 nejnižší.
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esaote S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP000001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Diagnostická MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit