Evaluering av avbildning av øvre del av magen med lavfelt MR-skanner (0,4T)
Evaluering av bildeopptaksprotokoll for øvre abdomenskanning på en lavfelts MR-skanner (0,4T) og sammenligning av bildekvaliteten oppnådd med hensyn til den konvensjonelle undersøkelsen utført på en høyfelts-MR-skanner (1,5T)
Målet med denne observasjons-, tverrsnitts-, prospektive studien er å sammenligne kvaliteten på bildet oppnådd på organene i øvre del av magen med et lavfelt 0,4 T MR-system med det som er oppnådd med et høyfelts 1,5 T MR-system, tatt som en komparator og referanseenhet.
Studien er utført på 40 påfølgende voksne, ikke sårbare, pasienter som allerede er planlagt for bildediagnostiske undersøkelser på øvre abdominale organer med referanseapparatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for studien er å:
a) sammenligne bildekvaliteten til de øvre abdominale organene oppnådd med 0,4 T-systemer og med 1,5 T-systemer; Dette vil bli vurdert via en noninferiority-studie på bildekvalitet. Bildekvaliteten vil bli vurdert av to erfarne radiologer (mer enn 5 års erfaring) og en radiologelev (minst 2 år) via blinde uavhengige avlesninger av diagnosebildene tatt både på lavfelt 0,4T MR-apparatet og på referanse enhet f.eks. den avanserte 1,5T MR-enheten
Sekundære endepunkter for denne studien er:
- evaluere nøyaktigheten av representasjon og måling (diametre, volum) av galleblæren og galle- og bukspyttkjertelkanaler;
- sammenligne eksamenskomforten med 0,4 T-systemer og med 1,5 T-systemer ved hjelp av spørreskjemaer om eksamenskomforten gitt til fagene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle forsøkspersoner (innlagte eller polikliniske pasienter) som går til diagnostisk klinisk senter med indikasjon på å utføre MR-undersøkelse av øvre del av magen med MR 1,5T
- alder: 18 år eller høyere
- faget må være i stand og villig til å oppfylle alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- dårlig samarbeid
- klaustrofobi (kun for 1,5T MR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte fag
En ekstra MR-undersøkelse av øvre del av magen vil bli utført på alle forsøkspersonene med lavfelt 0,4 T MR-systemet.
|
MR-skanning av øvre del av magen utført med lavfelt 0,4T MR-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitetsvurdering
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 7 dager fra intervensjon
|
Vurder bildekvaliteten oppnådd med lavfelt 0,4 T MR-skanning av øvre del av magen med høyfelt 1,5 T MR-skanning av samme kroppsdel
|
I gjennomsnitt innen 7 dager fra intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målenøyaktighet: Lineære målinger
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 7 dager fra intervensjonen
|
nøyaktighet av målingen: diametre av galleblæren, galle og bukspyttkjertelen kanaler i millimeter (mm)
|
I gjennomsnitt innen 7 dager fra intervensjonen
|
|
Målenøyaktighet: volumetrisk måling
Tidsramme: I gjennomsnitt innen 7 dager fra intervensjonen
|
målingens nøyaktighet: diametre av galleblæren, galle- og bukspyttkjertelgangene vil bli kombinert for å rapportere det relaterte volumet i milliliter (cm^3)
|
I gjennomsnitt innen 7 dager fra intervensjonen
|
|
Komfort av eksamen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Data relatert til komforten ved eksamen samles inn ved hjelp av en undersøkelse gitt til fagene med tittelen "Evaluering av eksamenskomfort".
Undersøkelsen rapporterer skårer på en skala.
For hvert spørsmål vil emnet tildele en poengsum fra 1 til 5, hvor verdi 1 representerer verdien som tilsvarer det høyeste nivået av tilfredshet og verdien 5 til det laveste.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP000001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .