Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső hasi képalkotás értékelése alacsony látóterű MRI-szkennerrel (0,4T)

2024. február 22. frissítette: Esaote S.p.A.

A felső hasi szkenner képalkotási protokolljának értékelése alacsony látóterű MRI-szkennerrel (0,4T) és a kapott képminőség összehasonlítása a nagy látóterű MRI-szkennerrel (1,5T) végzett hagyományos vizsgálattal

Ennek a megfigyeléses, keresztmetszeti, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a felső hasi szervekről a kismezős 0,4 T MRI rendszerrel kapott kép minőségét a nagy mezős 1,5 T MRI rendszerrel készített kép minőségével. összehasonlító és referenciaeszközként.

A vizsgálatot 40 egymást követő felnőtt, nem sérülékeny páciensen végzik, akiknél a referenciakészülékkel már előírták a felső hasi szervek képalkotó diagnosztikai vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges végpontja a következő:

a) hasonlítsa össze a felső hasi szervek képminőségét 0,4 T rendszerrel és 1,5 T rendszerrel; Ezt a képminőségről szóló non-inferiority tanulmány fogja értékelni. A képminőséget két tapasztalt radiológus (több mint 5 éves tapasztalattal) és egy radiológus gyakornok (legalább 2 év) fogja értékelni a diagnosztikai képek független vak leolvasásával, mind az alacsony látószögű 0,4T MRI-készüléken, mind a referencia segítségével. készülék pl. a csúcskategóriás 1,5T MRI készülék

A tanulmány másodlagos végpontjai a következők:

  1. értékelje az epehólyag és az epe és a hasnyálmirigy utak ábrázolásának és mérésének (átmérők, térfogatok) pontosságát;
  2. hasonlítsa össze a vizsgakomfortot a 0,4 T rendszerrel és az 1,5 T rendszerrel a vizsgakomfortról szóló kérdőívek segítségével

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • L'Aquila, Olaszország, 67100
        • Toborzás
        • U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

fekvő- vagy járóbetegek, akik 1,5T MRI-vel felső hasi MRI vizsgálat javallatával mennek a diagnosztikai klinikai központba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan alany (fekvő- vagy járóbeteg), aki felső hasi MRI vizsgálat elvégzésének javallatával megy a diagnosztikai klinikai központba MRI 1,5T-vel
  • életkor: 18 éves vagy idősebb
  • a tantárgynak képesnek és hajlandónak kell lennie minden tanulmányi követelmény teljesítésére

Kizárási kritériumok:

  • terhesség,
  • rossz együttműködés
  • klausztrofóbia (csak 1,5 T MRI esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beiratkozott tantárgyak
A has felső részének további MRI-vizsgálatát minden alanyon elvégzik a kismezős 0,4 T MRI rendszerrel.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai MRI
A has felső részének MRI-vizsgálata kismezős 0,4T MRI-rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség felmérés
Időkeret: Átlagosan a beavatkozástól számított 7 napon belül
Értékelje a felső has alsó, 0,4 T MRI-vizsgálatával kapott képminőséget ugyanazon testrész nagymezős, 1,5 T MRI-felvételeivel
Átlagosan a beavatkozástól számított 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérési pontosság: Lineáris mérések
Időkeret: Átlagosan a beavatkozástól számított 7 napon belül
a mérés pontossága: az epehólyag, az epe és a hasnyálmirigy utak átmérője milliméterben (mm)
Átlagosan a beavatkozástól számított 7 napon belül
Mérési pontosság: térfogatmérés
Időkeret: Átlagosan a beavatkozástól számított 7 napon belül
a mérés pontossága: az epehólyag, az epe és a hasnyálmirigy utak átmérőjét kombinálják, hogy jelentsék a kapcsolódó térfogatot milliliterben (cm^3)
Átlagosan a beavatkozástól számított 7 napon belül
A vizsga kényelme
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A vizsga kényelmével kapcsolatos adatok gyűjtése a „Vizsgakomfort értékelése” című, a tantárgyak számára biztosított felmérés segítségével történik. A felmérés egy skálán jelenti a pontszámokat. Az alany minden kérdéshez 1-től 5-ig terjedő pontszámot ad, ahol az 1-es érték a legmagasabb elégedettségi szintnek, az 5-ös pedig a legalacsonyabbnak megfelelő értéket jelöli.
közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esaote S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP000001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel