Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af billeddannelse af øvre abdomen med lavfelt MR-scanner (0,4T)

27. august 2024 opdateret af: Esaote S.p.A.

Evaluering af billedoptagelsesprotokol for den øvre abdomen-scanning på en lavfelts-MR-scanner (0,4T) og sammenligning af billedkvaliteten opnået med hensyn til den konventionelle undersøgelse udført på en højfelts-MR-scanner (1,5T)

Målet med denne observationelle, tværsnits, prospektive undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​billedet opnået på de øvre maveorganer med et lavfelt 0,4 T MR-system med det, der er opnået med et højfelt 1,5 T MR-system, taget som en komparator og referenceanordning.

Undersøgelsen er udført på 40 på hinanden følgende voksne, ikke sårbare, patienter, som allerede er planlagt til diagnostiske billeddiagnostiske undersøgelser på de øvre abdominale organer med referenceanordningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for undersøgelsen er at:

a) sammenligne billedkvaliteten af ​​de øvre abdominale organer opnået med 0,4 T-systemer og med 1,5 T-systemer; Dette vil blive vurderet via en noninferiority-undersøgelse af billedkvalitet. Billedkvaliteten vil blive vurderet af to erfarne radiologer (mere end 5 års erfaring) og en radiologelev (mindst 2 år) via blindede uafhængige aflæsninger af de diagnostiske billeder optaget både på lavfelt 0,4T MR-apparatet og på reference enhed f.eks. den avancerede 1,5T MRI-enhed

Sekundære endepunkter for denne undersøgelse er:

  1. evaluere nøjagtigheden af ​​repræsentation og måling (diametre, volumener) af galdeblæren og galde- og bugspytkirtelkanaler;
  2. sammenlign eksamenskomforten med 0,4 T-systemer og med 1,5 T-systemer ved hjælp af spørgeskemaer om den eksamenskomfort, der gives til fagene

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indlagte eller ambulante patienter, som går til det diagnostiske kliniske center med indikation af at udføre en øvre abdomen MR-undersøgelse med MR 1,5T

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle forsøgspersoner (indlagte eller ambulante patienter), der går til det diagnostiske kliniske center med indikation af at udføre en øvre abdomen MR-undersøgelse med MR 1.5T
  • alder: 18 år eller derover
  • faget skal være i stand og vilje til at opfylde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • dårligt samarbejde
  • klaustrofobi (kun for 1,5T MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte fag
En yderligere MR-scanning af den øvre del af maven vil blive udført på alle forsøgspersoner med lavfelt 0,4 T MR-systemet.
Diagnostisk test: Diagnostisk MR
MR-scanning af den øvre del af maven udført med lavfelt 0,4T MR-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsvurdering
Tidsramme: I gennemsnit inden for 7 dage fra intervention
Vurder billedkvaliteten opnået med lavfelt 0,4 T MR-scanning af den øvre del af maven med højfelt 1,5 T MR-scanninger af den samme kropsdel
I gennemsnit inden for 7 dage fra intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målenøjagtighed: Lineære målinger
Tidsramme: I gennemsnit inden for 7 dage fra indgrebet
målingens nøjagtighed: diametre af galdeblære, galde og bugspytkirtelkanaler i millimeter (mm)
I gennemsnit inden for 7 dage fra indgrebet
Målenøjagtighed: volumetrisk måling
Tidsramme: I gennemsnit inden for 7 dage fra indgrebet
målingens nøjagtighed: diametre af galdeblære, galde og bugspytkirtelgange vil blive kombineret for at rapportere det relaterede volumen i milliliter (cm^3)
I gennemsnit inden for 7 dage fra indgrebet
Komfort ved eksamen
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Data relateret til komforten ved eksamen indsamles ved hjælp af en undersøgelse, der leveres til fagene med titlen "Evaluering af eksamenskomfort". Undersøgelsen rapporterer score på en skala. For hvert spørgsmål vil forsøgspersonen tildele en score fra 1 til 5, hvor værdien 1 repræsenterer den værdi, der svarer til det højeste niveau af tilfredshed og værdien 5 til den laveste.
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esaote S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP000001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre undersøgelser

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Diagnostisk MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner