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Valutazione dell'imaging dell'addome superiore con scanner MRI a basso campo (0,4 T)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Esaote S.p.A.

Valutazione del protocollo di acquisizione dell'immagine per la scansione dell'addome superiore su uno scanner MRI a campo basso (0,4 T) e confronto della qualità dell'immagine ottenuta rispetto all'esame convenzionale eseguito su uno scanner MRI a campo alto (1,5 T)

L'obiettivo di questo studio osservazionale, trasversale e prospettico è confrontare la qualità dell'immagine ottenuta sugli organi dell'addome superiore con un sistema MRI a basso campo da 0,4 T con quella ottenuta con un sistema MRI ad alto campo da 1,5 T, presa come comparatore e dispositivo di riferimento.

Lo studio è condotto su 40 pazienti adulti consecutivi, non vulnerabili, a cui sono già programmati esami di diagnostica per immagini degli organi addominali superiori con il dispositivo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è:

a) confrontare la qualità dell'immagine degli organi addominali superiori ottenuta con sistemi a 0,4 T e con sistemi a 1,5 T; Ciò sarà valutato attraverso uno studio di non inferiorità sulla qualità dell'immagine. La qualità dell'immagine sarà valutata da due radiologi esperti (più di 5 anni di esperienza) e da un radiologo tirocinante (almeno 2 anni) tramite letture indipendenti in cieco delle immagini diagnostiche acquisite sia sul dispositivo MRI a basso campo da 0,4 T che su quello di riferimento dispositivo, ad es. il dispositivo MRI di fascia alta da 1,5 T

Gli endpoint secondari di questo studio sono:

  1. valutare l'accuratezza della rappresentazione e della misurazione (diametri, volumi) della colecisti e dei dotti biliari e pancreatici;
  2. confrontare il comfort d'esame con sistemi 0,4 T e con sistemi 1,5 T attraverso questionari sul comfort d'esame forniti ai soggetti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamento
        • U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ricoverati o ambulatoriali, che si recano al centro clinico diagnostico con l'indicazione di eseguire un esame RM dell'addome superiore con MRI 1.5T

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i soggetti (degenti o ambulatoriali) che si recano al centro clinico diagnostico con l'indicazione di eseguire un esame RM dell'addome superiore con MRI 1.5T
  • età: 18 anni o superiore
  • il soggetto deve essere capace e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • scarsa cooperazione
  • claustrofobia (solo per MRI 1,5T)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti iscritti
Un'ulteriore scansione MRI dell'addome superiore verrà eseguita su tutti i soggetti con il sistema MRI a basso campo da 0,4 T.
Test diagnostico: RM diagnostica
Scansione MRI dell'addome superiore eseguita con il sistema MRI a basso campo 0,4T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: In media entro 7 giorni dall'intervento
Valutare la qualità dell'immagine ottenuta con la scansione MRI a basso campo da 0,4 T dell'addome superiore con le scansioni MRI ad alto campo da 1,5 T della stessa parte del corpo
In media entro 7 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misure: Misure lineari
Lasso di tempo: In media entro 7 giorni dall'intervento
precisione della misurazione: diametri dei dotti biliari, biliari e pancreatici in millimetri (mm)
In media entro 7 giorni dall'intervento
Precisione delle misure: misura volumetrica
Lasso di tempo: In media entro 7 giorni dall'intervento
accuratezza della misurazione: i diametri dei dotti biliare, biliare e pancreatico verranno combinati per riportare il relativo volume in millilitri (cm^3)
In media entro 7 giorni dall'intervento
Conforto dell'esame
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
I dati relativi al comfort dell'esame vengono raccolti utilizzando un'indagine fornita ai soggetti dal titolo “Valutazione del comfort dell'esame”. L'indagine riporta i punteggi su una scala. Ad ogni domanda il soggetto assegnerà un punteggio compreso tra 1 e 5 dove il valore 1 rappresenta il valore corrispondente al livello di soddisfazione più alto e il valore 5 al più basso.
immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esaote S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP000001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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