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低场 MRI 扫描仪 (0.4T) 上腹部成像评估

2024年2月22日 更新者：Esaote S.p.A.

低场 MRI 扫描仪 (0.4T) 上腹部扫描成像采集协议的评估以及与高场 MRI 扫描仪 (1.5T) 上执行的传统检查获得的图像质量的比较

这项观察性、横断面、前瞻性研究的目的是比较使用低场 0.4 T MRI 系统和使用高场 1.5 T MRI 系统获得的上腹部器官图像的质量。作为比较器和参考设备。

该研究针对连续 40 名非易受伤害的成人患者进行，这些患者已安排使用参考设备对上腹部器官进行诊断成像检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的主要终点是：

a) 比较0.4T系统和1.5T系统获得的上腹部器官的图像质量；这将通过图像质量的非劣效性研究进行评估。 图像质量将由两名经验丰富的放射科医生（超过 5 年的经验）和一名实习放射科医生（至少 2 年）通过对低场 0.4T MRI 设备和参考上获取的诊断图像进行盲式独立读取来评估设备例如高端1.5T核磁共振设备

这项研究的次要终点是：

  1. 评估胆囊、胆管和胰管的表示和测量（直径、体积）的准确性；
  2. 通过向受试者提供的考试舒适度问卷，比较 0.4 T 系统和 1.5 T 系统的考试舒适度

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • L'Aquila、意大利、67100
        • 招聘中
        • U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

住院或门诊患者，到诊断临床中心进行MRI 1.5T上腹部MRI检查的患者

描述

纳入标准：

  • 所有前往诊断临床中心并有 MRI 1.5T 上腹部 MRI 检查指征的受试者（住院患者或门诊患者）
  • 年龄：18岁以上
  • 受试者必须有能力并愿意满足所有学习要求

排除标准：

  • 怀孕，
  • 合作不力
  • 幽闭恐惧症（仅适用于1.5T MRI）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
招生科目
将使用低场 0.4 T MRI 系统对所有受试者进行额外的上腹部 MRI 扫描。
诊断测试：诊断性核磁共振成像
使用低场 0.4T MRI 系统进行上腹部 MRI 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
图像质量评估
大体时间：平均干预后 7 天内
使用同一身体部位的高场 1.5 T MRI 扫描评估上腹部低场 0.4 T MRI 扫描获得的图像质量
平均干预后 7 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量精度：线性测量
大体时间：平均在干预后 7 天内
测量精度：胆囊、胆管和胰管的直径，单位为毫米 (mm)
平均在干预后 7 天内
测量精度：体积测量
大体时间：平均在干预后 7 天内
测量的准确性：胆囊、胆汁和胰管的直径将结合起来报告相关体积（以毫升为单位）（cm^3）
平均在干预后 7 天内
考试舒适度
大体时间：干预后立即
与考试舒适度相关的数据是利用向受试者提供的题为“考试舒适度评估”的调查来收集的。 该调查报告了一个等级的分数。 对于每个问题，受试者将分配一个从 1 到 5 的分数，其中值 1 代表对应于最高满意度的值，值 5 代表对应于最低满意度的值。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Esaote S.p.A.

调查人员

  • 首席研究员：Pierpaolo Palumbo, MD、U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月21日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月15日

首次发布 (实际的)

2023年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP000001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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