Évaluation de l'imagerie de la partie supérieure de l'abdomen avec un scanner IRM à faible champ (0,4 T)
Évaluation du protocole d'acquisition d'imagerie pour l'analyse de la partie supérieure de l'abdomen sur un scanner IRM à faible champ (0,4 T) et comparaison de la qualité de l'image obtenue par rapport à l'examen conventionnel effectué sur un scanner IRM à champ élevé (1,5 T)
Le but de cette étude observationnelle, transversale et prospective est de comparer la qualité de l'image obtenue sur les organes supérieurs de l'abdomen avec un système d'IRM à faible champ de 0,4 T avec celle obtenue avec un système d'IRM à haut champ de 1,5 T, prise comme comparateur et dispositif de référence.
L'étude est menée sur 40 patients adultes consécutifs, non vulnérables, déjà programmés pour des examens d'imagerie diagnostique des organes abdominaux supérieurs avec l'appareil de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de :
a) comparer la qualité d'image des organes abdominaux supérieurs obtenue avec les systèmes 0,4 T et avec les systèmes 1,5 T ; Ceci sera évalué via une étude de non-infériorité sur la qualité de l'image. La qualité de l'image sera évaluée par deux radiologues expérimentés (plus de 5 ans d'expérience) et un radiologue stagiaire (au moins 2 ans) via des lectures indépendantes en aveugle des images diagnostiques acquises à la fois sur l'appareil IRM bas champ 0,4T et sur référence. appareil, par ex. l'appareil IRM 1,5T haut de gamme
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont :
- évaluer l'exactitude de la représentation et des mesures (diamètres, volumes) de la vésicule biliaire et des voies biliaires et pancréatiques ;
- comparer le confort d'examen avec les systèmes 0,4 T et avec les systèmes 1,5 T au moyen de questionnaires sur le confort d'examen apporté aux sujets
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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L'Aquila, Italie, 67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les sujets (patients hospitalisés ou ambulatoires) qui se rendent au centre clinique de diagnostic avec l'indication de réaliser un examen IRM du haut de l'abdomen avec IRM 1,5T
- âge :18 ans ou plus
- le sujet doit être capable et disposé à remplir toutes les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- mauvaise coopération
- claustrophobie (uniquement pour l'IRM 1,5T)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Matières inscrites
Une IRM supplémentaire du haut de l'abdomen sera réalisée sur tous les sujets équipés du système IRM 0,4 T à faible champ.
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IRM de la partie supérieure de l'abdomen réalisée avec le système IRM 0,4T à faible champ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité des images
Délai: En moyenne dans les 7 jours suivant l'intervention
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Évaluez la qualité de l'image obtenue avec l'IRM à faible champ 0,4 T de la partie supérieure de l'abdomen avec les IRM à champ élevé 1,5 T de la même partie du corps
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En moyenne dans les 7 jours suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision des mesures : mesures linéaires
Délai: En moyenne dans les 7 jours suivant l'intervention
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précision de la mesure : diamètres de la vésicule biliaire, des canaux biliaires et pancréatiques en millimètres (mm)
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En moyenne dans les 7 jours suivant l'intervention
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Précision des mesures : mesure volumétrique
Délai: En moyenne dans les 7 jours suivant l'intervention
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précision de la mesure : les diamètres de la vésicule biliaire, des canaux biliaires et pancréatiques seront combinés pour indiquer le volume correspondant en millilitres (cm^3)
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En moyenne dans les 7 jours suivant l'intervention
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Confort de l'examen
Délai: immédiatement après l'intervention
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Les données liées au confort de l'examen sont collectées à l'aide d'une enquête remise aux sujets intitulée « Évaluation du confort de l'examen ».
L'enquête rapporte les scores sur une échelle.
Pour chaque question, le sujet attribuera une note allant de 1 à 5, où la valeur 1 représente la valeur correspondant au niveau de satisfaction le plus élevé et la valeur 5 au plus bas.
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immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP000001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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