Оценка изображений верхней части живота с помощью низкопольного МРТ-сканера (0,4 Тл)
Оценка протокола получения изображений для сканирования верхней части живота на МРТ-сканере с низким полем (0,4 Т) и сравнение качества изображения, полученного по сравнению с традиционным исследованием, выполняемым на МРТ-сканере с сильным полем (1,5 Т)
Целью этого наблюдательного поперечного проспективного исследования является сравнение качества изображения, полученного на органах верхней части живота с помощью системы МРТ с низким полем 0,4 Тл, с изображением, полученным с помощью системы МРТ с высоким полем 1,5 Тл, полученной в качестве компаратора и эталонного устройства.
Исследование проводится на 40 последовательных взрослых, неуязвимых пациентах, которым уже назначены диагностические визуализирующие исследования органов верхней части брюшной полости с помощью эталонного устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичной конечной точкой исследования является:
а) сравнить качество изображений органов верхнего отдела брюшной полости, полученных в системах 0,4 Тл и в системах 1,5 Тл; Это будет оцениваться посредством исследования не меньшей эффективности качества изображения. Качество изображения будут оценивать два опытных врача-рентгенолога (стаж более 5 лет) и радиолог-стажер (стаж не менее 2 лет) путем слепого независимого считывания диагностических изображений, полученных как на низкопольном МРТ-аппарате 0,4 Тл, так и на эталонном аппарате. устройство, например высококачественное устройство МРТ 1,5 Тл
Вторичными конечными точками этого исследования являются:
- оценить точность изображения и измерения (диаметров, объемов) желчного пузыря, желчевыводящих путей и протоков поджелудочной железы;
- сравнить комфортность экзамена с системами 0,4 Т и с системами 1,5 Т с помощью анкет по комфортности экзамена, предоставленных испытуемым
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
L'Aquila, Италия, 67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все субъекты (стационарные или амбулаторные пациенты), обращающиеся в диагностический клинический центр с указанием на проведение МРТ верхней части живота с МРТ 1,5Т.
- возраст: 18 лет или старше
- субъект должен быть способен и готов выполнить все требования обучения
Критерий исключения:
- беременность,
- плохое сотрудничество
- клаустрофобия (только для МРТ 1,5Т)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные предметы
Всем пациентам будет проведено дополнительное МРТ верхней части живота с помощью низкопольной МРТ-системы 0,4 Тл.
|
МРТ верхней части живота, выполненная с помощью низкопольной МРТ-системы 0,4 Тл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения
Временное ограничение: В среднем в течение 7 дней после вмешательства
|
Оцените качество изображения, полученного с помощью МРТ верхней части живота в низкопольном поле 0,4 Тл, с помощью МРТ той же части тела в сильном поле 1,5 Тл.
|
В среднем в течение 7 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерений: Линейные измерения
Временное ограничение: В среднем в течение 7 дней после вмешательства
|
точность измерения: диаметры желчного пузыря, желчных и панкреатических протоков в миллиметрах (мм)
|
В среднем в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Точность измерений: объемное измерение
Временное ограничение: В среднем в течение 7 дней после вмешательства
|
точность измерения: диаметры желчного пузыря, желчных протоков и поджелудочной железы будут объединены для получения соответствующего объема в миллилитрах (см^3)
|
В среднем в течение 7 дней после вмешательства
|
|
Комфорт экзамена
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Данные, касающиеся комфорта экзамена, собираются с использованием опроса, предоставленного испытуемым под названием «Оценка комфорта экзамена».
В опросе представлены оценки по шкале.
По каждому вопросу испытуемый присвоит балл в диапазоне от 1 до 5, где значение 1 представляет собой значение, соответствующее наивысшему уровню удовлетворенности, а значение 5 — самому низкому.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP000001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .