저주파 MRI 스캐너(0.4T)를 이용한 상복부 영상 평가
2024년 8월 27일 업데이트: Esaote S.p.A.
Low Field MRI 스캐너(0.4T)를 이용한 상복부 스캔의 영상 획득 프로토콜 평가 및 High Field MRI 스캐너(1.5T)를 이용한 기존 검사와 비교하여 얻은 영상 품질 비교
이 관찰, 단면적, 전향적 연구의 목표는 상복부 장기에서 저시야 0.4 T MRI 시스템으로 얻은 영상의 품질을 고시야 1.5 T MRI 시스템으로 촬영한 영상과 비교하는 것입니다. 비교기 및 기준 장치로 사용됩니다.
이 연구는 참조 장치를 사용하여 상복부 장기에 대한 진단 영상 검사가 이미 예정되어 있는 취약하지 않은 연속 성인 40명을 대상으로 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 1차 종료점은 다음과 같습니다.
a) 0.4 T 시스템과 1.5 T 시스템으로 얻은 상복부 장기의 이미지 품질을 비교합니다. 이는 이미지 품질에 대한 비열등성 연구를 통해 평가됩니다. 이미지 품질은 저야장 0.4T MRI 장치와 참조 이미지 모두에서 획득한 진단 이미지에 대한 맹검 및 독립적 판독을 통해 두 명의 숙련된 방사선 전문의(5년 이상의 경험)와 수련 방사선 전문의(최소 2년)에 의해 평가됩니다. 장치 예: 하이엔드급 1.5T MRI 장비
본 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 담낭과 담관 및 췌장관의 표시 및 측정(직경, 부피)의 정확성을 평가합니다.
- 피험자에게 제공되는 시험 편의성에 대한 설문지를 통해 0.4 T 시스템과 1.5 T 시스템의 시험 편의성을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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L'Aquila, 이탈리아, 67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MRI 1.5T로 상복부 MRI 검사를 시행할 적응증을 가지고 진단임상센터를 방문하는 입원환자 또는 외래환자
설명
포함 기준:
- MRI 1.5T로 상복부 MRI 검사를 시행할 적응증을 가지고 진단임상센터를 방문하는 모든 피험자(입원환자 또는 외래환자)
- 연령 :18세 이상
- 피험자는 모든 학습 요구 사항을 충족할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신,
- 빈약한 협력
- 폐쇄공포증 (1.5T MRI에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수강 과목
저자기장 0.4 T MRI 시스템을 사용하는 모든 피험자에 대해 상복부의 추가 MRI 스캔이 수행됩니다.
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저자기야 0.4T MRI 시스템을 이용하여 수행한 상복부 MRI 스캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질 평가
기간: 개입 후 평균 7일 이내
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동일한 신체 부위의 고시야 1.5 T MRI 스캔으로 상복부의 저시야 0.4 T MRI 스캔으로 얻은 영상 품질을 평가합니다.
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개입 후 평균 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 정확도: 선형 측정
기간: 개입 후 평균 7일 이내
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측정 정확도: 담낭, 담즙 및 췌장관의 직경(밀리미터)(mm)
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개입 후 평균 7일 이내
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측정 정확도: 체적 측정
기간: 개입 후 평균 7일 이내
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측정 정확도: 담낭, 담즙 및 췌장관의 직경을 결합하여 관련 용량을 밀리리터(cm^3) 단위로 보고합니다.
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개입 후 평균 7일 이내
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시험의 편안함
기간: 개입 직후
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시험 편의성과 관련된 데이터는 "시험 편의성 평가"라는 제목의 주제에 제공된 설문 조사를 활용하여 수집됩니다.
설문조사는 척도에 따라 점수를 보고합니다.
각 질문에 대해 피험자는 1에서 5까지의 점수를 할당합니다. 여기서 값 1은 가장 높은 만족도에 해당하는 값을 나타내고 값 5는 가장 낮은 만족도를 나타냅니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP000001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구에 개별 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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