Ocena obrazowania górnej części brzucha za pomocą skanera MRI o niskim polu widzenia (0,4 T)
Ocena protokołu akwizycji obrazowania skanu górnej części brzucha przy użyciu skanera MRI o niskim polu pola (0,4 T) i porównanie jakości obrazu uzyskanego z badaniem konwencjonalnym wykonywanym przy użyciu skanera MRI o wysokim polu pola (1,5 T)
Celem niniejszego obserwacyjnego, przekrojowego, prospektywnego badania jest porównanie jakości obrazu uzyskanego narządami górnej części jamy brzusznej za pomocą systemu MRI o niskim polu 0,4 T z obrazem uzyskanym za pomocą systemu MRI o wysokim polu 1,5 T, wykonanego jako komparator i urządzenie referencyjne.
Badanie przeprowadzono na grupie 40 kolejnych dorosłych, zdrowych pacjentów, którzy są już zakwalifikowani na diagnostykę obrazową górnych narządów jamy brzusznej za pomocą urządzenia referencyjnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym punktem końcowym badania jest:
a) porównać jakość obrazu górnych narządów jamy brzusznej uzyskaną w systemach 0,4 T i 1,5 T; Zostanie to ocenione w drodze badania równoważności dotyczącego jakości obrazu. Jakość obrazu zostanie oceniona przez dwóch doświadczonych radiologów (ponad 5 lat doświadczenia) i radiologa stażystę (co najmniej 2 lata) na podstawie niezależnych, ślepych odczytów obrazów diagnostycznych uzyskanych zarówno za pomocą urządzenia MRI o niskim polu pola 0,4 T, jak i na urządzeniu referencyjnym urządzenie np. wysokiej klasy urządzenie MRI 1,5T
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są:
- ocenić dokładność odwzorowania i pomiaru (średnicy, objętości) pęcherzyka żółciowego oraz przewodów żółciowych i trzustkowych;
- porównać komfort badania z systemami 0,4 T i 1,5 T za pomocą kwestionariuszy dotyczących komfortu badania zapewnianego osobom badanym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci (pacjenci stacjonarni lub ambulatoryjni) zgłaszający się do ośrodka diagnostycznego ze wskazaniem wykonania badania MRI górnej części brzucha metodą MRI 1,5T
- wiek: 18 lat lub więcej
- podmiot musi być zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z nauką
Kryteria wyłączenia:
- ciąża,
- słaba współpraca
- klaustrofobia (tylko dla 1,5T MRI)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapisane przedmioty
U wszystkich pacjentów za pomocą systemu MRI o niskim polu pola 0,4 T zostanie wykonane dodatkowe badanie MRI górnej części brzucha.
|
Badanie MRI górnej części brzucha wykonane systemem MRI o niskim polu pola 0,4T.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości obrazu
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 7 dni od interwencji
|
Oceń jakość obrazu uzyskanego za pomocą skanu MRI górnej części brzucha o niskim polu 0,4 T w porównaniu ze skanami MRI o wysokim polu 1,5 T tej samej części ciała
|
Średnio w ciągu 7 dni od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiarów: Pomiary liniowe
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 7 dni od interwencji
|
dokładność pomiaru: średnica pęcherzyka żółciowego, przewodów żółciowych i trzustkowych w milimetrach (mm)
|
Średnio w ciągu 7 dni od interwencji
|
|
Dokładność pomiarów: pomiar objętościowy
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 7 dni od interwencji
|
dokładność pomiaru: średnice pęcherzyka żółciowego, przewodów żółciowych i trzustkowych zostaną połączone w celu uzyskania odpowiedniej objętości w mililitrach (cm^3)
|
Średnio w ciągu 7 dni od interwencji
|
|
Komfort egzaminu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Dane dotyczące komfortu egzaminu zbierane są w oparciu o ankietę przekazywaną podmiotom pt. „Ocena komfortu egzaminu”.
Ankieta podaje wyniki w skali.
Każdemu pytaniu osoba badana przyznaje ocenę w skali od 1 do 5, gdzie wartość 1 oznacza wartość odpowiadającą najwyższemu poziomowi satysfakcji, a wartość 5 najniższemu.
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP000001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .