Evaluación de imágenes del abdomen superior con un escáner de resonancia magnética de campo bajo (0,4 T)
27 de agosto de 2024 actualizado por: Esaote S.p.A.
Evaluación del protocolo de adquisición de imágenes para la exploración del abdomen superior en un escáner de resonancia magnética de campo bajo (0,4 T) y comparación de la calidad de la imagen obtenida con respecto al examen convencional realizado en un escáner de resonancia magnética de campo alto (1,5 T)
El objetivo de este estudio observacional, transversal y prospectivo es comparar la calidad de la imagen obtenida en los órganos de la parte superior del abdomen con un sistema de resonancia magnética de campo bajo de 0,4 T con la obtenida con un sistema de resonancia magnética de campo alto de 1,5 T, tomada como dispositivo comparador y de referencia.
El estudio se lleva a cabo en 40 pacientes adultos consecutivos, no vulnerables, que ya están programados para exámenes de diagnóstico por imágenes en los órganos abdominales superiores con el dispositivo de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio de valoración principal del estudio es:
a) comparar la calidad de la imagen de los órganos abdominales superiores obtenida con sistemas de 0,4 T y con sistemas de 1,5 T; Esto se evaluará mediante un estudio de no inferioridad sobre la calidad de la imagen. La calidad de la imagen será evaluada por dos radiólogos experimentados (más de 5 años de experiencia) y un radiólogo en formación (al menos 2 años) mediante lecturas independientes y ciegas de las imágenes de diagnóstico adquiridas tanto en el dispositivo de resonancia magnética de 0,4 T de campo bajo como en la referencia. dispositivo, p.e. el dispositivo de resonancia magnética 1.5T de alta gama
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son:
- evaluar la precisión de la representación y medición (diámetros, volúmenes) de la vesícula biliar y de los conductos biliares y pancreáticos;
- comparar la comodidad del examen con sistemas de 0,4 T y con sistemas de 1,5 T mediante cuestionarios sobre la comodidad del examen proporcionados a los sujetos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
L'Aquila, Italia, 67100
- U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados o ambulatorios, que acuden al centro clínico de diagnóstico con la indicación de realizar un examen de resonancia magnética de la parte superior del abdomen con resonancia magnética 1.5T.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los sujetos (pacientes hospitalizados o ambulatorios) que acuden al centro clínico de diagnóstico con la indicación de realizar un examen de resonancia magnética de la parte superior del abdomen con resonancia magnética 1.5T
- edad: 18 años o más
- El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- mala cooperación
- claustrofobia (solo para resonancia magnética de 1,5 T)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Materias matriculadas
Se realizará una resonancia magnética adicional de la parte superior del abdomen en todos los sujetos con el sistema de resonancia magnética de campo bajo de 0,4 T.
|
Resonancia magnética de la parte superior del abdomen realizada con el sistema de resonancia magnética de campo bajo 0.4T.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la calidad de la imagen.
Periodo de tiempo: En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención
|
Evalúe la calidad de la imagen obtenida con la resonancia magnética de campo bajo de 0,4 T de la parte superior del abdomen con las exploraciones de resonancia magnética de campo alto de 1,5 T de la misma parte del cuerpo.
|
En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de las mediciones: mediciones lineales
Periodo de tiempo: En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
|
Precisión de la medición: diámetros de la vesícula biliar, de los conductos biliares y pancreáticos en milímetros (mm).
|
En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
|
|
Precisión de las mediciones: medición volumétrica
Periodo de tiempo: En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
|
Precisión de la medición: los diámetros de la vesícula biliar, los conductos biliares y pancreáticos se combinarán para informar el volumen relacionado en mililitros (cm^3).
|
En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
|
|
Comodidad del examen
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Los datos relacionados con la comodidad del examen se recopilan mediante una encuesta proporcionada a los sujetos titulada "Evaluación de la comodidad del examen".
La encuesta informa puntuaciones en una escala.
Para cada pregunta el sujeto asignará una puntuación que va del 1 al 5 donde el valor 1 representa el valor correspondiente al mayor nivel de satisfacción y el valor 5 al menor.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP000001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otras investigaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .