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Evaluación de imágenes del abdomen superior con un escáner de resonancia magnética de campo bajo (0,4 T)

22 de febrero de 2024 actualizado por: Esaote S.p.A.

Evaluación del protocolo de adquisición de imágenes para la exploración del abdomen superior en un escáner de resonancia magnética de campo bajo (0,4 T) y comparación de la calidad de la imagen obtenida con respecto al examen convencional realizado en un escáner de resonancia magnética de campo alto (1,5 T)

El objetivo de este estudio observacional, transversal y prospectivo es comparar la calidad de la imagen obtenida en los órganos de la parte superior del abdomen con un sistema de resonancia magnética de campo bajo de 0,4 T con la obtenida con un sistema de resonancia magnética de campo alto de 1,5 T, tomada como dispositivo comparador y de referencia.

El estudio se lleva a cabo en 40 pacientes adultos consecutivos, no vulnerables, que ya están programados para exámenes de diagnóstico por imágenes en los órganos abdominales superiores con el dispositivo de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio de valoración principal del estudio es:

a) comparar la calidad de la imagen de los órganos abdominales superiores obtenida con sistemas de 0,4 T y con sistemas de 1,5 T; Esto se evaluará mediante un estudio de no inferioridad sobre la calidad de la imagen. La calidad de la imagen será evaluada por dos radiólogos experimentados (más de 5 años de experiencia) y un radiólogo en formación (al menos 2 años) mediante lecturas independientes y ciegas de las imágenes de diagnóstico adquiridas tanto en el dispositivo de resonancia magnética de 0,4 T de campo bajo como en la referencia. dispositivo, p.e. el dispositivo de resonancia magnética 1.5T de alta gama

Los criterios de valoración secundarios de este estudio son:

  1. evaluar la precisión de la representación y medición (diámetros, volúmenes) de la vesícula biliar y de los conductos biliares y pancreáticos;
  2. comparar la comodidad del examen con sistemas de 0,4 T y con sistemas de 1,5 T mediante cuestionarios sobre la comodidad del examen proporcionados a los sujetos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Federico Bruno, MD
  • Número de teléfono: +39-0862-368500
  • Correo electrónico: fbruno@asl1abruzzo.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Reclutamiento
        • U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados o ambulatorios, que acuden al centro clínico de diagnóstico con la indicación de realizar un examen de resonancia magnética de la parte superior del abdomen con resonancia magnética 1.5T.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los sujetos (pacientes hospitalizados o ambulatorios) que acuden al centro clínico de diagnóstico con la indicación de realizar un examen de resonancia magnética de la parte superior del abdomen con resonancia magnética 1.5T
  • edad: 18 años o más
  • El sujeto debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • el embarazo,
  • mala cooperación
  • claustrofobia (solo para resonancia magnética de 1,5 T)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Materias matriculadas
Se realizará una resonancia magnética adicional de la parte superior del abdomen en todos los sujetos con el sistema de resonancia magnética de campo bajo de 0,4 T.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética diagnóstica
Resonancia magnética de la parte superior del abdomen realizada con el sistema de resonancia magnética de campo bajo 0.4T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de la imagen.
Periodo de tiempo: En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención
Evalúe la calidad de la imagen obtenida con la resonancia magnética de campo bajo de 0,4 T de la parte superior del abdomen con las exploraciones de resonancia magnética de campo alto de 1,5 T de la misma parte del cuerpo.
En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de las mediciones: mediciones lineales
Periodo de tiempo: En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
Precisión de la medición: diámetros de la vesícula biliar, de los conductos biliares y pancreáticos en milímetros (mm).
En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
Precisión de las mediciones: medición volumétrica
Periodo de tiempo: En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
Precisión de la medición: los diámetros de la vesícula biliar, los conductos biliares y pancreáticos se combinarán para informar el volumen relacionado en mililitros (cm^3).
En promedio dentro de los 7 días posteriores a la intervención.
Comodidad del examen
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Los datos relacionados con la comodidad del examen se recopilan mediante una encuesta proporcionada a los sujetos titulada "Evaluación de la comodidad del examen". La encuesta informa puntuaciones en una escala. Para cada pregunta el sujeto asignará una puntuación que va del 1 al 5 donde el valor 1 representa el valor correspondiente al mayor nivel de satisfacción y el valor 5 al menor.
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esaote S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP000001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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