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Auswertung der Oberbauchbildgebung mit einem Niederfeld-MRT-Scanner (0,4T)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Esaote S.p.A.

Bewertung des Bilderfassungsprotokolls für den Oberbauch-Scan mit einem Niedrigfeld-MRT-Scanner (0,4T) und Vergleich der erhaltenen Bildqualität im Vergleich zur herkömmlichen Untersuchung mit einem Hochfeld-MRT-Scanner (1,5T)

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungs-Querschnittsstudie besteht darin, die Qualität des Bildes, das an den oberen Bauchorganen mit einem Niedrigfeld-0,4-T-MRT-System erhalten wurde, mit dem Bild zu vergleichen, das mit einem Hochfeld-1,5-T-MRT-System aufgenommen wurde als Vergleichs- und Referenzgerät.

Die Studie wird an 40 aufeinanderfolgenden erwachsenen, nicht gefährdeten Patienten durchgeführt, bei denen bereits diagnostische Bildgebungsuntersuchungen der oberen Bauchorgane mit dem Referenzgerät vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie ist:

a) Vergleichen Sie die Bildqualität der oberen Bauchorgane, die mit 0,4-T-Systemen und mit 1,5-T-Systemen erhalten wurde; Dies wird anhand einer Nichtunterlegenheitsstudie zur Bildqualität beurteilt. Die Bildqualität wird von zwei erfahrenen Radiologen (mehr als 5 Jahre Erfahrung) und einem angehenden Radiologen (mindestens 2 Jahre) anhand blinder unabhängiger Messungen der Diagnosebilder beurteilt, die sowohl auf dem 0,4-T-MRT-Gerät mit niedrigem Feld als auch auf der Referenz erfasst wurden Gerät z.B. das High-End-1,5-T-MRT-Gerät

Sekundäre Endpunkte dieser Studie sind:

  1. Bewerten Sie die Genauigkeit der Darstellung und Messung (Durchmesser, Volumina) der Gallenblase sowie der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge.
  2. Vergleichen Sie den Prüfungskomfort mit 0,4-T-Systemen und mit 1,5-T-Systemen anhand von Fragebögen zum Prüfungskomfort der Probanden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Rekrutierung
        • U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

stationäre oder ambulante Patienten, die sich mit der Indikation zur Durchführung einer Oberbauch-MRT-Untersuchung mit MRT 1,5T in das diagnostische Klinikzentrum begeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Probanden (stationär oder ambulant), die sich mit der Indikation zur Durchführung einer Oberbauch-MRT-Untersuchung mit MRT 1,5T in das diagnostische Klinikum begeben
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Die Fachperson muss in der Lage und bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • schlechte Zusammenarbeit
  • Klaustrophobie (nur für 1,5T MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Fächer
Bei allen Probanden wird eine zusätzliche MRT-Untersuchung des Oberbauchs mit dem Niederfeld-0,4-T-MRT-System durchgeführt.
Diagnosetest: Diagnostisches MRT
MRT-Untersuchung des Oberbauches, durchgeführt mit dem Niederfeld-0,4T-MRT-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Bildqualität, die Sie mit der Niederfeld-MRT-Untersuchung des Oberbauchs bei 0,4 T mit den Hochfeld-MRT-Untersuchungen desselben Körperteils bei 1,5 T erhalten
Im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messgenauigkeit: Lineare Messungen
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Genauigkeit der Messung: Durchmesser von Gallenblase, Gallengang und Bauchspeicheldrüsengang in Millimetern (mm)
Im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Messgenauigkeit: volumetrische Messung
Zeitfenster: Im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Genauigkeit der Messung: Die Durchmesser von Gallenblase, Gallengang und Bauchspeicheldrüsengang werden kombiniert, um das entsprechende Volumen in Millilitern (cm^3) anzugeben.
Im Durchschnitt innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Komfort der Prüfung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Daten zum Prüfungskomfort werden mithilfe einer den Probanden zur Verfügung gestellten Umfrage mit dem Titel „Bewertung des Prüfungskomforts“ erhoben. Die Umfrage gibt Ergebnisse auf einer Skala an. Für jede Frage wird dem Probanden eine Punktzahl zwischen 1 und 5 zugewiesen, wobei der Wert 1 den Wert darstellt, der dem höchsten Zufriedenheitsgrad entspricht, und der Wert 5 den niedrigsten.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esaote S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierpaolo Palumbo, MD, U.O.C Radiologia II Universitaria, S. Salvatore Hospital, L'Aquila, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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