進行性血液悪性腫瘍患者におけるNTQ2494錠剤の第1相臨床試験
2023年9月17日 更新者：Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
進行性血液悪性腫瘍患者におけるNTQ2494錠剤の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的特性および予備有効性を評価するための第I相臨床試験
NTQ2494 錠剤は、抗腫瘍分子標的薬であり、AXL キナーゼ阻害剤です。
目的は、進行性血液悪性腫瘍患者における NTQ2494 錠剤の安全性と忍容性、PK 特性および予備的な有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu meng Zhou
- 電話番号：86-025-85109999
- メール：yumeng_zhou@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
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主任研究者：
- Jianxiang Wang
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コンタクト：
- Jianxiang Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性。
- 再発/難治性AML患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2 です。
- 余命は少なくとも3か月。
- 十分な骨髄と良好な臓器機能。
- 研究の目的とリスクを理解する能力、および書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
除外基準:
- -治験治療開始前の2週間または5半減期（いずれか長い方）以内に免疫療法、標的療法、内分泌療法、放射線療法および化学療法を含む抗がん療法を受けている。
- -治験治療開始前4週間以内に他の治験薬の投与を受けている。
- -治験治療開始前の4週間以内に大手術を受けた、または試験期間中に手術を受ける予定である。
- 以下のいずれかを伴うAML: 1) 急性前骨髄球性白血病。 2）慢性骨髄性白血病の急性転化を伴うAML。 3) 中枢神経系白血病。
- -以前または現在の他の悪性腫瘍（治癒した非浸潤性基底細胞または扁平上皮皮膚癌および/またはその他の治癒した上皮内癌を除く。5年以上臨床的に治癒を達成し、5年以内に再発していない他の悪性腫瘍を除く）。重度の病歴。心血管疾患または脳血管疾患。
- -治験治療開始前7日以内のCYP3A4またはP-gpの強力な阻害剤または強力な誘導剤の使用。
- -治験治療開始前の4週間以内に（弱毒化）生ワクチンの接種を受けている、および/または治験中に（弱毒化）生ワクチンの接種を計画している。
- 以前のAML治療（化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法および手術）による臨床的に重大な非血液学的毒性が未解決で、グレード2以上（CTCAE v5.0）と定義される、脱毛症およびその他の事象が許容可能であると判断された場合調査員。
- 過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。または研究治療を開始する前3か月以内に自家造血幹細胞移植を受けた。
- 経口錠剤を飲み込むことができない、または研究者が判断した胃腸吸収に重大な影響を与えるその他の状態。
- 研究者が治験に不適当と判断した感染が制御されていない患者。
- B型肝炎、C型肝炎、HIV、または梅毒の既知の感染。
- 既知のアルコールまたは薬物依存。
- 精神障害のある患者またはコンプライアンスが不十分な患者。
- 薬物または食品に対する重度のアレルギーの既往歴のある患者。
- 授乳中または妊娠中の女性、および妊娠を計画しており、試験期間中および最後の治験治療完了後最大3ヶ月間適切な避妊を行うことに同意しない女性または男性（またはパートナー）。
- 研究者が患者がトレイルに適さないと判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NTQ2494
各用量レベルについて、NTQ2494 錠剤の複数回用量が 28 日間の治療として (サイクルごとに) 投与されます。
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薬剤: NTQ2494 錠剤 パート 1: 忍容性基準に基づいて用量を変更した NTQ2494 の用量漸増、単回および複数回の用量。 各用量レベルにおいて、まず NTQ2494 錠剤の単回用量が経口投与され、その後 28 日間の連続治療が開始されます (サイクルごと)。 パート 2: 用量の拡大、パート 1 の推奨用量。 各用量レベルについて、NTQ2494 錠剤の複数回用量が 28 日間の治療として (サイクルごとに) 投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐容用量 (MTD) と用量制限毒性 (DLT)
時間枠：30日
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MTDは、用量漸増部分における単回投与の日および複数回投与の最初の28日以内にDLTを経験する参加者が3人中1人以下となる最大用量レベルとして定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与量の Cmax
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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単回投与の AUC0-t
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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単回投与量の AUC0-∞
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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単回投与のTmax
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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単回投与量の t1/2z
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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単回投与量の Vz/F
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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単回投与の CLz/F
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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単回投与量のλz
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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単回投与の MRT0-t
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の 28 日間の AUC の Rac および Cmax
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の28日間のAUCおよびCmaxのDF
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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CSS、複数回投与の最初の 28 日間の最大値
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の 28 日間の CSS,MIN
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の 28 日間の AUCss
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の 28 日間のキャビティ
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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Tss、複数回投与の最初の 28 日間の最大値
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の28日間のt1/2
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の 28 日間の Vz/F
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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、Vz/F、CLss/F、複数回投与の最初の28日間のλz。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の 28 日間の CLss/F
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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複数回投与の最初の 28 日間の λz
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ORRは、CRcまたはPRが確認された被験者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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複合応答 (CRc) 率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CRc率は、CRまたはCRiまたはCRhが確認された被験者の割合として定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
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DOR は、CR または PR の反応が最初に記録された日から、再発または死亡が最初に記録された日までの期間として定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RFSは、CRcの最初に記録された反応の日から、最初に記録された再発または死亡の日までの期間として定義されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月17日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月17日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。