Et fase 1 klinisk spor av NTQ2494-tabletter hos pasienter med avanserte hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

1. ≥18 år i alder, mann eller kvinne.
2. Residiv-/refraktære AML-pasienter.
3. ECOG ytelsesstatusscore er 0 til 2.
4. Forventet levetid på minst 3 måneder.
5. Tilstrekkelig benmarg og god organfunksjon.
6. Evne til å forstå formålet med og risikoene ved studien og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottar kreftbehandling inkludert immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi, strålebehandling og kjemoterapi innen 2 uker eller 5 halveringstider (det som er lengst) før studiebehandlingen starter.
2. Mottak av andre undersøkelsesmidler innen 4 uker før start av studiebehandling.
3. Å ha en større operasjon innen 4 uker før start av studiebehandling, eller tenkt å gjennomgå kirurgi underveis.
4. AML med noen av følgende: 1) akutt promyelocytisk leukemi; 2) AML med blast krise av kronisk myelogen leukemi; 3) leukemi i sentralnervesystemet.
5. Tidligere eller nåværende annen malignitet (unntatt kurert ikke-invasiv basalcelle- eller plateepitelhudkreft og/eller annet kurert karsinom in situ; bortsett fra andre maligniteter som har oppnådd klinisk helbredelse i > 5 år og ikke har gjentatt seg innen 5 år). kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
6. Bruk av sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP3A4 eller P-gp innen 7 dager før start av studiebehandling.
7. Mottak av (svekkede) levende vaksiner innen 4 uker før start av studiebehandling og/eller planlegger å motta (svekkede) levende vaksiner under forsøket.
8. Med uløste klinisk signifikante ikke-hematologiske toksisiteter fra tidligere AML-behandling (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling og kirurgi), definert som en hvilken som helst grad 2 eller høyere grad (CTCAE v5.0), alopecia og andre hendelser som er tolerable som bedømt av etterforskeren.
9. Pasienter som har mottatt tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon; eller mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling.
10. Ute av stand til å svelge orale tabletter, eller andre forhold som alvorlig påvirker gastrointestinal absorpsjon vurdert av etterforskeren.
11. Pasienter med ukontrollerte infeksjoner som ikke egner seg for sporet vurdert av etterforskeren.
12. Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C, HIV eller syfilis.
13. Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet.
14. Pasienter med psykiske lidelser eller dårlig etterlevelse.
15. Pasienter med en tidligere historie med alvorlig allergi mot medikamenter eller matvarer.
16. Ammende eller gravide kvinner, og kvinner eller menn (eller partnere) som planlegger å bli gravide og ikke godtar å bruke adekvat prevensjon i løpet av løypa og opptil 3 måneder etter fullført siste studiebehandling.
17. Andre grunner bedømt av etterforskeren at pasientene uegnet for stien.