Uma trilha clínica de fase 1 de comprimidos NTQ2494 em pacientes com doenças hematológicas avançadas
17 de setembro de 2023 atualizado por: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
Um ensaio clínico de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e eficácia preliminar de comprimidos NTQ2494 em pacientes com doenças hematológicas avançadas
O comprimido NTQ2494, um medicamento antitumoral direcionado molecularmente, é um inibidor da AXL quinase.
Os objetivos foram avaliar a segurança e tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia preliminar dos comprimidos NTQ2494 em pacientes com doenças hematológicas avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu meng Zhou
- Número de telefone: 86-025-85109999
- E-mail: yumeng_zhou@163.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Jianxiang Wang
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Contato:
- Jianxiang Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade, homem ou mulher.
- Pacientes com LMA recidivante/refratária.
- A pontuação do status de desempenho ECOG é de 0 a 2.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Medula óssea adequada e bom funcionamento dos órgãos.
- Capacidade de compreender o propósito e os riscos do estudo e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Receber terapia anticâncer, incluindo imunoterapia, terapia direcionada, terapia endócrina, radioterapia e quimioterapia dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de iniciar o tratamento do estudo.
- Receber quaisquer outros agentes de investigação nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Fazer uma grande cirurgia nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo ou pretender se submeter a uma cirurgia durante a trilha.
- LMA com qualquer um dos seguintes: 1) leucemia promielocítica aguda; 2) LMA com crise blástica de leucemia mielóide crônica; 3) leucemia do sistema nervoso central.
- Outras malignidades anteriores ou atuais (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular não invasivo curado e/ou outro carcinoma in situ curado; exceto outras malignidades que alcançaram cura clínica por > 5 anos e não recorreram dentro de 5 anos). doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares.
- Uso de inibidores fortes ou indutores fortes de CYP3A4 ou P-gp nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Receber vacinas vivas (atenuadas) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo e/ou planejar receber vacinas vivas (atenuadas) durante o ensaio.
- Com toxicidades não hematológicas clinicamente significativas não resolvidas de terapia anterior de LMA (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, radioterapia e cirurgia), definidas como qualquer grau 2 ou superior (CTCAE v5.0), alopecia e outros eventos que são toleráveis conforme julgado por o investigador.
- Pacientes que receberam transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas; ou recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoéticas nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Incapaz de engolir comprimidos orais ou outras condições que afetem seriamente a absorção gastrointestinal avaliada pelo investigador.
- Pacientes com infecções não controladas inadequadas para a trilha julgada pelo investigador.
- Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C, HIV ou sífilis.
- Dependência conhecida de álcool ou drogas.
- Pacientes com transtornos mentais ou baixa adesão.
- Pacientes com história prévia de alergia grave a algum medicamento ou alimento.
- Mulheres lactantes ou grávidas e mulheres ou homens (ou parceiros) que planejam engravidar e não concordam em usar contracepção adequada durante a trilha e até 3 meses após a conclusão do último tratamento do estudo.
- Outros motivos julgados pelo investigador que os pacientes são inadequados para a trilha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NTQ2494
Para cada nível de dose, doses múltiplas de comprimidos NTQ2494 serão administradas como tratamento de 28 dias (por ciclo).
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Medicamento: comprimido NTQ2494 Parte 1: Escalonamento de dose, doses únicas e múltiplas de NTQ2494 com modificações de dose com base em critérios de tolerabilidade. Para cada nível de dose, uma dose única de comprimidos de NTQ2494 será administrada primeiro por via oral e, em seguida, será iniciado o tratamento contínuo de 28 dias (por ciclo). Parte 2: Expansão da dose, doses recomendadas da Parte 1. Para cada nível de dose, doses múltiplas de comprimidos NTQ2494 serão administradas como tratamento de 28 dias (por ciclo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima de tolerância (MTD) e toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 30 dias
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MTD é definido como o nível de dose máximo no qual não mais do que 1 em cada 3 participantes experimenta um DLT nos dias de dose única e nos primeiros 28 dias de doses múltiplas na parte de escalonamento de dose.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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AUC0-t de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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AUC0-∞ de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Tmax de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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t1/2z de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Vz/F de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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CLz/F de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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λz de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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MRT0-t de dose única
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Rac de AUC e Cmax dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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DF de AUC e Cmax dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Css, máximo dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Css,min dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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AUCss dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Cav dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Tss, máximo dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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t1/2 dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Vz/F dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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、Vz/F、CLss/F、λz dos primeiros 28 dias de doses múltiplas.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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CLss/F dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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λz dos primeiros 28 dias de doses múltiplas
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 dias)
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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ORR é definido como a proporção de indivíduos com CRc ou PR confirmados.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de resposta composta (CRc)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A taxa CRc é definida como a proporção de indivíduos com CR ou CRi ou CRh confirmados.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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DOR é definido como a duração desde a data da primeira resposta documentada de CR ou PR até a data da primeira recorrência ou morte documentada.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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RFS é definido como a duração desde a data da primeira resposta documentada de CRc até a data da primeira recorrência ou morte documentada.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTQ2494-23101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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