Een fase 1 klinische studie van NTQ2494-tabletten bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. ≥18 jaar oud, man of vrouw.
2. Recidiverende/refractaire AML-patiënten.
3. De ECOG-prestatiestatusscore is 0 tot 2.
4. Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
5. Voldoende beenmerg en goede orgaanfunctie.
6. Vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Het ontvangen van antikankertherapie, waaronder immunotherapie, gerichte therapie, endocriene therapie, radiotherapie en chemotherapie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling.
2. Het ontvangen van andere onderzoeksagentia binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van de onderzoeksbehandeling.
3. Een grote operatie moet ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, of die van plan is om tijdens het traject een operatie te ondergaan.
4. AML met een van de volgende kenmerken: 1) acute promyelocytische leukemie; 2) AML met blastaire crisis van chronische myelogene leukemie; 3) leukemie van het centrale zenuwstelsel.
5. Eerdere of huidige andere maligniteit (behalve genezen niet-invasieve basaalcel- of plaveiselcelkanker en/of ander genezen carcinoom in situ; behalve andere maligniteiten die al meer dan 5 jaar klinisch genezen zijn en niet binnen 5 jaar zijn teruggekeerd). cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
6. Gebruik van sterke remmers of sterke inductoren van CYP3A4 of P-gp binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
7. Het ontvangen van (verzwakte) levende vaccins binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling en/of van plan zijn om tijdens de proef (verzwakte) levende vaccins te ontvangen.
8. Met onopgeloste klinisch significante niet-hematologische toxiciteiten als gevolg van eerdere AML-therapie (chemotherapie, gerichte therapie, immuuntherapie, radiotherapie en chirurgie), gedefinieerd als elke graad 2 of hogere graad (CTCAE v5.0), alopecia en andere voorvallen die volgens beoordeling aanvaardbaar zijn de onderzoeker.
9. Patiënten die eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan; of een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
10. Niet in staat om orale tabletten door te slikken, of andere aandoeningen die de gastro-intestinale absorptie ernstig beïnvloeden, beoordeeld door de onderzoeker.
11. Patiënten met ongecontroleerde infecties die niet geschikt zijn voor het door de onderzoeker beoordeelde spoor.
12. Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C, HIV of Syfilis.
13. Bekende alcohol- of drugsverslaving.
14. Patiënten met psychische stoornissen of slechte therapietrouw.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergie voor medicijnen of voedsel.
16. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, en vrouwen of mannen (of partners) die van plan zijn zwanger te worden en niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voor de duur van het traject en tot 3 maanden na voltooiing van de laatste onderzoeksbehandeling.
17. Andere redenen oordeelden de onderzoeker dat de patiënten ongeschikt waren voor het parcours.