Клиническое исследование фазы 1 применения таблеток NTQ2494 у пациентов с поздними гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина.
2. Пациенты с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ.
3. Оценка статуса работоспособности ECOG составляет от 0 до 2.
4. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
5. Достаточное количество костного мозга и хорошая функция органов.
6. Способность понимать цель и риски исследования, а также готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Получение противораковой терапии, включая иммунотерапию, таргетную терапию, эндокринную терапию, лучевую терапию и химиотерапию, в течение 2 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
2. Прием любых других исследуемых агентов в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
3. Перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или намеревающиеся перенести операцию во время исследования.
4. ОМЛ с любым из следующих состояний: 1) острый промиелоцитарный лейкоз; 2) ОМЛ с бластным кризом хронического миелогенного лейкоза; 3) лейкемия центральной нервной системы.
5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время (за исключением излеченного неинвазивного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и/или другой излеченной карциномы in situ; за исключением других злокачественных новообразований, которые достигли клинического излечения в течение > 5 лет и не рецидивировали в течение 5 лет). сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания.
6. Использование сильных ингибиторов или сильных индукторов CYP3A4 или P-gp в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
7. Получение (аттенуированных) живых вакцин в течение 4 недель до начала исследуемого лечения и/или планирование приема (аттенуированных) живых вакцин во время исследования.
8. При неразрешенной клинически значимой негематологической токсичности от предшествующей терапии ОМЛ (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, лучевая терапия и хирургическое вмешательство), определяемой как любая степень 2 или выше (CTCAE v5.0), алопеция и другие явления, которые являются переносимыми по оценке следователь.
9. Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; или получили аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
10. Невозможность глотать таблетки для перорального приема или другие состояния, серьезно влияющие на всасывание в желудочно-кишечном тракте, по мнению исследователя.
11. Больные с неконтролируемыми инфекциями непригодны для следствия, судимого исследователем.
12. Известная инфекция гепатитом В, гепатитом С, ВИЧ или сифилисом.
13. Известная алкогольная или наркотическая зависимость.
14. Пациенты с психическими расстройствами или плохой комплаентностью.
15. Пациенты с тяжелой аллергией на какие-либо лекарства или продукты питания в анамнезе.
16. Кормящие или беременные женщины, а также женщины или мужчины (или партнеры), которые планируют забеременеть и не согласны использовать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования и до 3 месяцев после завершения последнего исследуемого лечения.
17. По другим причинам следователь считает, что больные непригодны для следствия.