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Un essai clinique de phase 1 des comprimés NTQ2494 chez des patients atteints d'hémopathies malignes avancées

17 septembre 2023 mis à jour par: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Un essai clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'efficacité préliminaire des comprimés NTQ2494 chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées

Le comprimé NTQ2494, un médicament anti-tumoral ciblé moléculaire, est un inhibiteur de l'AXL kinase.

Les objectifs étaient d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire des comprimés NTQ2494 chez les patients atteints d'hémopathies malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Jianxiang Wang
        • Contact:
          • jianxiang wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans, homme ou femme.
  2. Patients atteints de LMA en rechute/réfractaire.
  3. Le score de l’état de performance ECOG est de 0 à 2.
  4. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  5. Moelle osseuse adéquate et bon fonctionnement des organes.
  6. Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir un traitement anticancéreux comprenant l'immunothérapie, une thérapie ciblée, une thérapie endocrinienne, radiothérapie et chimiothérapie dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant de commencer le traitement à l'étude.
  2. Recevoir tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  3. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou avoir l'intention de subir une intervention chirurgicale pendant le parcours.
  4. AML avec l'un des éléments suivants : 1) leucémie promyélocytaire aiguë ; 2) LAM avec crise blastique de leucémie myéloïde chronique ; 3) leucémie du système nerveux central.
  5. Autre tumeur maligne antérieure ou actuelle (à l'exception du cancer basocellulaire non invasif ou épidermoïde de la peau guéri et/ou d'autres carcinomes in situ guéris ; à l'exception des autres tumeurs malignes qui ont atteint une guérison clinique depuis > 5 ans et n'ont pas récidivé dans les 5 ans). maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire.
  6. Utilisation d'inhibiteurs puissants ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 ou de la P-gp dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  7. Recevoir des vaccins vivants (atténués) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude et/ou planifier de recevoir des vaccins vivants (atténués) pendant l'essai.
  8. En cas de toxicités non hématologiques cliniquement significatives non résolues résultant d'un traitement antérieur contre la LAM (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, radiothérapie et chirurgie), définies comme tout grade 2 ou supérieur (CTCAE v5.0), d'alopécie et d'autres événements tolérables à en juger par l'enquêteur.
  9. Patients ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ; ou reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  10. Incapable d'avaler des comprimés oraux ou d'autres conditions affectant sérieusement l'absorption gastro-intestinale jugée par l'investigateur.
  11. Patients présentant des infections non contrôlées, inadaptés à la piste jugée par l'investigateur.
  12. Infection connue par l'hépatite B, l'hépatite C, le VIH ou la syphilis.
  13. Dépendance connue à l’alcool ou aux drogues.
  14. Patients souffrant de troubles mentaux ou d’une mauvaise observance.
  15. Patients ayant des antécédents d’allergie sévère à un médicament ou à un aliment.
  16. Femelles allaitantes ou enceintes, et femmes ou hommes (ou partenaires) qui envisagent de devenir enceintes et n'acceptent pas d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du parcours et jusqu'à 3 mois après la fin du dernier traitement de l'étude.
  17. D'autres raisons ont été jugées par l'investigateur que les patients étaient inadaptés au parcours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NTQ2494
Pour chaque niveau de dose, plusieurs doses de comprimés NTQ2494 seront administrées sous forme de traitement de 28 jours (par cycle).
Médicament: Tablette NTQ2494

Médicament : comprimé NTQ2494 Partie 1 : Augmentation de dose, doses uniques et multiples de NTQ2494 avec modifications de dose basées sur des critères de tolérabilité.

Pour chaque niveau de dose, une dose unique de comprimés NTQ2494 sera d'abord administrée par voie orale, puis un traitement continu de 28 jours commencera (par cycle).

Partie 2 : Extension de dose, doses recommandées de la partie 1. Pour chaque niveau de dose, plusieurs doses de comprimés NTQ2494 seront administrées sous forme de traitement de 28 jours (par cycle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale de tolérance (DMT) et toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 30 jours
La MTD est définie comme le niveau de dose maximal auquel pas plus de 1 participant sur 3 subit un DLT au cours des jours de dose unique et des 28 premiers jours de doses multiples dans la partie d'augmentation de dose.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax d'une dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
ASC0-t d'une dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
ASC0-∞ d'une dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Tmax d'une dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
t1/2z de dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Vz/F de dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
CLz/F d'une dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
λz de dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
MRT0-t de dose unique
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Rac de l'ASC et de la Cmax des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
DF de l'ASC et de la Cmax des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Css,max des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Css,min des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
ASC des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Cavité des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Tss, maximum des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
t1/2 des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Vz/F des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
、Vz/F、CLss/F、λz des 28 premiers jours de doses multiples.
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
CLss/F des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
λz des 28 premiers jours de doses multiples
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une CRc ou une PR confirmée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse composite (CRc)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux de CRc est défini comme la proportion de sujets avec une RC, une CRi ou une CRh confirmée.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de réponse (DOR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
DOR est défini comme la durée allant de la date de la première réponse documentée de CR ou PR jusqu'à la date de la première récidive ou du premier décès documenté.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie sans récidive (RFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
RFS est défini comme la durée allant de la date de la première réponse documentée de CRc à la date de la première récidive ou du premier décès documenté.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTQ2494-23101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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