Badanie kliniczne fazy 1 tabletek NTQ2494 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

1. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Pacjenci z nawrotową/oporną na leczenie AML.
3. Wynik stanu wydajności ECOG wynosi od 0 do 2.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
5. Odpowiedni szpik kostny i dobra funkcja narządów.
6. Umiejętność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie terapii przeciwnowotworowej, w tym immunoterapii, terapii celowanej, terapii hormonalnej, radioterapii i chemioterapii w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
2. Otrzymanie jakichkolwiek innych badanych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
3. Przejście poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub zamierzenie poddania się operacji w trakcie badania.
4. AML z którymkolwiek z poniższych: 1) ostra białaczka promielocytowa; 2) AML z przełomem blastycznym przewlekłej białaczki szpikowej; 3) białaczka ośrodkowego układu nerwowego.
5. Chory na inny nowotwór złośliwy lub występujący w przeszłości (z wyjątkiem wyleczonego nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i/lub innego wyleczonego raka in situ; z wyjątkiem innych nowotworów złośliwych, które osiągnęły wyleczenie kliniczne przez > 5 lat i nie wystąpiły nawroty w ciągu 5 lat). Ciężka historia w wywiadzie choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
6. Stosowanie silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 lub P-gp w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego.
7. Otrzymanie (atenuowanych) żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem i/lub planowanie otrzymania (atenuowanych) żywych szczepionek w trakcie badania.
8. Z nierozwiązanymi klinicznie istotnymi toksycznościami niehematologicznymi wynikającymi z wcześniejszego leczenia AML (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, radioterapia i zabieg chirurgiczny), zdefiniowanych jako dowolny stopień 2. lub wyższy (CTCAE v5.0), łysienie i inne zdarzenia, które są tolerowane według oceny badacz.
9. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych; lub otrzymał autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
10. Niemożność połykania tabletek doustnych lub inne stany poważnie wpływające na wchłanianie z przewodu pokarmowego, ocenione przez badacza.
11. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami nieodpowiednimi dla szlaku ocenionego przez badacza.
12. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem HIV lub kiłą.
13. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
14. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub brakiem przestrzegania zaleceń.
15. Pacjenci, u których w przeszłości występowała ciężka alergia na jakikolwiek lek lub pokarm.
16. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży oraz kobiety lub mężczyźni (lub partnerzy), którzy planują zajście w ciążę i nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania i do 3 miesięcy po zakończeniu ostatniego badanego leczenia.
17. Inne powody uznane przez badacza za nieodpowiednie dla danego szlaku.