Un percorso clinico di fase 1 delle compresse di NTQ2494 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

Criterio di inclusione:

1. ≥18 anni di età, maschio o femmina.
2. Pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria.
3. Il punteggio del performance status ECOG è compreso tra 0 e 2.
4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
5. Midollo osseo adeguato e buona funzionalità degli organi.
6. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Ricevere terapia antitumorale inclusa immunoterapia, terapia mirata, terapia endocrina, radioterapia e chemioterapia entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima di iniziare il trattamento in studio.
2. Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
3. Subire un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o essere destinato a sottoporsi a un intervento chirurgico durante il percorso.
4. LMA con una delle seguenti condizioni: 1) leucemia promielocitica acuta; 2) LMA con crisi blastica di leucemia mieloide cronica; 3) leucemia del sistema nervoso centrale.
5. Altri tumori maligni precedenti o attuali (ad eccezione del cancro cutaneo basocellulare o squamocellulare non invasivo guarito e/o altro carcinoma in situ guarito; ad eccezione di altri tumori maligni che hanno raggiunto la guarigione clinica per > 5 anni e non si sono recidivati ​​entro 5 anni). Anamnesi di grave malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
6. Uso di forti inibitori o forti induttori di CYP3A4 o P-gp entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
7. Ricevere vaccini vivi (attenuati) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e/o pianificare di ricevere vaccini vivi (attenuati) durante lo studio.
8. Con tossicità non ematologiche clinicamente significative irrisolte derivanti da una precedente terapia per la LMA (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia e chirurgia), definite come qualsiasi grado 2 o superiore (CTCAE v5.0), alopecia e altri eventi tollerabili secondo il giudizio l'investigatore.
9. Pazienti che hanno ricevuto precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche; o hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
10. Impossibilità di deglutire compresse orali o altre condizioni che compromettono gravemente l'assorbimento gastrointestinale, a giudizio dello sperimentatore.
11. Pazienti con infezioni non controllate non idonei al percorso giudicato dallo sperimentatore.
12. Infezione nota da epatite B, epatite C, HIV o sifilide.
13. Dipendenza nota da alcol o droghe.
14. Pazienti con disturbi mentali o scarsa compliance.
15. Pazienti con una storia precedente di grave allergia a qualsiasi farmaco o alimento.
16. Donne in allattamento o in gravidanza e donne o uomini (o partner) che pianificano una gravidanza e non accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione per la durata del percorso e fino a 3 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento in studio.
17. Altri motivi giudicati dallo sperimentatore che i pazienti non fossero idonei al percorso.