Fáze 1 Klinická stopa tablet NTQ2494 u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let, muž nebo žena.
2. Pacienti s relapsem/refrakterní AML.
3. Skóre stavu výkonu ECOG je 0 až 2.
4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
5. Dostatek kostní dřeně a dobrá funkce orgánů.
6. Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Podávání protinádorové léčby včetně imunoterapie, cílené terapie, endokrinní terapie, radioterapie a chemoterapie během 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby.
2. Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných látek během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
3. Absolvování velkého chirurgického zákroku během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo záměr podstoupit operaci během stezky.
4. AML s kterýmkoli z následujících: 1) akutní promyelocytární leukémie; 2) AML s blastickou krizí chronické myeloidní leukémie; 3) leukémie centrálního nervového systému.
5. Předchozí nebo současná jiná malignita (kromě vyléčeného neinvazivního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo jiného vyléčeného karcinomu in situ; s výjimkou jiných malignit, které dosáhly klinického vyléčení déle než 5 let a neopakovaly se do 5 let). kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
6. Použití silných inhibitorů nebo silných induktorů CYP3A4 nebo P-gp během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
7. Příjem (oslabených) živých vakcín během 4 týdnů před zahájením studijní léčby a/nebo plánování příjmu (oslabených) živých vakcín během studie.
8. S nevyřešenými klinicky významnými nehematologickými toxicitami z předchozí terapie AML (chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, radioterapie a operace), definovaných jako jakýkoli stupeň 2 nebo vyššího (CTCAE v5.0), alopecie a další příhody, které jsou tolerovatelné podle posouzení vyšetřovatel.
9. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných buněk; nebo jim byla transplantována autologní hematopoetická kmenová buňka během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
10. Neschopnost polknout perorální tablety nebo jiné stavy vážně ovlivňující gastrointestinální absorpci, které posoudil zkoušející.
11. Pacienti s nekontrolovanými infekcemi nevhodní pro stopu posouzenou zkoušejícím.
12. Známá infekce hepatitidou B, hepatitidou C, HIV nebo syfilis.
13. Známá závislost na alkoholu nebo drogách.
14. Pacienti s duševními poruchami nebo špatnou kompliancí.
15. Pacienti s předchozí anamnézou těžké alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
16. Kojící nebo těhotné ženy a ženy nebo muži (nebo partneři), kteří plánují otěhotnět a nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání stezky a až 3 měsíce po dokončení poslední studijní léčby.
17. Jiné důvody vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro pacienty stezku.