Ein klinischer Versuch der Phase 1 mit NTQ2494-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

1. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich.
2. Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML.
3. Der ECOG-Leistungsstatuswert beträgt 0 bis 2.
4. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
5. Ausreichendes Knochenmark und gute Organfunktion.
6. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt einer Krebstherapie einschließlich Immuntherapie, gezielter Therapie, endokriner Therapie, Strahlentherapie und Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
2. Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
3. Sie müssen sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterziehen oder beabsichtigen, sich während der Studienzeit einer Operation zu unterziehen.
4. AML mit einer der folgenden Erkrankungen: 1) akute Promyelozytenleukämie; 2) AML mit Blastenkrise einer chronischen myeloischen Leukämie; 3) Leukämie des Zentralnervensystems.
5. Frühere oder aktuelle andere bösartige Erkrankungen (außer geheilter nichtinvasiver Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder andere geheilte Karzinome in situ; ausgenommen andere bösartige Erkrankungen, die seit > 5 Jahren klinisch geheilt wurden und innerhalb von 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind). Schwere Vorgeschichte Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
6. Verwendung starker Inhibitoren oder starker Induktoren von CYP3A4 oder P-gp innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
7. Sie erhalten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (abgeschwächte) Lebendimpfstoffe und/oder planen, während der Studie (abgeschwächte) Lebendimpfstoffe zu erhalten.
8. Mit ungelösten klinisch signifikanten nicht-hämatologischen Toxizitäten aus einer früheren AML-Therapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie und Operation), definiert als Grad 2 oder höher (CTCAE v5.0), Alopezie und andere Ereignisse, die nach Einschätzung von tolerierbar sind der Ermittler.
9. Patienten, die zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben; oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
10. Unfähigkeit, Tabletten zum Einnehmen zu schlucken, oder andere Erkrankungen, die die Magen-Darm-Resorption nach Einschätzung des Prüfarztes ernsthaft beeinträchtigen.
11. Patienten mit unkontrollierten Infektionen, die für den vom Prüfer beurteilten Weg ungeeignet sind.
12. Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis.
13. Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
14. Patienten mit psychischen Störungen oder schlechter Compliance.
15. Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel.
16. Stillende oder schwangere Frauen sowie Frauen oder Männer (oder Partner), die eine Schwangerschaft planen und nicht damit einverstanden sind, für die Dauer der Studie und bis zu 3 Monate nach Abschluss der letzten Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
17. Als weitere Gründe beurteilte der Prüfer, dass die Patienten für den Weg ungeeignet seien.