Az NTQ2494 tabletták 1. fázisú klinikai nyoma előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 éves, férfi vagy nő.
2. Relapszusos/refrakter AML-es betegek.
3. Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0 és 2 között van.
4. A várható élettartam legalább 3 hónap.
5. Megfelelő csontvelő és jó szervműködés.
6. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint hajlandó egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Rákellenes terápia, beleértve az immunterápiát, célzott terápiát, endokrin terápiát, sugárterápiát és kemoterápiát, 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
2. Bármilyen más vizsgálati szer beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
3. Nagy műtéten esett át a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy műtéten kell átesni a nyomvonal alatt.
4. AML a következők bármelyikével: 1) akut promielocitás leukémia; 2) AML krónikus mielogén leukémia blast krízisével; 3) központi idegrendszeri leukémia.
5. Korábbi vagy jelenlegi egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a gyógyult, nem invazív bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot és/vagy más in situ gyógyult karcinómát; kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek több mint 5 éven át klinikailag gyógyultak, és 5 éven belül nem újultak ki). szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek.
6. Erős CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok vagy erős induktorok alkalmazása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
7. Élő (gyengített) vakcinák beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül és/vagy (gyengített) élő vakcinák beadásának tervezése a vizsgálat során.
8. Korábbi AML-kezelésből (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, sugárterápia és műtét) származó, megoldatlan, klinikailag jelentős nem hematológiai toxicitások esetén, amelyeket bármely 2-es vagy magasabb fokozatúnak (CTCAE v5.0) definiálnak, alopecia és egyéb, az értékelés szerint tolerálható események a nyomozó.
9. Olyan betegek, akik korábban allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción estek át; vagy autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesült a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül.
10. Nem tudja lenyelni a szájon át szedett tablettákat, vagy a vizsgáló által megítélt egyéb, a gyomor-bélrendszeri felszívódást súlyosan befolyásoló állapot.
11. Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a nyomozásra, a vizsgáló megítélése szerint.
12. Hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy szifilisz által okozott ismert fertőzés.
13. Ismert alkohol- vagy drogfüggőség.
14. Mentális zavarokkal küzdő vagy rossz betartású betegek.
15. Olyan betegek, akiknek korábban súlyos allergiája volt bármilyen gyógyszerre vagy élelmiszerre.
16. Szoptató vagy terhes nőstények, valamint olyan nőstények vagy hímek (vagy partnerek), akik terhességet terveznek, és nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásához a nyomvonal időtartama alatt és az utolsó vizsgálati kezelés befejezését követő 3 hónapig.
17. Egyéb okok miatt a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a betegek alkalmatlanok a nyomvonalra.