Vaiheen 1 kliininen jälki NTQ2494-tableteista potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus
sunnuntai 17. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical
Vaiheen I kliininen tutkimus NTQ2494-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus
NTQ2494-tabletti, kasvainten vastainen molekyylikohdennettu lääke, on AXL-kinaasi-inhibiittori.
Tavoitteena oli arvioida NTQ2494-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu meng Zhou
- Puhelinnumero: 86-025-85109999
- Sähköposti: yumeng_zhou@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Jianxiang Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- jianxiang wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias, mies tai nainen.
- Relapsoituneet/refraktoriset AML-potilaat.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet ovat 0–2.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä luuydin ja hyvä elinten toiminta.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit sekä halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastaisen hoidon saaminen, mukaan lukien immunoterapia, kohdennettu hoito, endokriininen hoito, sädehoito ja kemoterapia 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muiden tutkimusaineiden saaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Jolle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai aiotaan tehdä leikkaus polun aikana.
- AML jollakin seuraavista: 1) akuutti promyelosyyttinen leukemia; 2) AML, johon liittyy kroonisen myelooisen leukemian blastikriisi; 3) keskushermoston leukemia.
- Aiempi tai nykyinen muu pahanlaatuinen syöpä (paitsi parantunut noninvasiivinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja/tai muu in situ parantunut syöpä; lukuun ottamatta muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat parantuneet kliinisesti yli 5 vuoden ajan ja jotka eivät ole uusiutuneet 5 vuoden kuluessa). sydän- tai aivoverisuonitauti.
- Vahvojen CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien tai indusoijien käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- (heikennettyjen) elävien rokotteiden saaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ja/tai (heikennettyjen) elävien rokotteiden ottaminen kokeen aikana.
- Aiemmasta AML-hoidosta (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, sädehoito ja leikkaus) johtuvat ratkaisemattomat kliinisesti merkittävät ei-hematologiset toksisuudet, jotka määritellään minkä tahansa asteen 2 tai korkeamman asteen (CTCAE v5.0), hiustenlähtö ja muut tapahtumat, jotka ovat siedettyjä tutkija.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; tai saanut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Ei pysty nielemään oraalisia tabletteja tai muut tutkijan arvioimat sairaudet, jotka vaikuttavat vakavasti ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita, jotka eivät sovi tutkijan arvioimaan polkuun.
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C, HIV tai kuppa.
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Imettävä tai raskaana oleva nainen ja naaraat tai miehet (tai kumppanit), jotka suunnittelevat raskautta eivätkä suostu käyttämään riittävää ehkäisyä polun aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Muita tutkijan arvioimia syitä siihen, että potilaat eivät kelpaa polulle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NTQ2494
Kullekin annostasolle annetaan useita annoksia NTQ2494-tabletteja 28 päivän hoitona (sykliä kohden).
|
Lääke: NTQ2494-tabletti Osa 1: Annoksen nostaminen, NTQ2494:n kerta-annokset ja useat annokset annosmuutoksilla siedettävyyskriteerien perusteella. Kullekin annostasolle yksi annos NTQ2494-tabletteja annetaan ensin suun kautta, minkä jälkeen aloitetaan jatkuva 28 päivän hoito (sykliä kohden). Osa 2: Annoksen laajentaminen, suositellut annokset osasta 1. Kullekin annostasolle annetaan useita annoksia NTQ2494-tabletteja 28 päivän hoitona (sykliä kohden). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin toleranssiannos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MTD määritellään enimmäisannostasoksi, jolla enintään yksi kolmesta osallistujasta kokee DLT:n kerta-annoksen päivinä ja useiden annosten ensimmäisten 28 päivän aikana annoksen korotusosassa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerta-annoksen Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Kerta-annoksen AUC0-t
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Kerta-annoksen AUC0-∞
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Kerta-annoksen Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
t1/2z kerta-annoksesta
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vz/F kerta-annoksesta
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Yksittäisen annoksen CLz/F
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
kerta-annoksen λz
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
MRT0-t kerta-annoksesta
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Toistuvien annosten AUC- ja Cmax-arvot ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
AUC:n DF ja Cmax ensimmäisten 28 päivän aikana useilla annoksilla
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Css, useiden annosten enimmäismäärä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Css,min ensimmäisten 28 päivän aikana useita annoksia
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
AUCss ensimmäisten 28 päivän aikana useilla annoksilla
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Useiden annosten ensimmäisten 28 päivän Cav
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Tss, useiden annosten enimmäismäärä ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
t1/2 ensimmäisten 28 vuorokauden aikana useista annoksista
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Vz/F useiden annosten ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
、Vz/F、CLss/F、λz useiden annosten ensimmäisten 28 päivän aikana.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
CLss/F ensimmäisten 28 päivän aikana useilla annoksilla
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
λz useiden annosten ensimmäisten 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on vahvistettu CRc tai PR.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Yhdistelmävastenopeus (CRc).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
CRc-taajuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai CRi tai CRh.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
DOR määritellään ajanjaksoksi CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun toistumisen tai kuoleman päivämäärään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
RFS määritellään ajanjaksoksi CRc:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun toistumisen tai kuoleman päivämäärään.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTQ2494-23101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NTQ2494 tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi