Un ensayo clínico de fase 1 de tabletas NTQ2494 en pacientes con neoplasias hematológicas avanzadas

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años de edad, hombre o mujer.
2. Pacientes con LMA en recaída o refractaria.
3. La puntuación del estado funcional ECOG es de 0 a 2.
4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
5. Médula ósea adecuada y buen funcionamiento de los órganos.
6. Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Recibir terapia contra el cáncer, incluida inmunoterapia, terapia dirigida, terapia endocrina, radioterapia y quimioterapia dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de comenzar el tratamiento del estudio.
2. Recibir cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
3. Someterse a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o tener la intención de someterse a una cirugía durante el recorrido.
4. AML con cualquiera de los siguientes: 1) leucemia promielocítica aguda; 2) AML con crisis blástica de leucemia mielógena crónica; 3) leucemia del sistema nervioso central.
5. Otras neoplasias malignas previas o actuales (excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas no invasivo curado y/u otro carcinoma in situ curado; excepto otras neoplasias malignas que han logrado la curación clínica durante > 5 años y no han recurrido dentro de los 5 años). enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
6. Uso de inhibidores potentes o inductores potentes de CYP3A4 o P-gp dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
7. Recibir vacunas vivas (atenuadas) dentro de las 4 semanas anteriores a comenzar el tratamiento del estudio y/o planear recibir vacunas vivas (atenuadas) durante el ensayo.
8. Con toxicidades no hematológicas clínicamente significativas no resueltas derivadas de tratamientos previos contra la leucemia mieloide aguda (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia y cirugía), definidas como cualquier grado 2 o superior (CTCAE v5.0), alopecia y otros eventos que sean tolerables a juicio de el investigador.
9. Pacientes que hayan recibido previamente un alotrasplante de células madre hematopoyéticas; o recibió un autotrasplante de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
10. Incapacidad para tragar comprimidos orales u otras afecciones que afecten gravemente la absorción gastrointestinal a juicio del investigador.
11. Pacientes con infecciones no controladas no aptas para el recorrido a juicio del investigador.
12. Infección conocida por hepatitis B, hepatitis C, VIH o sífilis.
13. Dependencia conocida de alcohol o drogas.
14. Pacientes con trastornos mentales o mal cumplimiento.
15. Pacientes con antecedentes previos de alergia grave a algún fármaco o alimento.
16. Mujeres lactantes o embarazadas, y mujeres o hombres (o parejas) que planean quedar embarazadas y no aceptan usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del recorrido y hasta 3 meses después de completar el último tratamiento del estudio.
17. Otras razones juzgadas por el investigador que los pacientes no son aptos para el recorrido.