セルフケアと血圧コントロールの向上における「MaRiTensi」の有効性: ランダム化比較試験 ("MaRiTensi")
M-HEALTH に基づいた高血圧患者向けの自己管理アプリケーション「MaRiTensi」 セルフケアの向上と血圧の制御におけるその有効性: ランダム化比較試験
この研究は、高血圧患者の知識、モチベーション、有効性、セルフケア、血圧管理の向上における「MaRiTensi」の有効性を知ることを目的としています。
この研究では、MaRiTensi が高血圧患者の知識、モチベーション、自己効力感、セルフケアを効果的に高め、対照群と比較して介入群の血圧を低下させるという仮説を立てています。
回答者の募集は以下の通りです。
- 被告候補者は医療記録のデータに基づいて特定されます
- インフォームド・コンセントを得るために、適切な回答者候補者の包含基準および除外基準に連絡する
- 参加する意思があり、圧血モーメント測定の基準を満たす回答予定者は、署名された同意書を要求します。
- 回答者は基礎データを記入し、研究補助者が再要約します。
- グループ介入とグループ制御の割り当てのためのランダム化が完了しました
- 回答者には閉じた封筒が与えられました (連続番号が付けられた不透明な封がされた封筒 (SNOSE) 方式を使用)
- 回答者のグループ介入は、条件に応じてMaRiTensiを使用して病院または保健センターの標準追加介入によって維持されました。一方、グループ対照には病院または保健センターの基準に従ってケアが提供されました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は 2 つのグループに分けられます。
- 同意した回答者には 2 つのアンケートが提供されます
- 介入グループの回答者には 12 週間の介入が与えられます
- 対照群の回答者は、病院または保健センターの基準に従ってサービスを受けることになります。 回答者は、第 6 週の最初の週に最初の評価のアンケートに記入し、第 12 週に最終評価のアンケートに記入するように求められます。
介入グループによる「MaRiTensi」を活用した介入は、以下の条件で行われます。
- 介入グループと対照グループの回答者は、インドネシア版の高血圧知識レベルスケール(HK-LS)アンケートとインドネシア版の高血圧セルフケアプロファイル(HBP-SCP)に記入しました。
- 回答者には、データを入力して「MaRiTensi」アプリケーションにログインするためのパスワードが与えられました。
- 回答者には、「MaRiTensi」の使い方について、シンプルでわかりやすいチュートリアルが提供されます。
- 回答者は基準に従って少なくとも週に 2 回血圧を測定し、結果をアプリケーションに記録します。
- 回答者は、質疑応答機能を含む、各回答者のニーズに応じて MaRiTensi のすべての機能を利用しました。
- 回答者は、回答者が手順に従って介入を行っているかどうかを判断するために、研究助手によって 2 週間ごとに電話で評価されます。 システムに従わなかった回答者は追跡不能として分類されました
- 「MaRiTensi」アプリケーションの使用後、インドネシア版の高血圧知識レベルスケール(HK-LS)とインドネシア版の高血圧セルフケアプロファイル( HBP-SCP) アンケート。
研究の第 3 フェーズのデータ分析は次のように実行されました。
- インドネシア版高血圧知識スケール (HK-LS) アンケートとインドネシア版高血圧セルフケア プロファイル (HBP-SCP) への記入から得られるデータの編集、およびアプリケーションでの血圧の記録が検査されます。完全を期すため、データが不完全な場合は、回答者にデータを完成させるよう求められます。
- コーディング 回答者が記入した各アンケート、特に定量的なデータについてはデータ規模に応じてコーディングが提供されます。 コーディングは、アンケート(添付)に記入する際の規定に従って行われます。
- 集計 集計は、第三次調査の回答者の人口統計データや高血圧患者の血圧、知識、モチベーション、自己効力感、セルフケアに関するデータ、および「MaRiTensi」の有効性分析結果を伝えるために行われます。これらの変数。
データは、対応のある t 検定を使用して統計的に分析され、1 回目と 2 回目のテスト前およびテスト後の結果が分析されます。 介入群と対照群間の比較は、独立した t 検定によって分析されます。 1 回目と 2 回目のテスト後の結果データは ANOVA テストの対象となります。 すべてのデータベースは研究者によって保存され、評価者によって検証され、すべてのチームが開くことができないようにパスワード付きのフォルダーで管理されます。 データ分析は分析者によって隠れて実行され、研究者は分析を続行するためにデータ処理結果を受け入れます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chatarina S Widyastuti, Sp.Kep.M.B
- 電話番号:+62 813-2884-2319
- メール:chatarinasetyawidyastuti0675@mail.ugm.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lucia Krisdinarti, Profesor
- 電話番号:+62 812-2578-4061
- メール:kris_dinarti@ugm.ac.id
研究場所
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Yogyakarta、インドネシア、55223
- 募集
- Panti Rapih Hospital
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コンタクト:
- Chatarina S Widyastuti, Sp.Kep.M.B
- 電話番号:081328842319
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コンタクト:
- Desi Aldianti
- 電話番号:+62 856-9505-1103
-
-
D.I Yogyakarta
-
Sleman、D.I Yogyakarta、インドネシア、55283
- 募集
- Puskesmas Depok 2
-
コンタクト:
- Chatarina S Widyastuti, Sp.Kep.M.B
- 電話番号:081328842319
-
コンタクト:
- Evi
- 電話番号:+62 838-4575-3544
-
-
DI Yogyakarta
-
Sleman、DI Yogyakarta、インドネシア、55582
- 募集
- Puskesmas Pakem
-
コンタクト:
- Chatarina S Widyastuti, Sp.Kep.M.B
- 電話番号:+62 813-2884-2319
- メール:chatarinasetyawidyastuti0675@mail.ugm.ac.id
-
コンタクト:
- Fitri
- 電話番号:+62 823-1445-3313
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
RSPR の医療記録に登録されている患者、医師は ICD 10: I10 に基づいて高血圧と診断しました。 18歳以上60歳未満。スマートフォンを所有し、使用できること。留学期間中はジョグジャカルタに住んでいます。来院時の血圧測定値が140/90mmHg以上。
除外基準:
ICD 10 に基づく医師の診断によると、
- 腎不全(ICD:N17-N19)
- 糖尿病 (ICD: E10-E14.9)
- 脳卒中 (ICD: I60-I69.8)
- 急性ミオカード梗塞 (AMI) (ICD: I21-I21.9)
- 心不全 (ICD: I50-I50.9)
- がん (ICD: C00-C97)
- 認知症 (ICD: F00-F04)
- 精神障害 (ICD: F05-F99.9)
- 甲状腺疾患 (ICD: E00-E07.9)
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または後天性免疫不全症候群 (AIDS) (ICD: B20)
- 運動制限: 髄核ヘルニア (HNP) (ICD: M50-M51.9)。 梨状筋症候群 (ICD: G57-G57.9); 腰痛 (LBP) (ICD: M54-M54.9); 五十肩(ICD:M75-75.9)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MariTensi アプリと普段のお手入れ
患者は MaRitensi アプリケーションを使用して、アプリケーション内のさまざまなメニューを利用して高血圧を管理し、12 週間通常どおり治療を受け続けます。
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MaRiTensi は、Android スマートフォンで使用されるモバイル健康ベースの高血圧自己管理アプリケーションです。 MariTensi は、血圧、BMI、活動量、検査結果、高血圧に関する教育、相談、リマインダー、コミュニティ チャットを記録するための機能を提供します。 |
介入なし:普段のお手入れ
患者にはMaRitensiのアプリケーションは与えられず、通常通りの治療のみを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧患者の高血圧に関する知識レベル
時間枠:最大12週間
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高血圧患者が知っていること、定義、医薬品、服薬遵守、ライフスタイル、食事、インドネシア語版の HK-LS アンケートを使用した 22 の質問によって測定される合併症についてのすべて
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最大12週間
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高血圧患者のモチベーション
時間枠:最大12週間
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インドネシア版HBP-SCPアンケートを使用した20の質問によって測定された、高血圧患者の高血圧を管理するための行動をとりたいという欲求
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最大12週間
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高血圧患者の自己効力感
時間枠:最大12週間
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インドネシア語版のHBP-SCPアンケートを使用した20の質問によって測定された、自分は高血圧をうまく管理できるという高血圧患者の信念
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最大12週間
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高血圧患者のセルフケア
時間枠:最大12週間
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インドネシア版HBP-SCPアンケートを使用した高血圧患者の自己管理に関する20の質問によって測定される、高血圧患者が病気を管理するために開始および実行した行動
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最大12週間
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血圧管理
時間枠:最大12週間
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高血圧患者が血圧をコントロールできる状態。 血圧が以下の基準の 1 つを満たしている場合に、血圧がコントロールされているという基準。
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最大12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Chatarina S Widyastuti、Gadjah Mada University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MaRiTensiアプリの臨床試験
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University of Valencia完了
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China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
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King Saud University積極的、募集していない
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
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Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集