HYPoxaEmic 呼吸不全と覚醒時換気 (Hyper-AP)
2023年8月4日 更新者：Vilnius University
この前向き多施設ランダム化比較試験の目的は、標準酸素、高流量酸素療法、非侵襲的換気に覚醒腹臥位を追加すると、気管挿管と人工呼吸の割合が低下するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を装着した患者における腹臥位の有効性が広範囲に調査されました。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、急性呼吸不全の症例が急激に増加したため、この概念を自発呼吸患者に適用し、低侵襲性の呼吸補助と併用することについて新たな関心が集まり、多くの研究が行われました。
ただし、肺損傷の病態は明らかに異なるため、Covid-19試験で得られた証拠は、他の急性呼吸窮迫の原因（細菌性肺炎など）に直接外挿できない可能性があります。
覚醒腹臥位に関する最初の報告はほぼ30年前に発表されたが、現在までのところ、新型コロナウイルス感染症とは関係のない急性肺損傷の治療を受けた成人集団を対象とした前向き無作為化試験は存在しない。
既存の出版物は、症例報告 (肺移植および溺死の症例) から、15 ～ 20 人の患者および新生児および小児集団を対象とした小規模な実現可能性試験まで多岐にわたります。
急性肺損傷患者が日常の集中治療室人口のかなりの部分を占めていることを考慮すると、この研究の結果は集中治療医療の日常診療に非常に関連性があると考えられます。私たちは、標準的な治療法を比較する前向き多施設ランダム化比較試験を実施することを目指しています。新型コロナウイルス感染症以外の急性低酸素血症性呼吸不全で集中治療室または中間治療室に入院した自発呼吸患者に対する、覚醒腹臥位による単独治療と標準治療。
研究の種類
介入
入学 (推定)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tomas Jovaisa, Prof
- 電話番号：+37062697567
- メール：tomas.jovaisa@santa.lt
研究場所
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Mandeep K Phull, Dr
- メール：mandeep.phull@nhs.net
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Kaunas、リトアニア
- まだ募集していません
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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コンタクト：
- Tomas Tamosuitis, Dr
- 電話番号：+37068780950
- メール：Tomas.Tamosuitis@kaunoklinikos.lt
-
Vilnius、リトアニア
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Vilnius、リトアニア、04130
- まだ募集していません
- Republican Vilnius University hospital
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コンタクト：
- Saulius Vosylius, Prof
- メール：saulius.vosylius@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者は急性低酸素性呼吸不全のため集中治療室に入院した。
- 急性低酸素性呼吸不全は、呼吸数 25 呼吸/分以上、および動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸入酸素の割合 (FiO2) ≤300 mm Hg または酸素飽和度 (SpO2) / 吸入酸素の割合によって定義されます。酸素流量が少なくとも 10 L/min の標準酸素、高流量酸素療法、または非侵襲的換気下での自発呼吸中の (FiO2) 比 <235。 標準酸素下の患者の場合、FiO2 は次の式に従って計算されます: FiO2=0.21 + 酸素補給 1 リットルあたり 0.03。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 意識障害 - グラスゴー昏睡スコア <14;
- 協力できない、または立場不寛容になりやすい。
- 気管内挿管の即時適応。
- 組み入れ時に挿管禁止の指示を受けた患者。
- 高流量酸素療法 (HFOT) または非侵襲的換気 (NIV) が禁忌の患者。
- 二酸化炭素分圧 (PaCO2) が 50 mm Hg を超え、酸性度 (pH) の定量的測定値が 7.3 未満。
- 昇圧剤の用量>0.3μg/kg/分のノルエピネフリン - 収縮期血圧>90mmHgを維持するのに相当。
- 新型コロナウイルス感染症陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリグループ
ランダム化から最初の 72 時間の標準ケアに加えて、1 日あたり 4 時間以上の覚醒腹臥位 (APP)。
初期期間後の APP の使用は、治療する臨床医の裁量に任されています。
患者が持続的な改善の事前に指定された基準を満たしている場合、覚醒傾向は早期に中止できます。
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ランダム化後の最初の 72 時間は、1 日あたり 4 時間以上、うつ伏せの姿勢で起きてください。
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介入なし：対照群
APPを除く標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管率
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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両群における気管内挿管の発生率
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ランダム化後 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：ランダム化から 1 年以内
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集中治療室滞在中、入院中、90日目および1年後の死亡率
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ランダム化から 1 年以内
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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気管内挿管から集中治療室からの退院までの人工呼吸の総日数
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ランダム化後 30 日以内
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集中治療室と入院期間の長さ
時間枠：ランダム化後 30 日以内
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集中治療室および病院で過ごした累計日数
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ランダム化後 30 日以内
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1年死亡率
時間枠：ランダム化から 1 年以内
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1年間の無作為化中の発生または死亡
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ランダム化から 1 年以内
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健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化から 1 年以内
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医療転帰研究 36 項目の短形式健康調査 (SF-36) による 1 年間の無作為化により評価された健康関連の生活の質
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ランダム化から 1 年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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起きているうつ伏せ姿勢の許容範囲
時間枠：ランダム化から 72 時間以内
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1日当たり少なくとも4時間の覚醒腹臥位を完了した介入群の患者の割合と1日当たりの覚醒腹臥位時間数
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ランダム化から 72 時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ieva Jovaisiene, Dr、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
- 主任研究者：Mandeep K Phull, Dr、Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Tomas Jovaisa, Prof、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月4日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。