- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06049862
La eficacia de "MaRiTensi" para aumentar el autocuidado y el control de la presión arterial: ensayo controlado aleatorio ("MaRiTensi")
APLICACIÓN DE AUTOMANEJO "MaRiTensi" PARA PACIENTES CON HIPERTENSIÓN BASADA EN M-HEALTH Su eficacia para aumentar el autocuidado y controlar la presión arterial: ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo conocer la eficacia de "MaRiTensi" en la mejora del conocimiento, la motivación, la eficacia, el autocuidado y el control de la presión arterial de los pacientes hipertensos.
Este estudio plantea la hipótesis de que MaRiTensi aumenta eficazmente el conocimiento, la motivación, la autoeficacia y el autocuidado de los pacientes hipertensos y reduce la presión arterial en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
El reclutamiento de encuestados es el siguiente:
- El candidato encuestado será identificado en base a los datos del expediente médico.
- Se contactó a los criterios de inclusión y exclusión de los candidatos encuestados apropiados para obtener su consentimiento informado.
- Los posibles encuestados que estén dispuestos a participar y cumplir con los criterios para la medición del momento de la presión arterial solicitarán un consentimiento firmado.
- Los encuestados completan los datos básicos y los recapitula el investigador asistente.
- Se realizó la aleatorización para la asignación de intervenciones grupales y control grupal.
- A los encuestados se les entregó un sobre cerrado (utilizando el método de sobres sellados opacos y numerados secuencialmente (SNOSE))
- La intervención grupal de los encuestados recibió mantenimiento mediante intervención estándar agregada en un hospital o centro de salud utilizando MaRiTensi por condiciones; mientras tanto, el grupo control recibió atención según los estándares del Hospital o centro de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán en dos grupos.
- Los encuestados que hayan dado su consentimiento recibirán dos cuestionarios.
- Los participantes del grupo de intervención recibirán intervención durante 12 semanas.
- Los encuestados del grupo de control recibirán servicios de acuerdo con los estándares del hospital o centro de salud. Se pedirá a los encuestados que completen un cuestionario para la primera evaluación durante la primera semana de la semana seis y que completen un cuestionario para la evaluación final en la semana 12.
Las intervenciones en forma de utilización de "MaRiTensi" por parte del grupo de intervención se realizan con las siguientes condiciones:
- Los encuestados del grupo de intervención y del grupo de control completaron la versión indonesia del cuestionario de la escala de nivel de conocimientos sobre hipertensión (HK-LS) y la versión indonesia del perfil de autocuidado de hipertensión (HBP-SCP)
- Los encuestados recibieron una contraseña para ingresar sus datos e iniciar sesión en la aplicación "MaRiTensi".
- Los encuestados recibirán un tutorial sencillo y fácil de entender sobre cómo utilizar "MaRiTensi".
- Los encuestados miden la presión arterial al menos dos veces por semana según los estándares y registran los resultados en la aplicación.
- Los encuestados utilizaron todas las funciones de MaRiTensi de acuerdo con las necesidades de cada encuestado, incluida la función de preguntas y respuestas.
- Los encuestados serán evaluados por teléfono cada dos semanas por un asistente de investigación para determinar si el encuestado está siguiendo la intervención de acuerdo con el procedimiento. Los encuestados que no cumplieron con el sistema fueron clasificados como seguimiento perdido
- Después de utilizar la aplicación "MaRiTensi", se realizará una prueba posterior en la semana seis y en la semana 12 utilizando la versión indonesia de la escala de nivel de conocimientos sobre hipertensión (HK-LS) y la versión indonesia del perfil de autocuidado de hipertensión ( Cuestionario HBP-SCP).
El análisis de datos en la tercera fase de la investigación fue realizado por:
- Edición Se examinarán los datos que se originan al completar la versión indonesia del cuestionario de la escala de conocimientos sobre hipertensión (HK-LS) y la versión indonesia del perfil de autocuidado de hipertensión (HBP-SCP), así como el registro de la presión arterial en la aplicación. Para que esté completo, si hay datos incompletos, se le pedirá al encuestado que los complete.
- Codificación Se proporcionará codificación para cada cuestionario completado por los encuestados, especialmente para datos cuantitativos según la escala de datos. La codificación se da según lo establecido en la cumplimentación del cuestionario (adjunto)
- Tabulación La tabulación se realiza para transmitir los datos demográficos de los encuestados en la tercera investigación y los datos sobre la presión arterial, el conocimiento, la motivación, la autoeficacia y el autocuidado de los pacientes hipertensos, así como los resultados del análisis de efectividad de "MaRiTensi" en estas variables.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando la prueba t pareada para analizar los resultados de la primera y segunda prueba previa y posterior. La comparación entre los grupos de intervención y control se analizará mediante una prueba t independiente. Los datos de resultados del primer y segundo post-test se someterán a una prueba ANOVA. Todas las bases de datos serán almacenadas por los investigadores y validadas por los evaluadores, administradas en una carpeta con contraseña para que no todos los equipos puedan abrirla. El análisis de los datos fue realizado por el analista, quien lo realizó de manera oculta, y el investigador aceptará los resultados del procesamiento de datos para continuar con el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chatarina S Widyastuti, Sp.Kep.M.B
- Número de teléfono: +62 813-2884-2319
- Correo electrónico: chatarinasetyawidyastuti0675@mail.ugm.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Krisdinarti, Profesor
- Número de teléfono: +62 812-2578-4061
- Correo electrónico: kris_dinarti@ugm.ac.id
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yogyakarta, Indonesia, 55223
- Reclutamiento
- Panti Rapih Hospital
-
Contacto:
- Chatarina S Widyastuti, Sp.Kep.M.B
- Número de teléfono: 081328842319
-
Contacto:
- Desi Aldianti
- Número de teléfono: +62 856-9505-1103
-
-
D.I Yogyakarta
-
Sleman, D.I Yogyakarta, Indonesia, 55283
- Reclutamiento
- Puskesmas Depok 2
-
Contacto:
- Chatarina S Widyastuti, Sp.Kep.M.B
- Número de teléfono: 081328842319
-
Contacto:
- Evi
- Número de teléfono: +62 838-4575-3544
-
-
DI Yogyakarta
-
Sleman, DI Yogyakarta, Indonesia, 55582
- Reclutamiento
- Puskesmas Pakem
-
Contacto:
- Chatarina S Widyastuti, Sp.Kep.M.B
- Número de teléfono: +62 813-2884-2319
- Correo electrónico: chatarinasetyawidyastuti0675@mail.ugm.ac.id
-
Contacto:
- Fitri
- Número de teléfono: +62 823-1445-3313
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente registrado en el expediente médico de la RSPR, el médico diagnosticó hipertensión con base en la CIE 10: I10; Edad de 18 a <60 años; poseer y poder utilizar un teléfono inteligente; vivir en Yogyakarta durante el período de estudio; presión arterial ≥ 140/90 mmHg medida en el momento de la visita.
Criterio de exclusión:
Según el diagnóstico del médico basado en la CIE 10:
- Insuficiencia renal (ICD: N17-N19)
- Diabetes mellitus (CIE: E10-E14.9)
- Accidente cerebrovascular (CIE: I60-I69.8)
- Infarto agudo de miocardio (IAM) (ICD: I21-I21.9)
- Insuficiencia cardíaca (ICD: I50-I50.9)
- Cáncer (CIE: C00-C97)
- Demencia (ICD: F00-F04)
- Trastornos mentales (ICD: F05-F99.9)
- Enfermedad de la tiroides (ICD: E00-E07.9)
- Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) (ICD: B20)
- Limitaciones de movimiento: Hernia Núcleo Pulposo (HNP) (ICD: M50-M51.9); Síndrome Piriforme (ICD: G57-G57.9); Dolor lumbar (lumbalgia) (ICD: M54-M54.9); Hombro congelado (ICD: M75-75.9)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación MariTensi y cuidados habituales
Los pacientes utilizan la aplicación MaRitensi para controlar su hipertensión mediante varios menús en la aplicación y continúan recibiendo el tratamiento habitual durante 12 semanas.
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MaRiTensi es una aplicación móvil de autocontrol de la hipertensión basada en la salud que se utiliza en teléfonos inteligentes Android. MariTensi brinda instalaciones para registrar la presión arterial, IMC, actividad, resultados de exámenes, educación sobre hipertensión, consultas, recordatorios y chat comunitario. |
Sin intervención: Cuidado usual
Al paciente no se le aplicó la aplicación MaRitensi y solo recibió el tratamiento habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El nivel de conocimiento de los pacientes hipertensos sobre la hipertensión.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Todo lo que saben los pacientes hipertensos, definiciones, medicamentos, cumplimiento de los medicamentos, estilo de vida, dieta y complicaciones, medido mediante 22 preguntas utilizando la versión indonesia del cuestionario HK-LS.
|
hasta 12 semanas
|
La motivación de los pacientes hipertensos.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El deseo de los pacientes hipertensos de tomar medidas para controlar su hipertensión, medido mediante 20 preguntas utilizando la versión indonesia del cuestionario HBP-SCP
|
hasta 12 semanas
|
Autoeficacia de los pacientes hipertensos.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La creencia de un paciente hipertenso de que puede controlar bien su hipertensión, medida mediante 20 preguntas utilizando la versión indonesia del cuestionario HBP-SCP.
|
hasta 12 semanas
|
Autocuidados del paciente hipertenso.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Acciones iniciadas y realizadas por pacientes hipertensos para controlar su enfermedad, medidas por 20 preguntas sobre el autocuidado de pacientes hipertensos utilizando la versión indonesia del cuestionario HBP-SCP
|
hasta 12 semanas
|
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Una condición en la que los pacientes hipertensos pueden controlar su presión arterial. El criterio de que la presión arterial está bajo control si cumple 1 de los siguientes criterios:
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chatarina S Widyastuti, Gadjah Mada University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/0186/EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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