18～44歳の集団に吸収された破傷風ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 生後18～44か月の健康な成人。
• 証明された法的身元;
• 被験者はインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することに同意する能力を持っています。

除外基準:

• 実験ワクチン投与当日に発熱のある人の脇の下の温度が37.0℃以上。
• 破傷風感染症の既往歴;
• 過去5年以内に破傷風ワクチンまたは破傷風トキソイド抗原を含むワクチン（DTP、DTP、髄膜炎菌複合体ワクチンなど）を接種したことがある、または過去6か月以内に破傷風免疫グロブリンまたは破傷風抗毒素を接種したことがある。
• 授乳中、妊娠中（尿妊娠検査陽性）、または過去 3 か月以内に妊娠を計画している女性。
• 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重度の副反応。
• 先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
• HIV感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、若年性関節リウマチ（JRA）などの先天性または後天性免疫不全症を患っている。
• 甲状腺疾患、または何らかの症状に起因する甲状腺切除術、無脾症、機能性無脾症、無脾症または脾臓摘出術の病歴;
• 重度の心血管疾患、高血圧（収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上）、薬ではコントロールできない糖尿病、肝臓や腎臓の病気、悪性腫瘍などの重度の慢性疾患。
• 現在、脳症（先天性脳低形成症、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳梗塞、脳感染症、化学中毒等）を患っている、または患ったことがある。 けいれん、てんかん、精神病または精神病の家族歴、およびその他の重篤な神経障害の病歴;
• 異常な血液凝固機能の診断（例： 凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常）または明らかな打撲傷または凝固障害;
• 過去6か月以内に免疫抑制療法、細胞傷害性療法、吸入ステロイド薬（アレルギー性鼻炎、コルチコステロイドスプレー療法、急性非合併症性皮膚炎、表在性コルチコステロイド療法を除く）を受けた。
• アルコールまたは薬物乱用の長い歴史;
• 過去3か月以内に血液製剤を受領した。
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間にさまざまな急性疾患または慢性疾患が突然発症した。
• 他のワクチンまたは薬剤の臨床研究に参加する。
• 治験責任医師の判断によれば、被験者はその他臨床試験に参加するのに適さない要素を有している。