Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18-44 éves populációban adszorbeált tetanusz vakcina biztonságossága és immunogenitása

2023. október 16. frissítette: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött Ⅰ és Ⅲ fázisú klinikai vizsgálat a 18-44 éves populációban adszorbeált tetanusz vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Ez a Sinovac Life Sciences Co., Ltd. által adszorbeált tetanuszvakcina randomizált, kettős-vak, pozitívan kontrollált tervezésű klinikai vizsgálata. A vizsgálat célja a 18-44 között adszorbeált tetanuszvakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. éves lakosság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, pozitívan ellenőrzött tervezésű klinikai vizsgálat a tetanuszvakcinával, adszorbeált. A vizsgálat célja a 18–44 éves populációban adszorbeált tetanuszvakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. A vizsgálat két fázis. Összesen 1260 alanyt vesznek fel, köztük 60 alanyt a Ⅰ fázisban és 1200 alanyt a III. fázisban. A Ⅰ és a III. fázisban lévő összes alanyt véletlenszerűen 2 csoportba osztják 1:1 arányban, hogy kapjanak egy adag kísérleti vakcina vagy kontroll vakcina.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1260

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Shangqiu, Henan, Kína, 450016
        • Toborzás
        • Liangyuan District Center for Disease Control and Prevention
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-44 hónapos egészséges felnőttek;
  • Bizonyított jogi személyazonosság;
  • Az alanyok képesek megérteni a beleegyező nyilatkozatot, és beleegyezniük abba, hogy aláírják.

Kizárási kritériumok:

  • Lázas személyek hónaljhőmérséklete a kísérleti vakcina beadása napján >37,0 ℃;
  • Korábbi tetanusz fertőzés;
  • Az elmúlt 5 évben tetanusz elleni oltást vagy tetanusz toxoid antigént tartalmazó vakcinát (DTP, DTP, meningococcus konjugált vakcina stb.) kapott, vagy az elmúlt 6 hónapban tetanusz immunglobulint vagy tetanusz antitoxint kapott;
  • szoptató nők, terhesek (pozitív vizelet terhességi teszttel) vagy terhességet tervező nők az elmúlt 3 hónapban;
  • A kórtörténetben előfordult asztma, allergia az oltóanyagokra vagy az oltóanyag összetevőire, és súlyos mellékhatások a vakcinákra, mint például csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma vagy hasi fájdalom;
  • Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenved, mint például HIV-fertőzés, limfóma, leukémia, szisztémás lupus erythematosus (SLE), juvenilis rheumatoid arthritis (JRA);
  • Pajzsmirigybetegség vagy a kórelőzményben szereplő pajzsmirigyeltávolítás, asplenia, funkcionális asplenia, asplenia vagy lépeltávolítás bármilyen állapotból eredően;
  • Súlyos krónikus betegségek, például súlyos szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) és gyógyszerekkel nem kontrollálható cukorbetegség, máj- vagy vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.
  • Jelenleg encephalopathiában szenved vagy szenvedett (például veleszületett agyi hypoplasia, agyi trauma, agydaganat, agyvérzés, agyi infarktus, agyi fertőzés, vegyi mérgezés stb.); görcsrohamok, epilepszia, pszichózis vagy pszichózis a családi anamnézisében, és egyéb súlyos neurológiai rendellenességek;
  • Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. véralvadási faktor hiány, véralvadási zavarok, rendellenes vérlemezkeszám) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy véralvadási zavarok;
  • Immunszuppresszív terápia, citotoxikus terápia, inhalációs kortikoszteroidok (kivéve allergiás rhinitis kortikoszteroid spray-kezelését, akut nem szövődményes dermatitisz felületes kortikoszteroid terápiája) az elmúlt 6 hónapban;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés hosszú története;
  • vérkészítmények átvétele az elmúlt 3 hónapban;
  • Gyengített élő vakcinák beérkezése az elmúlt 14 napban;
  • Inaktivált vagy alegységes vakcinák beérkezése az elmúlt 7 napban;
  • Különféle akut vagy krónikus betegségek akut megjelenése az elmúlt 7 napban;
  • Részvétel más vakcinák vagy gyógyszerek klinikai vizsgálataiban;
  • A vizsgáló megítélése szerint az alanynak egyéb olyan tényezői vannak, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
630 résztvevő (köztük 30 alany aⅠ fázisban, 600 alany a Ⅲ fázisban) kap egy adag kísérleti vakcinát vagy kontroll vakcinát.
Biológiai: Tetanusz elleni védőoltás, adszorbeálva
A vizsgálati vakcinát a Sinovac Life Sciences Co., Ltd. gyártotta. 0,5 ml adagonként legalább 40 NE tetanusz toxoidot tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
630 résztvevő (köztük 30 alany aⅠ fázisban, 600 alany a Ⅲ fázisban) kap egy adag kísérleti vakcinát vagy kontroll vakcinát.
Biológiai: Tetanusz elleni oltás, adszorbeálva
Az adszorbeált kontroll tetanusz vakcinát a Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc. gyártotta. 0,5 ml adagonként legalább 40 NE tetanusz toxoidot tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: az oltást követő 30 napon belül
A mellékhatások előfordulása az oltást követő 30 napon belül.
az oltást követő 30 napon belül
Helyi vagy szisztémás mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
Helyi vagy szisztémás mellékhatások előfordulása az oltást követő 7 napon belül.
Az oltás után 7 napon belül
3. fokozatú és magasabb fokú mellékhatások előfordulása
Időkeret: Az oltást követő 30 napon belül
A 3. fokozatú és magasabb fokú mellékhatások előfordulása az oltást követő 30 napon belül
Az oltást követő 30 napon belül
A vakcinázással kapcsolatos SAE előfordulása
Időkeret: Az oltás kezdetétől az oltást követő 6 hónapig
A vakcinázással kapcsolatos SAE előfordulása az oltás kezdetétől az oltást követő 6 hónapig.
Az oltás kezdetétől az oltást követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-tetanusz toxikus antitest szeroprotektív aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az anti-tetanusz toxin antitest szeroprotektív aránya 30 nappal a vakcinázás után.
30 nappal az oltás után
A tetanusz elleni toxin antitest hosszú távú szeroprotektív aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az anti-tetanusz toxiód antitest hosszú távú szeroprotektív aránya 30 nappal a vakcinázás után.
30 nappal az oltás után
Az anti-tetanusz toxiód antitest szerokonverziós aránya
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az anti-tetanusz toxiód antitest szerokonverziós aránya 30 nappal a vakcinázás után.
30 nappal az oltás után
Az anti-tetanusz toxikus antitest GMC-je
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Az anti-tetanusz toxin antitest GMC-értéke 30 nappal a vakcinázás után.
30 nappal az oltás után
A GMC növeli az anti-tetanusz toxiód antitestek redőit (GMI).
Időkeret: 30 nappal az oltás után
A GMC növeli az anti-tetanusz toxiód antitestek redőit (GMI) 30 nappal a vakcinázás után.
30 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiqing Xie, Henan Provincial Center for Disease Prevention and Control

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-TT-3001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tetanusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel