Безопасность и иммуногенность вакцины против столбняка, адсорбированной у населения в возрасте 18–44 лет

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18–44 месяцев;
• Подтвержденная юридическая личность;
• Субъекты способны понять и согласиться подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Температура подмышек у лиц с лихорадкой в ​​день введения экспериментальной вакцины >37,0 ℃;
• Предыдущая история столбнячной инфекции;
• Получал противостолбнячные вакцины или вакцины, содержащие антиген столбнячного анатоксина (АКДС, АКДС, менингококковая конъюгированная вакцина и т.п.) в течение последних 5 лет или получал противостолбнячный иммуноглобулин или противостолбнячный антитоксин в течение последних 6 месяцев;
• Женщины, кормящие грудью, беременные (при положительном тесте на беременность в моче) или планирующие забеременеть в течение последних 3 месяцев;
• астма в анамнезе, аллергия на вакцины или их компоненты, а также тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек или боли в животе;
• Врожденные пороки развития или нарушения развития, генетические дефекты, тяжелое нарушение питания и т.д.;
• Имеют врожденный или приобретенный иммунодефицит, такой как ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА);
• Заболевание щитовидной железы или тиреоидэктомия в анамнезе, аспления, функциональная аспления, аспления или спленэктомия в результате любого состояния;
• Тяжелые хронические заболевания, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертония (систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст.) и диабет, которые не поддаются медикаментозному контролю, заболевания печени или почек, злокачественные опухоли и т. д.;
• страдаете в настоящее время или страдали от энцефалопатии (например, врожденной гипоплазии головного мозга, травмы головного мозга, опухоли головного мозга, кровоизлияния в мозг, инфаркта головного мозга, инфекции головного мозга, химического отравления и т. д.); Судороги, эпилепсия, психоз или семейный анамнез психозов и другие серьезные неврологические расстройства в анамнезе;
• Диагностировано нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертываемости крови, аномальные тромбоциты) или явные гематомы или нарушения свертываемости крови;
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (за исключением аллергического ринита, терапия кортикостероидами в виде спрея, острый неосложненный дерматит, поверхностная терапия кортикостероидами) в течение последних 6 месяцев;
• Длительный опыт злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Получение препаратов крови в течение последних 3 месяцев;
• Получение аттенуированных живых вакцин за последние 14 дней;
• Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
• Острое начало различных острых заболеваний или хронических заболеваний в течение последних 7 дней;
• Участие в клинических исследованиях других вакцин или препаратов;
• По заключению исследователя, у субъекта имеются иные факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.