Sikkerhed og immunogenicitet af stivkrampevaccine, adsorberet i 18~44 år gammel befolkning

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne i alderen 18-44 måneder;
• Dokumenteret juridisk identitet;
• Forsøgspersoner har evnen til at forstå og acceptere at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Armhuletemperatur hos personer med feber på dagen for eksperimentel vaccineadministration>37,0 ℃;
• Tidligere historie med stivkrampeinfektion;
• Har modtaget stivkrampevacciner eller vacciner indeholdende stivkrampetoksoidantigen (DTP, DTP, meningokokkonjugatvaccine osv.) inden for de seneste 5 år, eller har modtaget et stivkrampeimmunoglobulin eller stivkrampeantitoksin inden for de sidste 6 måneder;
• Kvinder, der ammer, er gravide (med en positiv uringraviditetstest) eller planlægger at blive gravide inden for de sidste 3 måneder;
• Anamnese med astma, allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom urticaria, dyspnø, angioødem eller mavesmerter;
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
• Har medfødt eller erhvervet immundefekt såsom HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid arthritis (JRA);
• Skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med thyreoidektomi, aspleni, funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand;
• Alvorlige kroniske sygdomme, såsom alvorlige hjerte-kar-sygdomme, hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) og diabetes, der ikke kan kontrolleres af lægemidler, lever- eller nyresygdomme, ondartede tumorer osv.
• Lider i øjeblikket af eller har lidt af encefalopati (såsom medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernetumor, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfektion, kemisk forgiftning osv.); En historie med kramper, epilepsi, psykose eller en familiehistorie med psykose og andre alvorlige neurologiske lidelser;
• Diagnosticeret unormal blodkoagulationsfunktion (f. koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, unormale blodplader) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive allergisk rhinitis kortikosteroid sprayterapi, akut ikke-kompliceret dermatitis overfladisk kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;
• En lang historie med alkohol- eller stofmisbrug;
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
• Akut debut af forskellige akutte sygdomme eller kroniske sygdomme inden for de sidste 7 dage;
• Deltagelse i kliniske undersøgelser af andre vacciner eller lægemidler;
• Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.