Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw tężcowi adsorbowanej w populacji w wieku 18–44 lat

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18–44 miesięcy;
• Udokumentowana tożsamość prawna;
• Uczestnicy mają możliwość zrozumienia i wyrażenia zgody na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Temperatura pod pachami osób z gorączką w dniu podania eksperymentalnej szczepionki >37,0℃;
• Wcześniejsza historia zakażenia tężcem;
• w ciągu ostatnich 5 lat otrzymał szczepionkę przeciw tężcowi lub szczepionki zawierające antygen toksoidu tężcowego (DTP, DTP, szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom itp.) lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymał immunoglobulinę tężcową lub antytoksynę tężcową;
• Kobiety w okresie laktacji, w ciąży (z dodatnim testem ciążowym z moczu) lub planujące zajście w ciążę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• astma w wywiadzie, alergia na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha;
• Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
• Czy masz wrodzony lub nabyty niedobór odporności, taki jak zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA);
• choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, czynnościowa asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiejkolwiek choroby;
• Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) i cukrzyca, których nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
• Obecnie cierpi lub cierpiał na encefalopatię (taką jak wrodzona hipoplazja mózgu, uraz mózgu, guz mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu, infekcja mózgu, zatrucie chemiczne itp.); w wywiadzie drgawki, epilepsja, psychoza lub psychoza w rodzinie i inne poważne zaburzenia neurologiczne;
• Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowe płytki krwi) lub widoczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia;
• Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, wziewne kortykosteroidy (z wyjątkiem terapii kortykosteroidami w aerozolu w przypadku alergicznego nieżytu nosa, leczenia kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Długa historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
• Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
• Ostry początek różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu ostatnich 7 dni;
• Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych szczepionek lub leków;
• Według oceny badacza u pacjenta występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym.