Tetanusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys, adsorboitu 18–44-vuotiaalle väestölle

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset iältään 18-44 kuukautta;
• Todennettu laillinen henkilöllisyys;
• Koehenkilöillä on kyky ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja suostua allekirjoittamaan se.

Poissulkemiskriteerit:

• Kuumeista kärsivien henkilöiden kainalolämpötila rokotteen antopäivänä >37,0 ℃;
• Aiempi tetanusinfektio;
• on saanut tetanusrokotteita tai tetanustoksoidiantigeeniä sisältäviä rokotteita (DTP, DTP, meningokokkikonjugaattirokote jne.) viimeisen 5 vuoden aikana tai on saanut tetanusimmunoglobuliinia tai tetanusantitoksiinia viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Naiset, jotka imettävät, raskaana (virtsan raskaustesti on positiivinen) tai jotka suunnittelevat raskautta viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Aiempi astma, allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille ja vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema tai vatsakipu;
• Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
• sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kuten HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nuorten nivelreuma (JRA);
• Kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen poisto, asplenia, toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto, joka johtuu mistä tahansa tilasta;
• Vaikeat krooniset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) ja diabetes, joita ei voida hallita lääkkeillä, maksa- tai munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
• Tällä hetkellä kärsivät tai ovat kärsineet enkefalopatiasta (kuten synnynnäinen aivojen hypoplasia, aivovamma, aivokasvain, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, aivotulehdus, kemikaalimyrkytys jne.); Anamneesissa kouristuksia, epilepsiaa, psykoosia tai suvussa esiintynyt psykooseja ja muita vakavia neurologisia häiriöitä;
• Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeiset mustelmat tai hyytymishäiriöt;
• Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Pitkä historia alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä;
• Verituotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
• Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
• Erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien akuutti puhkeaminen viimeisen 7 päivän aikana;
• Osallistuminen muiden rokotteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.