Säkerhet och immunogenicitet för stelkrampsvaccin, adsorberat i 18-44 år gammal befolkning

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18-44 månader;
• Bevisad juridisk identitet;
• Ämnen har förmågan att förstå och samtycka till att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Armhålans temperatur hos personer med feber på dagen för experimentell vaccinadministrering >37,0 ℃;
• Tidigare historia av stelkrampsinfektion;
• Har fått stelkrampsvaccin eller vaccin som innehåller stelkrampstoxoidantigen (DTP, DTP, meningokockkonjugatvaccin, etc.) inom de senaste 5 åren, eller har fått stelkrampsimmunoglobulin eller stelkrampsantitoxin inom de senaste 6 månaderna;
• Kvinnor som ammar, är gravida (med positivt uringraviditetstest) eller planerar att bli gravida inom de senaste 3 månaderna;
• Anamnes med astma, allergi mot vacciner eller vaccinkomponenter och allvarliga biverkningar på vacciner, såsom urtikaria, dyspné, angioödem eller buksmärtor;
• Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, allvarlig undernäring, etc.;
• Har medfödd eller förvärvad immunbrist såsom HIV-infektion, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil reumatoid artrit (JRA);
• Sköldkörtelsjukdom eller historia av tyreoidektomi, aspleni, funktionell aspleni, aspleni eller splenektomi till följd av något tillstånd;
• Allvarliga kroniska sjukdomar, såsom allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) och diabetes som inte kan kontrolleras av läkemedel, lever- eller njursjukdomar, maligna tumörer, etc;
• Lider för närvarande av eller har lidit av encefalopati (såsom medfödd hjärnhypoplasi, hjärntrauma, hjärntumör, hjärnblödning, hjärninfarkt, hjärninfektion, kemisk förgiftning, etc.); En historia av kramper, epilepsi, psykos eller en familjehistoria med psykos och andra allvarliga neurologiska störningar;
• Diagnostiserad onormal blodkoagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar, onormala blodplättar) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi, inhalerade kortikosteroider (exklusive allergisk rinit kortikosteroid spraybehandling, akut icke-komplicerad dermatit ytlig kortikosteroidbehandling) under de senaste 6 månaderna;
• En lång historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna;
• Mottagande av försvagade levande vacciner under de senaste 14 dagarna;
• Mottagande av inaktiverade vacciner eller subenhetsvacciner under de senaste 7 dagarna;
• Akut debut av olika akuta sjukdomar eller kroniska sjukdomar under de senaste 7 dagarna;
• Deltagande i kliniska studier av andra vacciner eller läkemedel;
• Enligt utredarens bedömning har försökspersonen några andra faktorer som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen.