Segurança e imunogenicidade da vacina contra o tétano, adsorvida na população de 18 a 44 anos

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 44 meses;
• Identidade jurídica comprovada;
• Os sujeitos têm a capacidade de compreender e concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

• Temperatura nas axilas de pessoas com febre no dia da administração da vacina experimental >37,0 ℃;
• História prévia de infecção por tétano;
• Recebeu vacinas contra tétano ou vacinas contendo antígeno toxóide tetânico (DTP, DTP, vacina meningocócica conjugada, etc.) nos últimos 5 anos, ou recebeu imunoglobulina tetânica ou antitoxina tetânica nos últimos 6 meses;
• Mulheres que estejam amamentando, grávidas (com teste de gravidez de urina positivo) ou planejando engravidar nos últimos 3 meses;
• História de asma, alergia a vacinas ou componentes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia, angioedema ou dor abdominal;
• Malformações congênitas ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
• Ter imunodeficiência congênita ou adquirida, como infecção por HIV, linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide juvenil (ARJ);
• Doença da tireoide ou história de tireoidectomia, asplenia, asplenia funcional, asplenia ou esplenectomia resultante de qualquer condição;
• Doenças crônicas graves, como doenças cardiovasculares graves, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) e diabetes que não pode ser controlada por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc;
• Atualmente sofre ou sofreu de encefalopatia (como hipoplasia cerebral congênita, trauma cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infecção cerebral, envenenamento químico, etc.); História de convulsões, epilepsia, psicose ou história familiar de psicose e outros distúrbios neurológicos graves;
• Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por ex. deficiência do fator de coagulação, distúrbios de coagulação, plaquetas anormais) ou hematomas ou distúrbios de coagulação óbvios;
• Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalados (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica, dermatite aguda não complicada, terapia com corticosteroides superficiais) nos últimos 6 meses;
• Uma longa história de abuso de álcool ou drogas;
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Início agudo de diversas doenças agudas ou crônicas nos últimos 7 dias;
• Participar de estudos clínicos de outras vacinas ou medicamentos;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito apresenta quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.