Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il tetano, adsorbito nella popolazione di età compresa tra 18 e 44 anni

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 44 mesi;
• Identità giuridica comprovata;
• I soggetti hanno la capacità di comprendere e accettare di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare di persone con febbre il giorno della somministrazione del vaccino sperimentale>37,0 ℃;
• Storia precedente di infezione da tetano;
• Ha ricevuto vaccini contro il tetano o vaccini contenenti antigene del tossoide tetanico (DTP, DTP, vaccino meningococcico coniugato, ecc.) negli ultimi 5 anni, o ha ricevuto un'immunoglobulina o un'antitossina tetanica negli ultimi 6 mesi;
• Donne che allattano, sono incinte (con un test di gravidanza sulle urine positivo) o stanno pianificando una gravidanza negli ultimi 3 mesi;
• Storia di asma, allergia ai vaccini o ai componenti dei vaccini e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, angioedema o dolore addominale;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
• Presentano immunodeficienze congenite o acquisite come infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide giovanile (JRA);
• Malattia della tiroide o storia di tiroidectomia, asplenia, asplenia funzionale, asplenia o splenectomia derivante da qualsiasi condizione;
• Malattie croniche gravi, come malattie cardiovascolari gravi, ipertensione (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg) e diabete che non può essere controllato da farmaci, malattie epatiche o renali, tumori maligni, ecc.;
• Attualmente soffre o ha sofferto di encefalopatia (come ipoplasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumore cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione cerebrale, avvelenamento chimico, ecc.); Una storia di convulsioni, epilessia, psicosi o una storia familiare di psicosi e altri gravi disturbi neurologici;
• Funzione anormale diagnosticata della coagulazione del sangue (ad es. deficit di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, piastrine anormali) o lividi evidenti o disturbi della coagulazione;
• Terapia immunosoppressiva, terapia citotossica, corticosteroidi inalatori (esclusa terapia spray con corticosteroidi per rinite allergica, terapia corticosteroidea superficiale per dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
• Una lunga storia di abuso di alcol o droghe;
• Ricezione di prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o a subunità negli ultimi 7 giorni;
• Insorgenza acuta di varie malattie acute o malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
• Partecipazione a studi clinici su altri vaccini o farmaci;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori che non sono idonei per partecipare alla sperimentazione clinica.