Sikkerhet og immunogenisitet av stivkrampevaksine, adsorbert i 18-44 år gammel befolkning

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-44 måneder;
• Bevist juridisk identitet;
• Forsøkspersoner har evnen til å forstå og godta å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Armhuletemperatur hos personer med feber på dagen for eksperimentell vaksineadministrasjon>37,0 ℃;
• Tidligere historie med tetanusinfeksjon;
• Har mottatt stivkrampevaksiner eller vaksiner som inneholder stivkrampetoksoidantigen (DTP, DTP, meningokokkkonjugatvaksine, etc.) i løpet av de siste 5 årene, eller har fått et stivkrampeimmunoglobulin eller stivkrampeantitoksin i løpet av de siste 6 månedene;
• Kvinner som ammer, er gravide (med positiv uringraviditetstest) eller planlegger å bli gravide i løpet av de siste 3 månedene;
• Anamnese med astma, allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné, angioødem eller magesmerter;
• Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
• Har medfødt eller ervervet immunsvikt som HIV-infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), juvenil revmatoid artritt (JRA);
• Skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med tyreoidektomi, aspleni, funksjonell aspleni, aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand;
• Alvorlige kroniske sykdommer, som alvorlige kardiovaskulære sykdommer, hypertensjon (Systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) og diabetes som ikke kan kontrolleres av medikamenter, lever- eller nyresykdommer, ondartede svulster, etc;
• Lider for tiden av eller har lidd av encefalopati (som medfødt hjernehypoplasi, hjernetraume, hjernesvulst, hjerneblødning, hjerneinfarkt, hjerneinfeksjon, kjemisk forgiftning, etc.); En historie med kramper, epilepsi, psykose eller en familiehistorie med psykose og andre alvorlige nevrologiske lidelser;
• Diagnostisert unormal blodkoagulasjonsfunksjon (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, unormale blodplater) eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser;
• Immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi, inhalerte kortikosteroider (unntatt allergisk rhinitt kortikosteroid sprayterapi, akutt ikke-komplisert dermatitt overfladisk kortikosteroidbehandling) i løpet av de siste 6 månedene;
• En lang historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Akutt utbrudd av ulike akutte sykdommer eller kroniske sykdommer i løpet av de siste 7 dagene;
• Delta i kliniske studier av andre vaksiner eller legemidler;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som ikke er egnet for å delta i den kliniske studien.