Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el tétanos, adsorbida en población de 18 a 44 años

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 44 meses;
• Identidad jurídica comprobada;
• Los sujetos tienen la capacidad de comprender y aceptar firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Temperatura de las axilas de personas con fiebre el día de la administración de la vacuna experimental> 37,0 ℃;
• Historia previa de infección por tétanos;
• Ha recibido vacunas contra el tétanos o vacunas que contienen antígeno toxoide tetánico (DTP, DTP, vacuna meningocócica conjugada, etc.) en los últimos 5 años, o ha recibido una inmunoglobulina tetánica o antitoxina tetánica en los últimos 6 meses;
• Mujeres que están amamantando, embarazadas (con una prueba de embarazo en orina positiva) o que planean quedar embarazadas en los últimos 3 meses;
• Antecedentes de asma, alergia a vacunas o componentes de vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, angioedema o dolor abdominal;
• Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.;
• Tiene inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide juvenil (ARJ);
• Enfermedad de la tiroides o antecedentes de tiroidectomía, asplenia, asplenia funcional, asplenia o esplenectomía resultante de cualquier afección;
• Enfermedades crónicas graves, como enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) y diabetes que no se pueden controlar con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.
• Padecer actualmente o haber padecido encefalopatía (como hipoplasia cerebral congénita, traumatismo cerebral, tumor cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infección cerebral, intoxicación química, etc.); Antecedentes de convulsiones, epilepsia, psicosis o antecedentes familiares de psicosis y otros trastornos neurológicos graves;
• Función anormal de coagulación sanguínea diagnosticada (p. ej. deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, plaquetas anormales) o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosoles de corticosteroides para la rinitis alérgica, dermatitis aguda no complicada, terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Un largo historial de abuso de alcohol o drogas;
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Inicio agudo de diversas enfermedades agudas o crónicas en los últimos 7 días;
• Participar en estudios clínicos de otras vacunas o medicamentos;
• A juicio del investigador, el sujeto tiene otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.