18~44세 인구에 흡수되는 파상풍 백신의 안전성과 면역원성

포함 기준:

• 18~44개월의 건강한 성인;
• 입증된 법적 신원
• 피험자는 사전 동의 양식을 이해하고 서명하는 데 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

• 실험백신 투여 당일 발열이 있는 사람의 겨드랑이 체온>37.0℃;
• 파상풍 감염의 이전 병력;
• 지난 5년 이내에 파상풍 백신 또는 파상풍 독소 항원이 포함된 백신(DTP, DTP, 수막구균 접합 백신 등)을 접종했거나, 지난 6개월 이내에 파상풍 면역글로불린 또는 파상풍 항독소를 접종한 경우
• 수유 중인 여성, 임신 중(소변 임신 검사 양성) 또는 지난 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성,
• 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 이상반응의 병력
• 선천적 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등
• HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신홍반루푸스(SLE), 소아 류마티스 관절염(JRA)과 같은 선천적 또는 후천적 면역결핍증이 있는 경우
• 갑상선 질환 또는 임의의 질환으로 인한 갑상선절제술, 무비증, 기능성 무비증, 무비증 또는 비장절제술의 병력
• 중증 심혈관 질환, 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg), 당뇨병 등 약물로 조절되지 않는 중증 만성 질환, 간 또는 신장 질환, 악성 종양 등
• 현재 뇌병증(예: 선천성 뇌형성부전증, 뇌외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌경색, 뇌감염, 화학물질 중독 등)을 앓고 있거나 앓은 적이 있습니다. 경련, 간질, 정신병의 병력 또는 정신병의 가족력 및 기타 심각한 신경학적 장애;
• 비정상적인 혈액 응고 기능 진단(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 비정상적인 혈소판) 또는 명백한 멍이나 응고 장애;
• 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 코르티코스테로이드 스프레이 요법, 급성 단순 피부염 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
• 장기간의 알코올 또는 약물 남용 병력;
• 지난 3개월 이내에 혈액제제를 수령한 경우,
• 지난 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
• 지난 7일 이내에 불활성화 또는 하위 단위 백신을 접종받은 경우
• 지난 7일 이내에 다양한 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발병;
• 다른 백신이나 약물의 임상 연구에 참여
• 시험자의 판단에 따르면, 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 요인을 가지고 있습니다.