視覚無視患者における LF-rTMS の評価
2023年9月15日 更新者：Marianne Elisabeth Klinke、Landspitali University Hospital
視覚空間無視患者における低周波rTMSの電気生理学的および行動的評価：介入研究
視覚無視は脳卒中後の一般的な障害であり、視覚無視のない脳卒中生存者と比較して回復が不十分であることの指標となります。
この介入研究の目的は、脳卒中後の患者の視覚無視症状を軽減する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することです。
目的は、次の質問に答えることです。 1.
rTMS は脳卒中後の患者の視覚無視症状を軽減しますか?
2. 治療が効果がある場合、リハビリテーションの過程で治療を行うのが最も効果的です (脳卒中後 6 ～ 12 週間、16 ～ 42 週間、または 52 週間以上)。
調査の概要
詳細な説明
視覚無視は脳卒中後の一般的な障害であり、視覚無視のない脳卒中生存者と比較して回復が不十分であることの指標となります。
利用可能な治療選択肢は不足しており、部分的かつ短期間の効果しか示されていません。
この介入研究の目的は、脳卒中後の患者の視覚無視症状を軽減する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することです。
目的は、次の質問に答えることです。 1.
rTMS は脳卒中後の患者の視覚無視症状を軽減しますか?
2. 治療が効果がある場合、リハビリテーションのどの段階で治療を行うのが最も効果的ですか (脳卒中後 6 ～ 12 週間、16 ～ 42 週間、または 52 週間以上)?
参加者は、1hzの低周波rTMS治療を一度に10日間受けます。
治療期間は 3 回あり、各期間の間に 1 か月の遅れが生じます。
累積的な影響が現れるかどうかを評価するために、繰り返し治療が行われます。
参加者は、各治療期間の前後に、行動課題、現象学的アンケート、脳波検査（EEG）によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- 電話番号：+3548950173
- メール：marianne@hi.is
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eysteinn Ívarsson, MSc
- 電話番号：+3546624760
- メール：eysteini@landspitali.is
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 研究の10年前までに視覚無視と診断された。
- 2) 年齢は18歳から80歳までです。
- 3) CBS スコアが >8
- 4) 患者または代理人によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 1) てんかんまたは発作の既往歴
- 2) 体内の電気機器または金属物体
- 2) 終末期ケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性脳卒中グループ
患者は脳卒中後6～12週間後に治療を受けます。
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P3 EEG 10-20 の位置に 1hz rTMS を適用。
合計 1200 パルスが投与されました。
8 の字型のコイルを刺激に使用し、頭皮に接線方向に保持します。
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実験的：亜急性脳卒中群
患者は脳卒中後16～20週間で治療を受けます。
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P3 EEG 10-20 の位置に 1hz rTMS を適用。
合計 1200 パルスが投与されました。
8 の字型のコイルを刺激に使用し、頭皮に接線方向に保持します。
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実験的：慢性脳卒中群
患者は脳卒中後 52 週間以上経過してから治療を受けます。
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P3 EEG 10-20 の位置に 1hz rTMS を適用。
合計 1200 パルスが投与されました。
8 の字型のコイルを刺激に使用し、頭皮に接線方向に保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャサリン・ベルジェゴ・スケール (CBS)
時間枠：14週間
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日常生活活動における視覚無視の症状を測定するスケール。
このスケールには、以下を評価する 10 項目 (それぞれ 0 ～ 3 で評価) が含まれています。ナビゲーション、手/腕の使用不足。服装や身だしなみが難しい。聴覚刺激に注意を向けるのが困難。衝突、無視された側のオブジェクトの検索または識別。
以下の合計スコアは、1 ～ 10 が軽度の視覚無視、11 ～ 20 が中等度の視覚無視、および 21 ～ 30 が重度の視覚無視を示します。
>8 のスコアを持つ参加者は研究に参加する資格があります。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易修正ランキンスケール (smRS)
時間枠：14週間
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脳卒中後の機能的結果の測定。
アンケートには 5 つの質問が含まれており、以前の回答に応じて、参加者あたり 3 つの質問のみが尋ねられます。
スコアの範囲は 0 (完全な自立/完全な健康) から 6 (死亡/機能なし) までです。
スコアが高いほど、より重篤な機能的転帰を示します。
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14週間
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ネグレクト経験アンケート（NEQ）
時間枠：14週間
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9 項目の NEQ アンケートは、患者自身の視覚無視症状の経験を測定します。
NEQ は、視覚無視の研究には欠けていることが多い視覚無視の現象学的側面を評価するために使用されます。
これらの項目は、視覚無視に関連する異常な身体経験を反映しています。
NEQ は次のような方法で使用されます: 臨床参照標準として、指標検査として、および経時的な変化を測定します。
アンケートは、各測定セッション（6回）、各治療期間の前後（T0（ベースライン）、T1（第1治療期間後）、T2（第2治療期間前）、T3（第2治療期間後）、 T4(3回目の治療期間前)およびT5(3回目の治療期間後)
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14週間
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患者が報告した転帰測定: PROMIS-10
時間枠：14週間
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アンケートでは、治療そのものに対する患者の感情や認識、また治療が患者の認識や生活の質に及ぼす影響を評価します。
PROMIS-10 は、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質など、知覚される健康の領域に関する情報を提供します。
10 のグローバルな健康領域のそれぞれ内で研究者によって提示された質問は、各項目を個別に検査してリッカートのような尺度でスコア付けされ、身体機能、痛み、疲労、精神的苦痛、社会的健康、および社会的健康の認識に関する特定の情報を特定できるようになります。健康に対する一般的な認識。
アンケートは、最後の治療セッションの終了時に 1 回実施されます。
治療後の参加者の行動や感情の変化に気づいたかどうかを評価するために、参加者の親族に対しても同じアンケートが実施されます。
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14週間
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従来の視覚グラフィックテスト：スターキャンセルタスク（インデックステスト）
時間枠：14週間
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このタスクでは、横方向の視覚知覚を測定します。
患者には、複数の刺激がランダムに分散された混雑した写真が描かれた A4 の紙が提示されます。
患者には、A4 用紙上の 54 個の小さな星の周りをペンで丸で囲むように指示されます。
星は気を散らす刺激 (52 個の大きな星、13 個の文字、および 10 個の短い単語) に囲まれています。
パフォーマンスは、無視の重大度の継続的な尺度である CoC (Center of canceling) スコアを計算することによって評価されます。
明確な刺激を伴うタスクをキャンセルする場合、気を散らすものに囲まれたターゲット刺激を探すという余分な労力が、視覚無視の検出感度を高めることが示されています。
また、テストと再テストの信頼性と妥当性も優れています。
カットオフスコアが 44 未満の場合は、参加者に視覚無視があることを示します。
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14週間
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従来の視覚グラフィックテスト：線分二等分課題（インデックステスト）
時間枠：14週間
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線二等分タスクは視覚無視の評価用に設計されており、視覚無視を調査するために広く使用されているタスクです。
線二等分タスクは、視覚無視の他者中心的側面と自己中心的側面の両方を捉えるために、キャンセルタスクと組み合わせて実行されることがよくあります。
この課題では、被験者は紙上の 10 本の分離された水平線の中点に印を付けるように求められます。
線の長さが異なります。
中間点の位置合わせを避けるために、線は紙全体に分散されます。
左方向の偏差は負としてコード化され、右方向の偏差は正としてコード化されます。
次に、スコアはパーセンテージスコアに変換されます。
テストの実施には 5 分もかかりません。
参加者がシートの左側に線をマークしなかった場合、または 20% を超える左方向の偏りがある場合、参加者は無視されていると分類されます。
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14週間
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従来の視覚グラフィックテスト：太田丸課題（インデックステスト）
時間枠：14週間
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このタスクは、スターキャンセルタスクと同様に、気を散らす刺激に囲まれたターゲット刺激をキャンセルすることによって、自己中心性および他中心性の視覚無視を測定します。
このタスクは、1 枚の紙上に分散された円で構成されます。
指示は、円にギャップ (円の境界の左側または右側) をマークすることです。
ただし、このタスクは、自己中心的無視と他中心的無視を示す追加の尺度を提供します。
自己中心的な無視は、正中線の両側のヒット/ミスの数として測定されます。
アロセントリック無視は、全体の左対右のギャップ円のヒット/ミスとして測定されます。
健康な参加者からの標準データと比較して、課題で 2 つ以上のエラーがある場合は、参加者が視覚無視を示しています。
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14週間
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従来のビジュアルテスト：図形模写～時計描画（インデックステスト）
時間枠：14週間
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このタスクは、表象無視を測定するためによく使用されます。
患者には、通常の時計の絵を鉛筆で紙に写すよう求められます。
時計のすべての正しい場所に 12 時間が表示されていれば、パフォーマンスは正常です。
2 つのタイプのエラーが記録されます。1) 左側の時間のいずれかが省略または右にずれている。 2) すべての左側の時間の省略/右への移動。
さらに、VN 患者は健康な対照や右脳に障害のある非 VN 対照よりも小さな時計を描画する傾向があるため、時計周縁のサイズも測定されます。
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14週間
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従来の視覚グラフィックテスト：人物模写・自画像デッサン（インデックステスト）
時間枠：14週間
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患者は紙に自画像を描くように求められました。
人物の模写課題と同様に、自画像は表象無視を測定するために使用されますが、記憶から自画像を描くように指示されます。
2 つのタイプのエラーが注目されます。1) 左側の顔の特徴のいずれかの欠落/右方向のずれ。 2）すべての左側の顔の特徴の省略/右への移動。
このテストでは、患者自身の体の精神的イメージを測定するため、図形の模写タスクでテストされる「ペリパーソナル スペース」とは対照的に、患者の「パーソナル スペース」がテストされます。
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14週間
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コンピュータによる注意タスク: ゴー/ノーゴータスク
時間枠：14週間
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コンピューター化された行動注意タスク。
このタスクでは、抑制と持続的な注意力を測定します。
刺激は患者の前方 60cm のコンピュータ画面に表示されます。
参加者には、画面の中央に刺激の連続的なプレゼンテーション フローが表示されます。
参加者は特定の刺激（3 を除く 1 ～ 9 の数字）に反応するように求められます。
数字「3」が提示される確率は残りの数字よりも低く、その結果、刺激に反応する優位性が生じます。
数字「3」が提示された場合、参加者はこの優位性を抑制する必要があります。
このタスクには約 3 分かかります。
完了までに 5 分かかります。
反応時間とヒット/ミスが測定されます。
パフォーマンスは時間の経過とともに評価され、持続的な注意欠陥を測定します。
この課題は、抑制と注意力の持続のための手段として広く使用されており、視覚無視の患者にも使用されています。
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SN (指数検査) の画面への国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の画像の説明
時間枠：脳卒中から5日以内。
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NIHSS は、病院内で急性脳卒中患者に対して最も頻繁に使用されるスクリーニング尺度です。
脳卒中の一般的な側面を評価し、文書化された優れた信頼性と妥当性を備えています。
本研究で使用された修正バージョンには、視覚空間無視（失語症の評価に使用される図）に関する追加の採点項目が含まれています。
この項目は、写真の同側および対側の項目を説明する参加者の能力を評価するために使用されます。
NIHSS 視覚無視項目のスコアが =>2 (スケール範囲: 0 ～ 3) の場合、患者は見込み患者のカテゴリーに分類されます。
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脳卒中から5日以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。