Avaliação de LF-rTMS em pacientes com negligência visual
15 de setembro de 2023 atualizado por: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Avaliação eletrofisiológica e comportamental da EMTr de baixa frequência em pacientes com negligência visual espacial: um estudo de intervenção
A negligência visual é um distúrbio comum após o AVC e um indicador de recuperação deficiente em comparação com sobreviventes de AVC sem negligência visual.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) na redução dos sintomas de negligência visual em pacientes após um acidente vascular cerebral.
O objetivo é responder a estas perguntas: 1.
A EMTr diminui os sintomas de negligência visual em pacientes após um acidente vascular cerebral?
2. Se o tratamento funcionar, quando estiver no processo de reabilitação é mais eficaz fornecer o tratamento (6-12 semanas, 16-42 semanas ou 52+ semanas após o acidente vascular cerebral).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A negligência visual é um distúrbio comum após o AVC e um indicador de recuperação deficiente em comparação com sobreviventes de AVC sem negligência visual.
Faltam opções de tratamento disponíveis, mostrando apenas efeitos parciais e de curta duração.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) na redução dos sintomas de negligência visual em pacientes após um acidente vascular cerebral.
O objetivo é responder a estas perguntas: 1.
A EMTr diminui os sintomas de negligência visual em pacientes após um acidente vascular cerebral?
2. Se o tratamento funcionar, quando no processo de reabilitação é mais eficaz administrar o tratamento (6-12 semanas, 16-42 semanas ou 52+ semanas após o AVC)?
Os participantes serão submetidos a um período de tratamento com EMTr de baixa frequência de 1 Hz de 10 dias por vez.
Serão fornecidos três períodos de tratamento, com um mês de atraso entre os períodos.
O tratamento repetido será fornecido para avaliar se algum efeito cumulativo aparece.
Os participantes serão avaliados com tarefas comportamentais, questionários fenomenológicos e eletroencefalografia (EEG) antes e depois de cada período de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- Número de telefone: +3548950173
- E-mail: marianne@hi.is
Estude backup de contato
- Nome: Eysteinn Ívarsson, MSc
- Número de telefone: +3546624760
- E-mail: eysteini@landspitali.is
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Diagnosticado com negligência visual até 10 anos antes do estudo.
- 2) Idade entre 18 e 80 anos.
- 3) Pontuação CBS >8
- 4) Consentimento informado fornecido pelo paciente ou procurador.
Critério de exclusão:
- 1) História de epilepsia ou convulsão
- 2) Implantes de dispositivos elétricos ou objetos metálicos no corpo
- 2) Pacientes que recebem cuidados de fim de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de AVC agudo
Os pacientes recebem tratamento 6 a 12 semanas após o acidente vascular cerebral.
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RTMS de 1 Hz aplicado na localização P3 EEG 10-20.
Total de 1200 pulsos administrados.
Figura de oito bobinas utilizadas para estimular, mantidas tangencialmente ao couro cabeludo.
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Experimental: Grupo de AVC subagudo
Os pacientes recebem tratamento 16 a 20 semanas após o acidente vascular cerebral.
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RTMS de 1 Hz aplicado na localização P3 EEG 10-20.
Total de 1200 pulsos administrados.
Figura de oito bobinas utilizadas para estimular, mantidas tangencialmente ao couro cabeludo.
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Experimental: Grupo de AVC crônico
Os pacientes recebem tratamento 52+ semanas após o AVC.
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RTMS de 1 Hz aplicado na localização P3 EEG 10-20.
Total de 1200 pulsos administrados.
Figura de oito bobinas utilizadas para estimular, mantidas tangencialmente ao couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Catherine Bergego (CBS)
Prazo: 14 semanas
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Escala que mede sintomas de negligência visual durante atividades da vida diária.
A escala contém 10 itens (cada um com nota de 0 a 3) que avaliam: orientação topográfica; navegação, subutilização de mão/braço; dificuldades com vestir-se e arrumar-se; dificuldades no atendimento aos estímulos auditivos; colisões e busca ou identificação de objetos no lado negligenciado.
A seguinte pontuação total indica: 1-10 negligência visual leve, 11-20 negligência visual moderada e 21-30 negligência visual grave.
Os participantes com pontuação> 8 serão elegíveis para participar do estudo.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada simplificada (smRS)
Prazo: 14 semanas
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Medida de resultado funcional após acidente vascular cerebral.
O questionário contém 5 perguntas, onde apenas três perguntas são feitas por participante, dependendo das respostas anteriores.
A pontuação varia de 0 (independência total/saúde perfeita) a 6 (morte/sem função).
Pontuações mais altas indicam resultados funcionais mais graves.
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14 semanas
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Questionário de experiência de negligência (NEQ)
Prazo: 14 semanas
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O questionário NEQ de nove itens mede a experiência dos pacientes com seus próprios sintomas de negligência visual.
O NEQ será usado para avaliar aspectos fenomenológicos da negligência visual, que muitas vezes faltam nos estudos de negligência visual.
Os itens refletem experiências corporais anormais associadas à negligência visual.
O NEQ será usado das seguintes maneiras: como padrão de referência clínica, como teste de índice e para medir mudanças ao longo do tempo.
O questionário será administrado em cada sessão de medição (seis vezes), antes e depois de cada período de tratamento (T0 (linha de base), T1 (após o 1º período de tratamento), T2 (antes do 2º período de tratamento), T3 (após o 2º período de tratamento), T4 (antes do 3º período de tratamento) e T5 (após o 3º período de tratamento)
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14 semanas
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Medida de resultado relatado pelo paciente: PROMIS-10
Prazo: 14 semanas
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O questionário avaliará os sentimentos e a percepção dos pacientes sobre o tratamento em si e sua influência na sua percepção e qualidade de vida.
O PROMIS-10 fornece informações sobre domínios percebidos da saúde, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida geral.
As perguntas feitas pelo pesquisador em cada um dos 10 domínios da saúde global são pontuadas examinando cada item separadamente e pontuadas em uma escala tipo Likert para permitir a identificação de informações específicas sobre percepções de função física, dor, fadiga, sofrimento emocional, saúde social e percepções gerais de saúde.
O questionário será aplicado uma vez, ao final da última sessão de tratamento.
O mesmo questionário será aplicado aos familiares dos participantes para avaliar se notaram alguma mudança no comportamento ou sentimentos do participante após o tratamento.
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14 semanas
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Teste visual-gráfico convencional: tarefa de cancelamento de estrela (teste de índice)
Prazo: 14 semanas
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A tarefa mede a percepção visual lateral.
Os pacientes são apresentados a um papel A4 com uma imagem aglomerada com múltiplos estímulos distribuídos aleatoriamente.
Os pacientes são solicitados a circular com uma caneta em torno de todas as 54 pequenas estrelas em um papel A4.
As estrelas são cercadas por estímulos que distraem (52 estrelas grandes, 13 letras e 10 palavras curtas).
O desempenho será avaliado calculando a pontuação do CoC (Centro de Cancelamento), uma medida contínua da gravidade da negligência.
Em tarefas de cancelamento com estímulos distintos, o esforço extra de busca de estímulos alvo rodeados de distratores mostrou aumentar a sensibilidade na detecção de negligência visual.
Eles também mostram grande confiabilidade e validade teste-reteste.
Uma pontuação de corte <44 indica que os participantes apresentam negligência visual.
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14 semanas
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Teste visual-gráfico convencional: tarefa de bissecção de linha (teste de índice)
Prazo: 14 semanas
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A tarefa de bissecção de linha foi projetada para avaliação da negligência visual e é uma tarefa amplamente utilizada para investigar a negligência visual.
A tarefa de bissecção de linha é frequentemente administrada em conjunto com tarefas de cancelamento, para capturar os aspectos alocêntricos e egocêntricos da negligência visual.
Na tarefa, os sujeitos são solicitados a marcar o ponto médio de 10 linhas horizontais separadas em uma folha de papel.
As linhas diferem em comprimento.
As linhas são distribuídas pelo papel para evitar o alinhamento dos pontos médios.
O desvio para a esquerda é codificado como negativo e o desvio para a direita como positivo.
A pontuação é então convertida em uma pontuação percentual.
A administração do teste leva menos de cinco minutos.
Os participantes são categorizados como tendo negligência quando não conseguem marcar uma linha no lado esquerdo da folha ou têm uma tendência superior a 20% para a esquerda.
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14 semanas
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Teste visual-gráfico convencional: tarefa do círculo de Ota (teste de índice)
Prazo: 14 semanas
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A tarefa mede a negligência visual egocêntrica e alocêntrica através do cancelamento de estímulos alvo cercados por estímulos distratores, assim como na tarefa de cancelamento de estrelas.
A tarefa consiste em círculos espalhados sobre uma folha de papel.
As instruções são para marcar os círculos com espaços (no lado esquerdo ou direito do limite do círculo).
No entanto, a tarefa fornece uma medida adicional de negligência egocêntrica versus negligência alocêntrica.
A negligência egocêntrica será medida como o número de acertos/erros em ambos os lados da linha média.
A negligência alocêntrica será medida como os acertos/erros dos círculos abertos à esquerda e à direita em geral.
Em comparação com dados normativos de participantes saudáveis, dois ou mais erros na tarefa indicam que o participante apresenta negligência visual.
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14 semanas
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Teste visuográfico convencional: Cópia de figura - Desenho de relógio (Teste de índice)
Prazo: 14 semanas
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A tarefa é freqüentemente usada para medir a negligência representacional.
Os pacientes serão solicitados a copiar o desenho de um relógio normal a lápis em uma folha de papel.
O desempenho é normal se o relógio tiver as 12 horas presentes em todos os lugares certos.
Serão observados dois tipos de erros: 1) Omissão/deslocamento para a direita de qualquer uma das horas à esquerda; 2) omissão/deslocamento para a direita de todas as horas do lado esquerdo.
Além disso, o tamanho do perímetro do relógio será medido, uma vez que pacientes com NV tendem a desenhar relógios menores do que controles saudáveis ou controles com lesão cerebral direita sem VN.
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14 semanas
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Teste visuográfico convencional: Cópia de figura - Desenho de autorretrato (Teste de índice)
Prazo: 14 semanas
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Os pacientes foram solicitados a desenhar um autorretrato em um pedaço de papel.
Semelhante à tarefa de cópia de figuras, o autorretrato será utilizado para medir a negligência representacional, porém com instruções para desenhar um autorretrato de memória.
Serão observados dois tipos de erros: 1) Omissão/deslocamento para a direita de qualquer uma das características faciais do lado esquerdo; 2) omissão/deslocamento para a direita de todas as características faciais do lado esquerdo.
O teste mede a imagem mental que o paciente tem do seu próprio corpo, testando assim o seu “espaço pessoal” em contraste com o “espaço peripessoal” que é testado na tarefa de cópia de figuras.
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14 semanas
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Tarefa de atenção computadorizada: tarefa Go/No-go
Prazo: 14 semanas
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Tarefa computadorizada de atenção comportamental.
A tarefa mede a inibição e a atenção sustentada.
Os estímulos são apresentados em uma tela de computador a 60 cm da frente dos pacientes.
Os participantes verão um fluxo de apresentação em série de estímulos no centro da tela.
Os participantes serão solicitados a responder a estímulos específicos (números de 1 a 9, exceto o número 3).
A probabilidade de o número “3” ser apresentado é menor que os demais, resultando em prepotência para responder ao estímulo.
Quando for apresentado o número “3”, o participante deverá inibir essa prepotência.
Esta tarefa leva aprox.
5 minutos para concluir.
O tempo de reação e acertos/erros serão medidos.
O desempenho será avaliado ao longo do tempo para medir os déficits de atenção sustentados.
A tarefa é amplamente utilizada como medida de inibição e atenção sustentada e tem sido utilizada em pacientes com negligência visual.
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14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da imagem da National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) para triagem de SN (teste de índice)
Prazo: Dentro de 5 dias após o acidente vascular cerebral.
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A NIHSS é a escala de rastreio mais frequentemente utilizada para pacientes com AVC agudo em ambiente hospitalar.
Avalia aspectos gerais do AVC, com excelente confiabilidade e validade documentadas.
A versão modificada utilizada no presente estudo inclui um item de pontuação adicional referente à negligência visual espacial (o desenho utilizado para avaliar a afasia).
O item será usado para avaliar a capacidade do participante de descrever itens dentro do lado ipsi e contralesional da imagem.
Uma pontuação no item de negligência visual do NIHSS => 2 (intervalo de escala: 0-3) os colocará na categoria de paciente em potencial.
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Dentro de 5 dias após o acidente vascular cerebral.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Experimental
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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