Оценка LF-rTMS у пациентов с нарушением зрения
15 сентября 2023 г. обновлено: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Электрофизиологическая и поведенческая оценка низкочастотной рТМС у пациентов с зрительно-пространственным игнорированием: интервенционное исследование
Пренебрежение зрением является распространенным расстройством после инсульта и показателем плохого выздоровления по сравнению с людьми, пережившими инсульт, без пренебрежения зрением.
Целью этого интервенционного исследования является оценка эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в уменьшении симптомов нарушения зрения у пациентов после инсульта.
Цель состоит в том, чтобы ответить на следующие вопросы: 1.
Уменьшает ли рТМС симптомы нарушения зрения у пациентов после инсульта?
2. Если лечение работает, то в какое время процесса реабилитации его проводить наиболее эффективно (6-12 недель, 16-42 недели или 52+ недели после инсульта).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пренебрежение зрением является распространенным расстройством после инсульта и показателем плохого выздоровления по сравнению с людьми, пережившими инсульт, без пренебрежения зрением.
Доступных вариантов лечения недостаточно, и они демонстрируют лишь частичный и кратковременный эффект.
Целью этого интервенционного исследования является оценка эффективности повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в уменьшении симптомов нарушения зрения у пациентов после инсульта.
Цель состоит в том, чтобы ответить на следующие вопросы: 1.
Уменьшает ли рТМС симптомы нарушения зрения у пациентов после инсульта?
2. Если лечение работает, то в какой период процесса реабилитации его наиболее эффективно проводить (6–12 недель, 16–42 недели или 52+ недели после инсульта)?
Участники будут проходить низкочастотное лечение рТМС частотой 1 Гц в течение 10 дней.
Будет предоставлено три периода лечения с перерывом в один месяц между периодами.
Будет проведено повторное лечение, чтобы оценить появление каких-либо кумулятивных эффектов.
Участники будут оцениваться с помощью поведенческих задач, феноменологических опросников и электроэнцефалографии (ЭЭГ) до и после каждого периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- Номер телефона: +3548950173
- Электронная почта: marianne@hi.is
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eysteinn Ívarsson, MSc
- Номер телефона: +3546624760
- Электронная почта: eysteini@landspitali.is
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Диагностировано нарушение зрения за 10 лет до исследования.
- 2) Возраст от 18-80 лет.
- 3) Оценка CBS >8
- 4) Информированное согласие, предоставленное пациентом или доверенным лицом.
Критерий исключения:
- 1) Эпилепсия или припадки в анамнезе
- 2) Имплантаты электрических устройств или металлические предметы в организме.
- 2) Пациенты, получающие уход в конце жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа острого инсульта
Пациенты получают лечение через 6-12 недель после инсульта.
|
РТМС с частотой 1 Гц применяется к местоположению P3 ЭЭГ 10-20.
Всего было введено 1200 импульсов.
Фигура из восьми катушек, используемых для стимуляции, удерживается по касательной к коже головы.
|
|
Экспериментальный: Группа подострого инсульта
Пациенты получают лечение через 16-20 недель после инсульта.
|
РТМС с частотой 1 Гц применяется к местоположению P3 ЭЭГ 10-20.
Всего было введено 1200 импульсов.
Фигура из восьми катушек, используемых для стимуляции, удерживается по касательной к коже головы.
|
|
Экспериментальный: Группа хронического инсульта
Пациенты получают лечение через 52+ недели после инсульта.
|
РТМС с частотой 1 Гц применяется к местоположению P3 ЭЭГ 10-20.
Всего было введено 1200 импульсов.
Фигура из восьми катушек, используемых для стимуляции, удерживается по касательной к коже головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Кэтрин Берджего (CBS)
Временное ограничение: 14 недель
|
Шкала измерения симптомов зрительного пренебрежения во время повседневной деятельности.
Шкала содержит 10 пунктов (каждый оценивается от 0 до 3), оценивающих: топографическое ориентирование; навигация, недостаточное использование кисти/руки; трудности с одеванием и уходом за собой; трудности с вниманием к слуховым стимулам; столкновений, а также поиск или идентификацию объектов на заброшенной стороне.
Следующий общий балл означает: 1-10 легкая степень нарушения зрения, 11-20 умеренная степень нарушения зрения и 21-30 тяжелая степень нарушения зрения.
Участники с баллом >8 будут иметь право на участие в исследовании.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упрощенная модифицированная шкала Рэнкина (smRS)
Временное ограничение: 14 недель
|
Функциональный показатель результата после инсульта.
Анкета содержит 5 вопросов, из которых каждому участнику задается только три вопроса, в зависимости от предыдущих ответов.
Оценка варьируется от 0 (полная независимость/отличное здоровье) до 6 (смерть/отсутствие функций).
Более высокий балл указывает на более тяжелый функциональный исход.
|
14 недель
|
|
Анкета по опыту пренебрежения (NEQ)
Временное ограничение: 14 недель
|
Анкета NEQ, состоящая из девяти пунктов, позволяет оценить ощущения пациентов от собственных симптомов пренебрежения зрением.
NEQ будет использоваться для оценки феноменологических аспектов пренебрежения зрением, которые часто отсутствуют в исследованиях пренебрежения зрением.
Предметы отражают ненормальные телесные переживания, связанные с пренебрежением зрением.
ВВВ будет использоваться следующим образом: в качестве клинического эталонного стандарта, в качестве индексного теста и для измерения изменений с течением времени.
Анкета будет вводиться при каждом сеансе измерения (шесть раз), до и после каждого периода лечения (Т0 (исходный уровень), Т1 (после 1-го периода лечения), Т2 (перед 2-м периодом лечения), Т3 (после 2-го периода лечения), Т4 (до 3-го периода лечения) и Т5 (после 3-го периода лечения)
|
14 недель
|
|
Показатель результата, сообщаемый пациентом: ПРОМИС-10
Временное ограничение: 14 недель
|
Анкета позволит оценить чувства пациентов и восприятие самого лечения, а также его влияние на их восприятие и качество жизни.
PROMIS-10 предоставляет информацию о воспринимаемых областях здоровья, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.
Вопросы, задаваемые исследователем в каждой из 10 глобальных областей здравоохранения, оцениваются путем изучения каждого пункта отдельно и оцениваются по шкале Лайкерта, что позволяет идентифицировать конкретную информацию о восприятии физических функций, боли, усталости, эмоционального стресса, социального здоровья и общие представления о здоровье.
Анкета будет заполнена один раз, в конце последнего сеанса лечения.
Тот же вопросник будет задан родственникам участников, чтобы оценить, заметили ли они какие-либо изменения в поведении или чувствах участника после лечения.
|
14 недель
|
|
Традиционный визуально-графический тест: Задача гашения звезд (Индексный тест)
Временное ограничение: 14 недель
|
Задача измеряет боковое зрительное восприятие.
Пациентам предъявляют лист формата А4 с перегруженной картинкой и множеством стимулов, распределенных случайным образом.
Пациентов просят обвести ручкой все 54 маленькие звездочки на листе бумаги формата А4.
Звезды окружены отвлекающими стимулами (52 большие звезды, 13 букв и 10 коротких слов).
Эффективность будет оцениваться путем расчета балла CoC (Центра отмены), непрерывного показателя серьезности пренебрежения.
Было показано, что в задачах на отмену с отдельными стимулами дополнительные усилия по поиску целевых стимулов в окружении отвлекающих факторов повышают чувствительность обнаружения зрительного пренебрежения.
Они также демонстрируют высокую надежность и валидность при повторном тестировании.
Пороговый балл <44 указывает на то, что у участников пренебрежение зрением.
|
14 недель
|
|
Традиционный визуально-графический тест: задача на сечение линии пополам (индексный тест)
Временное ограничение: 14 недель
|
Задача на деление линии пополам была разработана для оценки нарушения зрения и широко используется для исследования нарушения зрения.
Задача деления линии пополам часто применяется в сочетании с задачами отмены, чтобы уловить как аллоцентрические, так и эгоцентрические аспекты зрительного пренебрежения.
В задании испытуемым предлагается отметить на листе бумаги средние точки 10 отдельных горизонтальных линий.
Линии различаются по длине.
Линии распределены по бумаге, чтобы избежать совмещения средних точек.
Отклонение влево кодируется как отрицательное, а отклонение вправо – как положительное.
Затем этот балл преобразуется в процентный балл.
Проведение теста занимает менее пяти минут.
Участников относят к категории пренебрегающих, если участники не отмечают линию на левой стороне листа или имеют смещение влево более 20%.
|
14 недель
|
|
Традиционный визуально-графический тест: задание «Круг Оты» (Индексный тест)
Временное ограничение: 14 недель
|
Задача измеряет эгоцентрическое и аллоцентрическое зрительное пренебрежение посредством отмены целевых стимулов, окруженных отвлекающими стимулами, как и в задаче «Отмена звезды».
Задание состоит из кружочков, рассредоточенных по листу бумаги.
Инструкции заключаются в том, чтобы отметить круги промежутками (с левой или правой стороны границы круга).
Однако эта задача обеспечивает дополнительную меру эгоцентрического и аллоцентрического пренебрежения.
Эгоцентрическое пренебрежение будет измеряться количеством попаданий/промахов по обе стороны от средней линии.
Аллоцентрическое пренебрежение будет измеряться как общее количество попаданий/промахов в левые и правые круги с промежутками.
По сравнению с нормативными данными здоровых участников две и более ошибки в задании указывают на нарушение зрения у участника.
|
14 недель
|
|
Традиционный визуально-графический тест: Копирование фигур – Рисование часов (Индексный тест)
Временное ограничение: 14 недель
|
Это задание часто используется для измерения репрезентативного пренебрежения.
Пациентам будет предложено скопировать рисунок обычных часов карандашом на листе бумаги.
Производительность нормальная, если на часах во всех нужных местах присутствуют отметки 12 часов.
Будут отмечены два типа ошибок: 1) Пропуск/смещение вправо любого из левых часов; 2) опущение/смещение вправо всех левосторонних часов.
Кроме того, будет измерен размер периметра часов, поскольку пациенты с ВН, как правило, рисуют меньшие часы, чем здоровые люди из контрольной группы или контрольные группы без ВН с поврежденным правым полушарием мозга.
|
14 недель
|
|
Традиционный визуально-графический тест: Копирование фигуры - Рисование автопортрета (Индексный тест)
Временное ограничение: 14 недель
|
Пациенты просили нарисовать на листе бумаги автопортрет.
Подобно задаче копирования фигур, автопортрет будет использоваться для измерения пренебрежения к репрезентации, однако с инструкциями нарисовать автопортрет по памяти.
Будут отмечены два типа ошибок: 1) Пропуск/смещение вправо какой-либо левосторонней черты лица; 2) опущение/смещение вправо всех левосторонних черт лица.
Тест измеряет мысленный образ собственного тела пациента, таким образом проверяя его «личное пространство» в отличие от «периперсонального пространства», которое проверяется в задаче копирования фигур.
|
14 недель
|
|
Компьютеризированная задача на внимание: задача «Да/нет»
Временное ограничение: 14 недель
|
Компьютеризированное задание на поведенческое внимание.
Задание измеряет заторможенность и устойчивое внимание.
Стимулы предъявляются на экране компьютера на расстоянии 60 см от пациентов.
Участники увидят последовательный поток стимулов в центре экрана.
Участникам будет предложено реагировать на определенные стимулы (цифры от 1 до 9, кроме цифры 3).
Вероятность предъявления числа «3» ниже, чем у остальных, что приводит к преобладанию реакции на стимул.
Когда представлена цифра «3», участник должен подавить это преобладание.
Эта задача занимает ок.
5 минут на выполнение.
Время реакции и попадания/промахи будут измеряться.
Производительность будет оцениваться с течением времени для измерения устойчивого дефицита внимания.
Это задание широко используется в качестве меры торможения и устойчивого внимания, а также для пациентов с нарушением зрения.
|
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание изображения шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) для проверки на SN (индексный тест)
Временное ограничение: В течение 5 дней после инсульта.
|
NIHSS — наиболее часто используемая шкала скрининга пациентов с острым инсультом в условиях стационара.
Он оценивает общие аспекты инсульта с превосходной документально подтвержденной надежностью и достоверностью.
Модифицированная версия, используемая в настоящем исследовании, включает дополнительный пункт оценки, касающийся пренебрежения зрительным пространством (рисунок, используемый для оценки афазии).
Этот тест будет использоваться для оценки способности участников описывать элементы, находящиеся на ипси- и контралатеральной стороне изображения.
Оценка по пункту «Игнорирование зрения» NIHSS =>2 (диапазон шкалы: 0–3) поместит их в категорию потенциальных пациентов.
|
В течение 5 дней после инсульта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Experimental
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .