Évaluation de la LF-rTMS chez les patients présentant une négligence visuelle
15 septembre 2023 mis à jour par: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Évaluation électrophysiologique et comportementale de la SMTr basse fréquence chez les patients présentant une négligence visuelle spatiale : une étude d'intervention
La négligence visuelle est un trouble courant après un AVC et un indicateur d'une mauvaise récupération par rapport aux survivants d'un AVC sans négligence visuelle.
Le but de cette étude d'intervention est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour réduire les symptômes de négligence visuelle chez les patients suite à un accident vasculaire cérébral.
L’objectif est de répondre à ces questions : 1.
La SMTr diminue-t-elle les symptômes de négligence visuelle chez les patients suite à un accident vasculaire cérébral ?
2. Si le traitement fonctionne, au moment du processus de réadaptation est-il plus efficace de fournir le traitement (6 à 12 semaines, 16 à 42 semaines ou 52 semaines et plus après l'AVC).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La négligence visuelle est un trouble courant après un AVC et un indicateur d'une mauvaise récupération par rapport aux survivants d'un AVC sans négligence visuelle.
Les options de traitement disponibles font défaut et ne montrent que des effets partiels et de courte durée.
Le but de cette étude d'intervention est d'évaluer l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour réduire les symptômes de négligence visuelle chez les patients suite à un accident vasculaire cérébral.
L’objectif est de répondre à ces questions : 1.
La SMTr diminue-t-elle les symptômes de négligence visuelle chez les patients suite à un accident vasculaire cérébral ?
2. Si le traitement fonctionne, à quel moment du processus de réadaptation est-il le plus efficace de fournir le traitement (6 à 12 semaines, 16 à 42 semaines ou 52 semaines et plus après l'AVC) ?
Les participants subiront une période de traitement rTMS basse fréquence de 1 Hz de 10 jours à la fois.
Trois périodes de traitement seront prévues, avec un mois de délai entre les périodes.
Un traitement répété sera fourni pour évaluer si des effets cumulatifs apparaissent.
Les participants seront évalués avec des tâches comportementales, des questionnaires phénoménologiques et une électroencéphalographie (EEG) avant et après chaque période de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- Numéro de téléphone: +3548950173
- E-mail: marianne@hi.is
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eysteinn Ívarsson, MSc
- Numéro de téléphone: +3546624760
- E-mail: eysteini@landspitali.is
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) Diagnostic de négligence visuelle jusqu'à 10 ans avant l'étude.
- 2) Âge entre 18 et 80 ans.
- 3) Score CBS >8
- 4) Consentement éclairé fourni par le patient ou son mandataire.
Critère d'exclusion:
- 1) Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- 2) Implants d’appareils électriques ou objets métalliques dans le corps
- 2) Patients recevant des soins de fin de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe AVC aigu
Les patients reçoivent un traitement 6 à 12 semaines après un AVC.
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RTMS 1 Hz appliqué sur l'emplacement P3 EEG 10-20.
Total de 1 200 impulsions administrées.
Bobine en forme de huit utilisée pour stimuler, maintenue tangentiellement au cuir chevelu.
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Expérimental: Groupe AVC subaigu
Les patients reçoivent un traitement 16 à 20 semaines après un AVC.
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RTMS 1 Hz appliqué sur l'emplacement P3 EEG 10-20.
Total de 1 200 impulsions administrées.
Bobine en forme de huit utilisée pour stimuler, maintenue tangentiellement au cuir chevelu.
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Expérimental: Groupe AVC chronique
Les patients reçoivent un traitement plus de 52 semaines après un AVC.
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RTMS 1 Hz appliqué sur l'emplacement P3 EEG 10-20.
Total de 1 200 impulsions administrées.
Bobine en forme de huit utilisée pour stimuler, maintenue tangentiellement au cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de Catherine Bergego (CBS)
Délai: 14 semaines
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Échelle mesurant les symptômes de négligence visuelle lors des activités de la vie quotidienne.
L'échelle contient 10 éléments (chacun noté de 0 à 3) évaluant : l'orientation topographique ; navigation, sous-utilisation de la main/du bras ; difficultés à s'habiller et à se toiletter; difficultés à répondre aux stimuli auditifs ; collisions, et la recherche ou l'identification d'objets du côté négligé.
Le score total suivant indique : 1 à 10 négligence visuelle légère, 11 à 20 négligence visuelle modérée et 21 à 30 négligence visuelle sévère.
Les participants avec un score > 8 seront éligibles pour participer à l'étude.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée simplifiée (smRS)
Délai: 14 semaines
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Mesure du résultat fonctionnel après un AVC.
Le questionnaire contient 5 questions, où seules trois questions sont posées par participant, en fonction des réponses précédentes.
Le score varie de 0 (indépendance totale/santé parfaite) à 6 (décès/absence de fonction).
Un score plus élevé indique un résultat fonctionnel plus grave.
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14 semaines
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Questionnaire sur l'expérience de négligence (NEQ)
Délai: 14 semaines
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Le questionnaire NEQ en neuf éléments mesure l'expérience des patients concernant leurs propres symptômes de négligence visuelle.
NEQ sera utilisé pour évaluer les aspects phénoménologiques de la négligence visuelle, qui font souvent défaut dans les études sur la négligence visuelle.
Les objets reflètent des expériences corporelles anormales associées à une négligence visuelle.
Le NEQ sera utilisé des manières suivantes : En tant que norme de référence clinique, en tant que test d'indexation et pour mesurer les changements au fil du temps.
Le questionnaire sera administré à chaque séance de mesure (six fois), avant et après chaque période de traitement (T0 (référence), T1 (après la 1ère période de traitement), T2 (avant la 2ème période de traitement), T3 (après la 2ème période de traitement), T4(avant la 3ème période de traitement) et T5(après la 3ème période de traitement)
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14 semaines
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Mesure des résultats rapportés par les patients : PROMIS-10
Délai: 14 semaines
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Le questionnaire évaluera les sentiments et la perception des patients à l'égard du traitement lui-même et son influence sur leur perception et leur qualité de vie.
PROMIS-10 fournit des informations sur les domaines de santé perçus, notamment la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue.
Les questions posées par le chercheur dans chacun des 10 domaines de santé mondiale sont notées en examinant chaque élément séparément et en notant sur une échelle de type Likert pour permettre l'identification d'informations spécifiques sur les perceptions de la fonction physique, de la douleur, de la fatigue, de la détresse émotionnelle, de la santé sociale et perceptions générales de la santé.
Le questionnaire sera administré une seule fois, à la fin de la dernière séance de traitement.
Le même questionnaire sera administré aux proches des participants pour évaluer s'ils ont noté un changement dans le comportement ou les sentiments du participant suite au traitement.
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14 semaines
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Test visuo-graphique conventionnel : Tâche d'annulation d'étoile (Test d'index)
Délai: 14 semaines
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La tâche mesure la perception visuelle latérale.
Les patients se voient présenter un papier A4 avec une image bondée avec plusieurs stimuli répartis de manière aléatoire.
Les patients sont invités à encercler avec un stylo les 54 petites étoiles sur une feuille A4.
Les étoiles sont entourées de stimuli distrayants (52 grandes étoiles, 13 lettres et 10 mots courts).
Les performances seront évaluées en calculant le score CoC (Center of Cancellation), une mesure continue de la gravité de la négligence.
Dans les tâches d'annulation avec des stimuli distincts, l'effort supplémentaire de recherche de stimuli cibles entourés de distractions s'est avéré augmenter la sensibilité de détection de la négligence visuelle.
Ils montrent également une grande fiabilité et validité test-retest.
Un score seuil <44 indique que les participants souffrent de négligence visuelle.
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14 semaines
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Test visuo-graphique conventionnel : Tâche de bissection de ligne (Test d'index)
Délai: 14 semaines
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La tâche de bissection de ligne a été conçue pour évaluer la négligence visuelle et est une tâche largement utilisée pour enquêter sur la négligence visuelle.
La tâche de bissection de ligne est souvent administrée en conjonction avec des tâches d'annulation, pour capturer à la fois les aspects allocentriques et égocentriques de la négligence visuelle.
Dans cette tâche, les sujets doivent marquer le milieu de 10 lignes horizontales séparées sur une feuille de papier.
Les lignes diffèrent en longueur.
Les lignes sont réparties sur le papier pour éviter l'alignement des points médians.
L’écart vers la gauche est codé comme négatif et l’écart vers la droite comme positif.
Le score est ensuite converti en score en pourcentage.
L'administration du test prend moins de cinq minutes.
Les participants sont classés comme ayant négligé lorsqu'ils ne parviennent pas à marquer une ligne sur le côté gauche de la feuille ou ont un biais vers la gauche supérieur à 20 %.
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14 semaines
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Test visuo-graphique conventionnel : Tâche du cercle d'Ota (Test d'index)
Délai: 14 semaines
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La tâche mesure la négligence visuelle égocentrique et allocentrique par l'annulation des stimuli cibles entourés de stimuli distraction, tout comme dans la tâche d'annulation Star.
La tâche consiste en des cercles dispersés sur une feuille de papier.
Les instructions consistent à marquer les cercles avec des espaces (sur le côté gauche ou droit de la limite du cercle).
Cependant, la tâche fournit une mesure supplémentaire de la négligence égocentrique par rapport à la négligence allocentrique.
La négligence égocentrique sera mesurée par le nombre de succès/échecs de chaque côté de la ligne médiane.
La négligence allocentrique sera mesurée comme le nombre de succès/manques des cercles espacés gauche et droit dans l'ensemble.
Par rapport aux données normatives de participants en bonne santé, deux erreurs ou plus sur la tâche indiquent que le participant souffre de négligence visuelle.
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14 semaines
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Test visuo-graphique conventionnel : Copie de figures - Dessin d'horloge (Test d'index)
Délai: 14 semaines
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La tâche est fréquemment utilisée pour mesurer la négligence représentationnelle.
Il sera demandé aux patients de copier un dessin d'une horloge ordinaire au crayon sur une feuille de papier.
Le fonctionnement est normal si l'horloge présente les 12 heures aux bons endroits.
Deux types d'erreurs seront constatés : 1) Omission/déplacement vers la droite de l'une des heures du côté gauche ; 2) omission/déplacement vers la droite de toutes les heures du côté gauche.
De plus, la taille du périmètre de l'horloge sera mesurée, car les patients atteints de VN ont tendance à dessiner des horloges plus petites que les témoins sains ou les témoins non-VN atteints de lésions cérébrales droites.
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14 semaines
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Test visuo-graphique conventionnel : Copie de figures - Dessin d'autoportrait (Test d'index)
Délai: 14 semaines
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Les patients ont été invités à dessiner un autoportrait sur une feuille de papier.
Semblable à la tâche de copie de figures, l'autoportrait sera utilisé pour mesurer la négligence représentationnelle, mais avec des instructions pour dessiner un autoportrait de mémoire.
Deux types d'erreurs seront notés : 1) Omission/déplacement vers la droite de l'un des traits du visage gauche ; 2) omission/déplacement vers la droite de tous les traits du visage gauche.
Le test mesure l'image mentale qu'a le patient de son propre corps, testant ainsi son « espace personnel » par opposition à « l'espace péripersonnel » qui est testé dans la tâche de copie de figures.
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14 semaines
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Tâche d'attention informatisée : tâche Go/No-go
Délai: 14 semaines
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Tâche d'attention comportementale informatisée.
La tâche mesure l’inhibition et l’attention soutenue.
Les stimuli sont présentés sur un écran d'ordinateur à 60 cm devant les patients.
Les participants verront un flux de présentation en série de stimuli au centre de l'écran.
Les participants seront invités à répondre à des stimuli spécifiques (chiffres de 1 à 9, sauf le chiffre 3).
La probabilité que le chiffre « 3 » soit présenté est inférieure aux autres, ce qui entraîne une prépuissance à répondre au stimulus.
Lorsque le chiffre « 3 » est présenté, le participant doit inhiber cette prépuissance.
Cette tâche prend env.
5 minutes pour terminer.
Le temps de réaction et les succès/échecs seront mesurés.
Les performances seront évaluées au fil du temps pour mesurer les déficits d'attention soutenus.
La tâche est largement utilisée comme mesure d’inhibition et d’attention soutenue et a été utilisée avec des patients souffrant de négligence visuelle.
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14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de l'image du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pour dépister le SN (test d'index)
Délai: Dans les 5 jours suivant l'AVC.
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Le NIHSS est l’échelle de dépistage la plus fréquemment utilisée pour les patients ayant subi un AVC aigu en milieu hospitalier.
Il évalue les aspects généraux de l’AVC, avec une excellente fiabilité et validité documentées.
La version modifiée utilisée dans la présente étude comprend un élément de notation supplémentaire concernant la négligence visuelle spatiale (le dessin utilisé pour évaluer l'aphasie).
L'élément sera utilisé pour évaluer la capacité des participants à décrire les éléments du côté ipsi- et contralésionnel de l'image.
Un score sur l'élément de négligence visuelle du NIHSS de => 2 (plage d'échelle : 0-3) les placera dans la catégorie des patients potentiels.
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Dans les 5 jours suivant l'AVC.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Première publication (Réel)
22 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Experimental
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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