Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av LF-rTMS hos pasienter med visuell omsorgssvikt

15. september 2023 oppdatert av: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Elektrofysiologisk og atferdsmessig vurdering av lavfrekvent rTMS hos pasienter med visuell romlig omsorgssvikt: en intervensjonsstudie

Visuell omsorgssvikt er en vanlig lidelse etter hjerneslag og en indikator på dårlig restitusjon sammenlignet med slagoverlevende uten visuell omsorgssvikt. Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å redusere visuelle neglektsymptomer hos pasienter etter et slag. Målet er å svare på disse spørsmålene: 1. Reduserer rTMS symptomene på synsforsømmelse hos pasienter etter hjerneslag? 2. Hvis behandlingen virker, når i rehabiliteringsprosessen er det mest effektivt å gi behandlingen (6-12 uker, 16-42 uker eller 52+ uker etter slaget).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Visuell omsorgssvikt er en vanlig lidelse etter hjerneslag og en indikator på dårlig restitusjon sammenlignet med slagoverlevende uten visuell omsorgssvikt. Tilgjengelige behandlingsalternativer mangler, og viser kun delvise og kortvarige effekter. Målet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å redusere visuelle neglektsymptomer hos pasienter etter et slag. Målet er å svare på disse spørsmålene: 1. Reduserer rTMS symptomene på synsforsømmelse hos pasienter etter hjerneslag? 2. Hvis behandlingen virker, når i rehabiliteringsprosessen er det mest effektivt å gi behandlingen (6-12 uker, 16-42 uker eller 52+ uker etter hjerneslaget)? Deltakerne vil gjennomgå 1 Hz lavfrekvent rTMS-behandlingsperiode på 10 dager om gangen. Tre behandlingsperioder vil bli gitt, med en måneds forsinkelsestid mellom periodene. Gjentatt behandling vil bli gitt for å vurdere om det oppstår kumulative effekter. Deltakerne vil bli vurdert med atferdsoppgaver, fenomenologiske spørreskjemaer og elektroencefalografi (EEG) før og etter hver behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
  • Telefonnummer: +3548950173
  • E-post: marianne@hi.is

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Diagnostisert med visuell omsorgssvikt opptil 10 år før studien.
  • 2) Alder mellom 18-80 år.
  • 3) CBS-score på >8
  • 4) Informert samtykke gitt av pasient eller fullmektig.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Historie med epilepsi eller anfall
  • 2) Elektriske apparater implantater eller metallgjenstander i kroppen
  • 2) Pasienter som mottar omsorg ved livets slutt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt slaggruppe
Pasienter får behandling 6-12 uker etter hjerneslag.
Enhet: 1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering
1hz rTMS påført over P3 EEG 10-20 plassering. Totalt 1200 pulser administrert. Figur av åtte spiral som brukes til å stimulere, holdt tangentiell til hodebunnen.
Eksperimentell: Subakutt slaggruppe
Pasienter får behandling 16-20 uker etter hjerneslag.
Enhet: 1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering
1hz rTMS påført over P3 EEG 10-20 plassering. Totalt 1200 pulser administrert. Figur av åtte spiral som brukes til å stimulere, holdt tangentiell til hodebunnen.
Eksperimentell: Gruppe med kronisk hjerneslag
Pasienter får behandling 52+ uker etter hjerneslag.
Enhet: 1Hz repeterende transkraniell magnetisk stimulering
1hz rTMS påført over P3 EEG 10-20 plassering. Totalt 1200 pulser administrert. Figur av åtte spiral som brukes til å stimulere, holdt tangentiell til hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: 14 uker
Skala som måler visuelle omsorgssviktssymptomer under aktiviteter i dagliglivet. Skalaen inneholder 10 elementer (hver gradert fra 0-3) som vurderer: topografisk orientering; navigasjon, underbruk av hånd/arm; vanskeligheter med påkledning og stell; vanskeligheter med å ivareta auditive stimuli; kollisjoner, og søk etter eller identifisering av gjenstander på den forsømte siden. Følgende totalscore indikerer: 1-10 mild visuell omsorgssvikt, 11-20 moderat visuell omsorgssvikt og 21-30 alvorlig visuell omsorgssvikt. Deltakere med en score på >8 vil være kvalifisert for å delta i studien.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forenklet modifisert Rankin-skala (smRS)
Tidsramme: 14 uker
Funksjonelt utfallsmål etter hjerneslag. Spørreskjemaet inneholder 5 spørsmål, hvor det kun stilles tre spørsmål per deltaker, avhengig av tidligere svar. Poengsummen varierer fra 0 (total uavhengighet/perfekt helse) til 6 (død/ingen funksjon). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig funksjonelt utfall.
14 uker
Spørreskjema for omsorgssvikt (NEQ)
Tidsramme: 14 uker
NEQ-spørreskjemaet på ni punkter måler pasientenes opplevelse av sine egne visuelle omsorgssviktssymptomer. NEQ vil bli brukt til å vurdere fenomenologiske aspekter ved visuell omsorgssvikt, som ofte mangler i studier av visuell omsorgssvikt. Elementene gjenspeiler unormale kroppsopplevelser knyttet til visuell omsorgssvikt. NEQ vil bli brukt på følgende måter: Som en klinisk referansestandard, som en indekstest og for å måle endring over tid. Spørreskjemaet vil bli administrert ved hver målesesjon (seks ganger), før og etter hver behandlingsperiode (T0 (baseline), T1 (etter 1. behandlingsperiode), T2 (før 2. behandlingsperiode), T3 (etter 2. behandlingsperiode), T4 (før 3. behandlingsperiode) og T5 (etter 3. behandlingsperiode)
14 uker
Pasientrapportert utfallsmål: PROMIS-10
Tidsramme: 14 uker
Spørreskjemaet vil vurdere pasientenes følelser for, og oppfatning av selve behandlingen og dens innflytelse på deres oppfatning og livskvalitet. PROMIS-10 gir informasjon om opplevde helsedomener, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet. Spørsmål som stilles av forskeren innenfor hvert av de 10 globale helsedomenene, scores ved å undersøke hvert element separat og skåre på en Likert-lignende skala for å tillate identifikasjon av spesifikk informasjon om oppfatninger av fysisk funksjon, smerte, tretthet, emosjonell nød, sosial helse og generelle oppfatninger av helse. Spørreskjemaet vil bli administrert én gang, på slutten av siste behandlingsøkt. Det samme spørreskjemaet vil bli administrert for pårørende til deltakerne for å vurdere om de merket noen endring i deltakerens atferd eller følelser etter behandlingen.
14 uker
Konvensjonell visuografisk test: Stjernekanselleringsoppgave (indekstest)
Tidsramme: 14 uker
Oppgaven måler lateral visuell persepsjon. Pasientene får presentert et A4-papir med et overfylt bilde med flere stimuli fordelt tilfeldig. Pasientene blir bedt om å sirkle med en penn rundt alle de 54 små stjernene på et A4-papir. Stjernene er omgitt av distraherende stimuli (52 store stjerner, 13 bokstaver og 10 korte ord). Ytelsen vil bli evaluert ved å beregne CoC-poengsummen (Center of Cancellation), et kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av omsorgssvikt. I kanselleringsoppgaver med distinkte stimuli, har den ekstra innsatsen med å søke etter målstimuli omgitt av distraktorer vist seg å øke følsomheten for å oppdage visuell forsømmelse. De viser også stor test-retest reliabilitet og validitet. En cutoff-score på <44 indikerer at deltakerne har visuell omsorgssvikt.
14 uker
Konvensjonell visuografisk test: linjehalveringsoppgave (indekstest)
Tidsramme: 14 uker
Linjehalveringsoppgaven ble designet for vurdering av visuell omsorgssvikt og er en mye brukt oppgave for å undersøke visuell omsorgssvikt. Linjehalveringsoppgaven administreres ofte i forbindelse med kanselleringsoppgaver, for å fange opp både de allosentriske og egosentriske aspektene ved visuell omsorgssvikt. I oppgaven blir forsøkspersonene bedt om å markere midtpunktet av 10 adskilte horisontale linjer på et ark. Linjene er forskjellige i lengde. Linjene er fordelt over papiret for å unngå justering av midtpunktene. Venstreavvik er kodet som negativt og høyreavvik som positivt. Poengsummen konverteres deretter til en prosentpoengsum. Administrasjonen av testen tar under fem minutter. Deltakere kategoriseres som å ha forsømmelse når deltakerne ikke klarer å markere en linje på venstre side av arket eller har høyere enn 20 % venstreside.
14 uker
Konvensjonell visuografisk test: Otas sirkeloppgave (indekstest)
Tidsramme: 14 uker
Oppgaven måler egosentrisk og allosentrisk visuell neglisjering gjennom kansellering av målstimuli omgitt av distraktorstimuli, akkurat som i Star-kanselleringsoppgaven. Oppgaven består av sirkler spredt over et ark. Instruksjonene er å merke sirklene med mellomrom (på enten venstre eller høyre side av sirkelens grense). Oppgaven gir imidlertid et ekstra mål på egosentrisk vs allosentrisk omsorgssvikt. Egosentrisk neglisjering vil bli målt som antall treff/misser på hver side av midtlinjen. Allosentrisk neglisjering vil bli målt som treff/misser av venstre vs høyre gapede sirkler totalt sett. Sammenlignet med normative data fra friske deltakere, indikerer to eller flere feil på oppgaven at deltakeren har visuell omsorgssvikt.
14 uker
Konvensjonell visuografisk test: Figurkopiering - Klokketegning (indekstest)
Tidsramme: 14 uker
Oppgaven brukes ofte til å måle representasjonsforsømmelse. Pasientene vil bli bedt om å kopiere en tegning av en vanlig klokke via blyant på et ark. Ytelsen er normal hvis klokken har de 12 timene til stede på alle de riktige stedene. To typer feil vil bli notert: 1) Utelatelse/høyre forskyvning av noen av de venstresidige timene; 2) utelatelse/høyre forskyvning av alle venstresidige timer. I tillegg vil størrelsen på klokkeomkretsen bli målt, siden pasienter med VN har en tendens til å tegne mindre klokker enn friske kontroller eller ikke-VN høyrehjerneskadede kontroller.
14 uker
Konvensjonell visuografisk test: Figurkopiering - Selvportretttegning (indekstest)
Tidsramme: 14 uker
Pasientene ble bedt om å tegne et selvportrett på et stykke papir. I likhet med figurkopieringsoppgaven vil selvportrettet brukes til å måle representasjonsforsømmelse, men med instruksjoner om å tegne et selvportrett fra minnet. To typer feil vil bli notert: 1) Utelatelse/høyre forskyvning av noen av de venstresidige ansiktstrekkene; 2) utelatelse/høyre forskyvning av alle venstresidige ansiktstrekk. Testen måler en pasients mentale bilde av sin egen kropp, og tester derfor deres "personlige rom" i motsetning til "peripersonelle rom" som testes i figurkopieringsoppgaven.
14 uker
Datastyrt oppmerksomhetsoppgave: Go/No-go-oppgave
Tidsramme: 14 uker
Datastyrt atferdsoppmerksomhetsoppgave. Oppgaven måler hemming og vedvarende oppmerksomhet. Stimuli presenteres på en dataskjerm 60 cm foran pasientene. Deltakerne vil se en seriell presentasjonsflyt av stimuli i midten av skjermen. Deltakerne vil bli bedt om å svare på spesifikke stimuli (tall fra 1 til 9, bortsett fra tallet 3). Sannsynligheten for at tallet "3" blir presentert er lavere enn resten, noe som resulterer i prepotens til å reagere på stimulansen. Når tallet "3" vises, må deltakeren hemme denne prepotensen. Denne oppgaven tar ca. 5 minutter å fullføre. Reaksjonstid og treff/bom vil bli målt. Ytelse vil bli vurdert over tid for å måle vedvarende oppmerksomhetssvikt. Oppgaven er mye brukt som et mål for hemming og vedvarende oppmerksomhet og har vært brukt med pasienter med visuell omsorgssvikt.
14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) bildebeskrivelse for å screene for SN (indekstest)
Tidsramme: Innen 5 dager fra hjerneslag.
NIHSS er den mest brukte screeningskalaen for pasienter med akutt hjerneslag i sykehusmiljøer. Den vurderer generelle aspekter ved hjerneslag, med utmerket dokumentert reliabilitet og validitet. Den modifiserte versjonen brukt i denne studien inkluderer et ekstra poengpunkt angående visuell romlig omsorgssvikt (tegningen som brukes til å vurdere for afasi). Elementet vil bli brukt til å evaluere deltakernes evne til å beskrive elementer innenfor ipsi- og kontralesjonssiden av bildet. En poengsum på NIHSS visuell neglekt-elementet på =>2 (skalaområde: 0-3) vil plassere dem i den potensielle pasientkategorien.
Innen 5 dager fra hjerneslag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Experimental

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere