Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena LF-rTMS u pacjentów z zaniedbaniem wzroku

15 września 2023 zaktualizowane przez: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Ocena elektrofizjologiczna i behawioralna rTMS o niskiej częstotliwości u pacjentów z zaniedbaniem wzrokowo-przestrzennym: badanie interwencyjne

Zaniedbanie wzroku jest częstym zaburzeniem występującym po udarze i wskaźnikiem słabego powrotu do zdrowia w porównaniu z osobami, które przebyły udar bez zaniedbania wzroku. Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zmniejszaniu objawów zaniedbania wzrokowego u pacjentów po udarze mózgu. Celem jest udzielenie odpowiedzi na pytania: 1. Czy rTMS zmniejsza objawy zaniedbania wzroku u pacjentów po udarze? 2. Jeżeli leczenie przynosi skutek, kiedy w procesie rehabilitacji najskuteczniejsze jest podjęcie leczenia (6-12 tygodni, 16-42 tygodnie lub 52+ tygodnie po udarze).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaniedbanie wzroku jest częstym zaburzeniem występującym po udarze i wskaźnikiem słabego powrotu do zdrowia w porównaniu z osobami, które przebyły udar bez zaniedbania wzroku. Brakuje dostępnych opcji leczenia, a efekty są jedynie częściowe i krótkotrwałe. Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w zmniejszaniu objawów zaniedbania wzrokowego u pacjentów po udarze mózgu. Celem jest udzielenie odpowiedzi na pytania: 1. Czy rTMS zmniejsza objawy zaniedbania wzroku u pacjentów po udarze? 2. Jeśli leczenie działa, kiedy w procesie rehabilitacji najskuteczniejsze jest zapewnienie leczenia (6-12 tygodni, 16-42 tygodnie lub 52+ tygodnie po udarze)? Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi rTMS o niskiej częstotliwości 1 Hz trwającym jednorazowo przez 10 dni. Zapewnione zostaną trzy okresy leczenia, z miesięcznym opóźnieniem pomiędzy okresami. Leczenie zostanie powtórzone w celu oceny, czy pojawią się jakiekolwiek skumulowane skutki. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą zadań behawioralnych, kwestionariuszy fenomenologicznych i elektroencefalografii (EEG) przed i po każdym okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
  • Numer telefonu: +3548950173
  • E-mail: marianne@hi.is

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Zdiagnozowano zaniedbanie wzroku do 10 lat przed badaniem.
  • 2) Wiek od 18 do 80 lat.
  • 3) Wynik CBS >8
  • 4) Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub pełnomocnika.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • 2) Implanty urządzeń elektrycznych lub metalowe przedmioty w organizmie
  • 2) Pacjenci objęci opieką u schyłku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ostrego udaru
Pacjenci otrzymują leczenie 6-12 tygodni po udarze.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz
1 Hz rTMS zastosowany w lokalizacji P3 EEG 10-20. Łącznie podano 1200 impulsów. Figura z ośmioma cewkami używanymi do stymulacji, trzymana stycznie do skóry głowy.
Eksperymentalny: Grupa podostrego udaru
Pacjenci otrzymują leczenie 16–20 tygodni po udarze.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz
1 Hz rTMS zastosowany w lokalizacji P3 EEG 10-20. Łącznie podano 1200 impulsów. Figura z ośmioma cewkami używanymi do stymulacji, trzymana stycznie do skóry głowy.
Eksperymentalny: Grupa przewlekłego udaru
Pacjenci otrzymują leczenie ponad 52 tygodnie po udarze.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz
1 Hz rTMS zastosowany w lokalizacji P3 EEG 10-20. Łącznie podano 1200 impulsów. Figura z ośmioma cewkami używanymi do stymulacji, trzymana stycznie do skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skala mierząca objawy zaniedbania wzroku podczas wykonywania codziennych czynności. Skala zawiera 10 pozycji (każda oceniana w skali 0-3) oceniających: orientację topograficzną; nawigacja, niedostateczne użycie ręki/ramienia; trudności z ubieraniem się i pielęgnowaniem; trudności w obsłudze bodźców słuchowych; kolizje oraz poszukiwanie lub identyfikacja obiektów po zaniedbanej stronie. Poniższy całkowity wynik wskazuje: 1-10 łagodne zaniedbanie wzroku, 11-20 umiarkowane zaniedbanie wzroku i 21-30 poważne zaniedbanie wzroku. Do udziału w badaniu zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy uzyskają wynik >8.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uproszczona zmodyfikowana skala Rankina (smRS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Funkcjonalna miara wyniku po udarze. Kwestionariusz zawiera 5 pytań, przy czym każdemu uczestnikowi zadawane są tylko trzy pytania, w zależności od wcześniejszych odpowiedzi. Wynik waha się od 0 (całkowita niezależność/doskonałe zdrowie) do 6 (śmierć/brak funkcji). Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wynik funkcjonalny.
14 tygodni
Kwestionariusz doświadczeń w zakresie zaniedbania (NEQ)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Dziewięcioelementowy kwestionariusz NEQ mierzy doświadczenie pacjentów w zakresie własnych objawów zaniedbania wzroku. NEQ zostanie wykorzystane do oceny fenomenologicznych aspektów zaniedbania wzrokowego, którego często brakuje w badaniach nad zaniedbaniem wzrokowym. Pozycje odzwierciedlają nieprawidłowe doświadczenia cielesne związane z zaniedbaniem wzroku. NEQ będzie używany w następujący sposób: jako kliniczny standard odniesienia, jako test wskaźnikowy i do pomiaru zmian w czasie. Kwestionariusz będzie podawany podczas każdej sesji pomiarowej (sześć razy), przed i po każdym okresie leczenia (T0 (wyjściowy), T1 (po 1. okresie leczenia), T2 (przed 2. okresem leczenia), T3 (po 2. okresie leczenia), T4 (przed 3. okresem leczenia) i T5 (po 3. okresie leczenia)
14 tygodni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta: PROMIS-10
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kwestionariusz oceni odczucia pacjentów i postrzeganie samego leczenia oraz jego wpływu na ich postrzeganie i jakość życia. PROMIS-10 dostarcza informacji na temat postrzeganych dziedzin zdrowia, w tym ogólnego stanu zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, zdrowia społecznego, bólu, zmęczenia i ogólnej postrzeganej jakości życia. Pytania zadawane przez badacza w ramach każdej z 10 globalnych dziedzin zdrowia są oceniane poprzez zbadanie każdego elementu osobno i punktację w skali Likerta, aby umożliwić identyfikację konkretnych informacji na temat postrzegania funkcji fizycznych, bólu, zmęczenia, niepokoju emocjonalnego, zdrowia społecznego i ogólne postrzeganie zdrowia. Kwestionariusz zostanie podany jednorazowo, na koniec ostatniej sesji terapeutycznej. Ten sam kwestionariusz zostanie przeprowadzony wśród krewnych uczestników, aby ocenić, czy zauważyli jakąkolwiek zmianę w zachowaniu lub uczuciach uczestnika po leczeniu.
14 tygodni
Konwencjonalny test wizualno-graficzny: zadanie usuwania gwiazd (test indeksu)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zadanie mierzy boczną percepcję wzrokową. Pacjentom przedstawia się kartkę formatu A4 z zatłoczonym zdjęciem z wieloma losowo rozmieszczonymi bodźcami. Pacjenci proszeni są o zakreślenie długopisem wszystkich 54 małych gwiazdek na papierze formatu A4. Gwiazdy otoczone są rozpraszającymi bodźcami (52 duże gwiazdy, 13 liter i 10 krótkich słów). Wydajność zostanie oceniona poprzez obliczenie wyniku CoC (Centrum anulowania), ciągłej miary powagi zaniedbań. Wykazano, że w zadaniach anulowania z wyraźnymi bodźcami dodatkowy wysiłek polegający na poszukiwaniu bodźców docelowych w otoczeniu czynników rozpraszających zwiększa czułość wykrywania zaniedbań wzrokowych. Wykazują także dużą niezawodność i trafność w trybie testu-powtórzenia. Wynik odcięcia <44 wskazuje, że uczestnicy mają zaniedbanie wzrokowe.
14 tygodni
Konwencjonalny test wizualno-graficzny: zadanie dwusekcji linii (test indeksowy)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zadanie dwusekcji linii zostało zaprojektowane w celu oceny zaniedbań wzrokowych i jest szeroko stosowanym zadaniem do badania zaniedbań wzrokowych. Zadanie przecięcia linii jest często wykonywane w połączeniu z zadaniami anulowania, aby uchwycić zarówno allocentryczne, jak i egocentryczne aspekty zaniedbania wzrokowego. W zadaniu badani proszeni są o zaznaczenie na kartce papieru środka 10 oddzielnych poziomych linii. Linie różnią się długością. Linie są rozmieszczone na papierze, aby uniknąć wyrównania punktów środkowych. Odchylenie w lewo jest kodowane jako ujemne, a odchylenie w prawo jako dodatnie. Wynik jest następnie konwertowany na wynik procentowy. Przeprowadzenie testu zajmuje mniej niż pięć minut. Uczestników klasyfikuje się jako zaniedbujących, jeśli nie zaznaczają linii po lewej stronie arkusza lub mają większe niż 20% przesunięcie w lewo.
14 tygodni
Konwencjonalny test wizualno-graficzny: zadanie koła Oty (test indeksu)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zadanie mierzy egocentryczne i allocentryczne zaniedbanie wzroku poprzez eliminację bodźców docelowych otoczonych bodźcami rozpraszającymi, podobnie jak w zadaniu eliminacji gwiazdy. Zadanie składa się z kółek rozsypanych na kartce papieru. Instrukcje dotyczą zaznaczania okręgów przerwami (po lewej lub prawej stronie granicy okręgu). Jednakże zadanie to stanowi dodatkową miarę zaniedbania egocentrycznego i alocentrycznego. Zaniedbanie egocentryczne będzie mierzone jako liczba trafień/chybień po obu stronach linii środkowej. Zaniedbanie allocentryczne będzie mierzone jako ogólna liczba trafień/chybień lewego i prawego okręgu z przerwami. W porównaniu z danymi normatywnymi pochodzącymi od zdrowych uczestników, dwa lub więcej błędów w zadaniu wskazuje, że uczestnik ma zaniedbanie wzrokowe.
14 tygodni
Konwencjonalny test wizualno-graficzny: Kopiowanie figur - Rysunek zegara (test indeksowy)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zadanie to jest często używane do pomiaru zaniedbań reprezentacyjnych. Pacjenci zostaną poproszeni o skopiowanie rysunku zwykłego zegara ołówkiem na kartkę papieru. Działanie jest normalne, jeśli zegar wskazuje 12 godzin we wszystkich właściwych miejscach. Zostaną odnotowane dwa rodzaje błędów: 1) Pominięcie/przesunięcie w prawo którejkolwiek z godzin po lewej stronie; 2) pominięcie/przesunięcie w prawo wszystkich godzin w lewo. Ponadto zostanie zmierzony rozmiar obwodu zegara, ponieważ pacjenci z VN mają tendencję do rysowania mniejszych zegarów niż osoby zdrowe lub osoby z grupą kontrolną, która nie ma uszkodzonej prawej półkuli mózgu.
14 tygodni
Konwencjonalny test wizualno-graficzny: Kopiowanie figur – Rysowanie autoportretów (test indeksowy)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci proszeni byli o narysowanie autoportretu na kartce papieru. Podobnie jak w przypadku zadania polegającego na kopiowaniu postaci, autoportret zostanie wykorzystany do pomiaru zaniedbań reprezentacyjnych, jednak z instrukcją narysowania autoportretu z pamięci. Zostaną odnotowane dwa rodzaje błędów: 1) Pominięcie/przesunięcie w prawo któregokolwiek z rysów twarzy po lewej stronie; 2) pominięcie/przesunięcie w prawo wszystkich lewostronnych rysów twarzy. Test mierzy mentalny obraz własnego ciała pacjenta, testując w ten sposób jego „przestrzeń osobistą” w przeciwieństwie do „przestrzeni perypersonalnej”, która jest testowana w zadaniu kopiowania figur.
14 tygodni
Skomputeryzowane zadanie uwagi: zadanie Idź/Nie idź
Ramy czasowe: 14 tygodni
Skomputeryzowane zadanie uwagi behawioralnej. Zadanie mierzy hamowanie i ciągłą uwagę. Bodźce prezentowane są na ekranie komputera znajdującym się 60 cm przed pacjentem. Uczestnicy zobaczą sekwencyjną prezentację przepływu bodźców na środku ekranu. Uczestnicy zostaną poproszeni o reakcję na określone bodźce (cyfry od 1 do 9, z wyjątkiem cyfry 3). Prawdopodobieństwo zaprezentowania cyfry „3” jest niższe niż pozostałych, co skutkuje przewagą reakcji na bodziec. Gdy pojawi się cyfra „3”, uczestnik musi zahamować tę przewagę. To zadanie zajmuje ok. 5 minut do zakończenia. Mierzony będzie czas reakcji oraz trafienia/chybienia. Wydajność będzie oceniana w miarę upływu czasu, aby zmierzyć utrzymujące się deficyty uwagi. Zadanie to jest powszechnie stosowane jako miara hamowania i utrzymywania uwagi, a także u pacjentów z zaburzeniami wzroku.
14 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis obrazu w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) do badania przesiewowego w kierunku SN (test indeksowy)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni od udaru.
NIHSS jest najczęściej stosowaną skalą badań przesiewowych u pacjentów z ostrym udarem mózgu w warunkach szpitalnych. Ocenia ogólne aspekty udaru, wykazując się doskonałą udokumentowaną wiarygodnością i trafnością. Zmodyfikowana wersja zastosowana w niniejszym badaniu zawiera dodatkową punktację dotyczącą wizualnego zaniedbania przestrzennego (rysunek używany do oceny afazji). Pozycja zostanie wykorzystana do oceny umiejętności uczestników w zakresie opisywania obiektów po stronie obrazu ipsi i przeciwnej. Wynik w kategorii zaniedbania wzrokowego NIHSS wynoszący => 2 (zakres skali: 0-3) spowoduje umieszczenie pacjenta w kategorii potencjalnych pacjentów.
W ciągu 5 dni od udaru.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Landspitali University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Experimental

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj