Evaluación de LF-rTMS en pacientes con negligencia visual
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Evaluación electrofisiológica y conductual de la rTMS de baja frecuencia en pacientes con negligencia visoespacial: un estudio de intervención
La negligencia visual es un trastorno común después de un accidente cerebrovascular y un indicador de mala recuperación en comparación con los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular sin negligencia visual.
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para reducir los síntomas de negligencia visual en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo es responder a estas preguntas: 1.
¿La rTMS disminuye los síntomas de negligencia visual en pacientes después de un accidente cerebrovascular?
2. Si el tratamiento funciona, en qué momento del proceso de rehabilitación es más eficaz proporcionar el tratamiento (6 a 12 semanas, 16 a 42 semanas o 52+ semanas después del accidente cerebrovascular).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La negligencia visual es un trastorno común después de un accidente cerebrovascular y un indicador de mala recuperación en comparación con los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular sin negligencia visual.
Faltan opciones de tratamiento disponibles y solo muestran efectos parciales y de corta duración.
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para reducir los síntomas de negligencia visual en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo es responder a estas preguntas: 1.
¿La rTMS disminuye los síntomas de negligencia visual en pacientes después de un accidente cerebrovascular?
2. Si el tratamiento funciona, ¿en qué momento del proceso de rehabilitación es más eficaz proporcionar el tratamiento (6 a 12 semanas, 16 a 42 semanas o 52+ semanas después del accidente cerebrovascular)?
Los participantes se someterán a un período de tratamiento con rTMS de baja frecuencia de 1 hz de 10 días a la vez.
Se proporcionarán tres períodos de tratamiento, con un mes de retraso entre períodos.
Se proporcionará tratamiento repetido para evaluar si aparece algún efecto acumulativo.
Los participantes serán evaluados con tareas conductuales, cuestionarios fenomenológicos y electroencefalografía (EEG) antes y después de cada período de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- Número de teléfono: +3548950173
- Correo electrónico: marianne@hi.is
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eysteinn Ívarsson, MSc
- Número de teléfono: +3546624760
- Correo electrónico: eysteini@landspitali.is
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Diagnosticado con negligencia visual hasta 10 años antes del estudio.
- 2) Edad entre 18-80 años.
- 3) Puntuación CBS de >8
- 4) Consentimiento informado otorgado por el paciente o apoderado.
Criterio de exclusión:
- 1) Historia de epilepsia o convulsiones.
- 2) Implantes de dispositivos eléctricos u objetos metálicos en el cuerpo.
- 2) Pacientes que reciben cuidados al final de la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de accidente cerebrovascular agudo
Los pacientes reciben tratamiento entre 6 y 12 semanas después del accidente cerebrovascular.
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RTMS de 1 hz aplicado sobre la ubicación P3 EEG 10-20.
Total de 1200 pulsos administrados.
Bobina en forma de ocho utilizada para estimular, sostenida tangencial al cuero cabelludo.
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Experimental: Grupo de accidente cerebrovascular subagudo
Los pacientes reciben tratamiento entre 16 y 20 semanas después del accidente cerebrovascular.
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RTMS de 1 hz aplicado sobre la ubicación P3 EEG 10-20.
Total de 1200 pulsos administrados.
Bobina en forma de ocho utilizada para estimular, sostenida tangencial al cuero cabelludo.
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Experimental: Grupo de accidente cerebrovascular crónico
Los pacientes reciben tratamiento 52+ semanas después del accidente cerebrovascular.
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RTMS de 1 hz aplicado sobre la ubicación P3 EEG 10-20.
Total de 1200 pulsos administrados.
Bobina en forma de ocho utilizada para estimular, sostenida tangencial al cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Escala que mide los síntomas de negligencia visual durante las actividades de la vida diaria.
La escala contiene 10 ítems (cada uno calificado de 0 a 3) que evalúan: orientación topográfica; navegación, subuso de mano/brazo; dificultades para vestirse y arreglarse; dificultades para atender estímulos auditivos; colisiones y búsqueda o identificación de objetos en el lado descuidado.
La siguiente puntuación total indica: 1-10 negligencia visual leve, 11-20 negligencia visual moderada y 21-30 negligencia visual severa.
Los participantes con una puntuación >8 serán elegibles para participar en el estudio.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada simplificada (smRS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Medida de resultado funcional después de un accidente cerebrovascular.
El cuestionario contiene 5 preguntas, donde solo se hacen tres preguntas por participante, dependiendo de las respuestas anteriores.
La puntuación oscila entre 0 (independencia total/salud perfecta) y 6 (muerte/sin función).
Una puntuación más alta indica un resultado funcional más grave.
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14 semanas
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Cuestionario de experiencia de abandono (NEQ)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El cuestionario NEQ de nueve ítems mide la experiencia de los pacientes sobre sus propios síntomas de negligencia visual.
NEQ se utilizará para evaluar los aspectos fenomenológicos de la negligencia visual, que a menudo faltan en los estudios sobre negligencia visual.
Los ítems reflejan experiencias corporales anormales asociadas con la negligencia visual.
El NEQ se utilizará de las siguientes maneras: como estándar de referencia clínica, como prueba índice y para medir el cambio a lo largo del tiempo.
El cuestionario se administrará en cada sesión de medición (seis veces), antes y después de cada período de tratamiento (T0 (línea de base), T1 (después del primer período de tratamiento), T2 (antes del segundo período de tratamiento), T3 (después del segundo período de tratamiento), T4 (antes del tercer período de tratamiento) y T5 (después del tercer período de tratamiento)
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14 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente: PROMIS-10
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El cuestionario evaluará los sentimientos y la percepción de los pacientes sobre el tratamiento en sí y su influencia en su percepción y calidad de vida.
PROMIS-10 proporciona información sobre los dominios de salud percibidos, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general.
Las preguntas planteadas por el investigador dentro de cada uno de los 10 dominios de salud global se califican examinando cada ítem por separado y puntuándolos en una escala tipo Likert para permitir la identificación de información específica sobre percepciones de función física, dolor, fatiga, angustia emocional, salud social y Percepciones generales de salud.
El cuestionario se administrará una vez, al final de la última sesión de tratamiento.
Se administrará el mismo cuestionario a los familiares de los participantes para evaluar si notaron algún cambio en el comportamiento o sentimientos del participante después del tratamiento.
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14 semanas
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Prueba visuográfica convencional: Tarea de cancelación de estrellas (Prueba de índice)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La tarea mide la percepción visual lateral.
A los pacientes se les presenta un papel A4 con una imagen abarrotada con múltiples estímulos distribuidos al azar.
Se pide a los pacientes que rodeen con un bolígrafo las 54 estrellas pequeñas en una hoja de papel A4.
Las estrellas están rodeadas de estímulos que distraen (52 estrellas grandes, 13 letras y 10 palabras cortas).
El desempeño se evaluará calculando la puntuación del CoC (Centro de Cancelación), una medida continua de la gravedad de la negligencia.
En tareas de cancelación con estímulos distintos, se ha demostrado que el esfuerzo adicional de buscar estímulos objetivo rodeados de distractores aumenta la sensibilidad para detectar negligencia visual.
También muestran una gran fiabilidad y validez test-retest.
Una puntuación de corte de <44 indica que los participantes tienen negligencia visual.
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14 semanas
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Prueba visuográfica convencional: tarea de bisección de líneas (prueba de índice)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La tarea de bisección de líneas se diseñó para evaluar la negligencia visual y es una tarea ampliamente utilizada para investigar la negligencia visual.
La tarea de bisección de líneas a menudo se administra junto con tareas de cancelación, para capturar los aspectos alocéntricos y egocéntricos de la negligencia visual.
En la tarea, se pide a los sujetos que marquen el punto medio de 10 líneas horizontales separadas en una hoja de papel.
Las líneas difieren en longitud.
Las líneas se distribuyen a lo largo del papel para evitar la alineación de los puntos medios.
La desviación hacia la izquierda se codifica como negativa y la desviación hacia la derecha como positiva.
Luego, la puntuación se convierte en una puntuación porcentual.
La realización de la prueba dura menos de cinco minutos.
Se clasifica a los participantes como negligentes cuando no marcan una línea en el lado izquierdo de la hoja o tienen un sesgo hacia la izquierda superior al 20%.
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14 semanas
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Prueba visuográfica convencional: tarea del círculo de Ota (prueba de índice)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La tarea mide la negligencia visual egocéntrica y alocéntrica mediante la cancelación de estímulos objetivo rodeados de estímulos distractores, al igual que en la tarea de cancelación de estrellas.
La tarea consiste en círculos dispersos sobre una hoja de papel.
Las instrucciones son marcar los círculos con espacios (en el lado izquierdo o derecho del límite del círculo).
Sin embargo, la tarea proporciona una medida adicional de negligencia egocéntrica versus alocéntrica.
La negligencia egocéntrica se medirá como el número de aciertos/fallos a cada lado de la línea media.
La negligencia alocéntrica se medirá como los aciertos/errores de los círculos separados entre izquierda y derecha en general.
En comparación con los datos normativos de participantes sanos, dos o más errores en la tarea indican que el participante tiene negligencia visual.
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14 semanas
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Prueba visuográfica convencional: Copia de figuras - Dibujo de reloj (Prueba de índice)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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La tarea se utiliza con frecuencia para medir la negligencia representacional.
Se pedirá a los pacientes que copien un dibujo de un reloj normal con lápiz en una hoja de papel.
El funcionamiento es normal si el reloj tiene las 12 horas presentes en todos los lugares correctos.
Se observarán dos tipos de errores: 1) Omisión/desplazamiento hacia la derecha de cualquiera de las horas del lado izquierdo; 2) omisión/desplazamiento hacia la derecha de todas las horas del lado izquierdo.
Además, se medirá el tamaño del perímetro del reloj, ya que los pacientes con NV tienden a dibujar relojes más pequeños que los controles sanos o los controles con daño del cerebro derecho sin NV.
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14 semanas
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Prueba visuográfica convencional: Copia de figuras - Dibujo de autorretrato (Prueba de índice)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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A los pacientes se les pidió que dibujaran un autorretrato en una hoja de papel.
De manera similar a la tarea de copiar figuras, el autorretrato se utilizará para medir la negligencia representacional, pero con instrucciones para dibujar un autorretrato de memoria.
Se observarán dos tipos de errores: 1) Omisión/desplazamiento hacia la derecha de cualquiera de los rasgos faciales del lado izquierdo; 2) omisión/desplazamiento hacia la derecha de todos los rasgos faciales del lado izquierdo.
La prueba mide la imagen mental que el paciente tiene de su propio cuerpo, por lo que prueba su "espacio personal" en contraste con el "espacio peripersonal" que se prueba en la tarea de copiar figuras.
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14 semanas
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Tarea de atención computarizada: tarea Ir/No ir
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Tarea de atención conductual computarizada.
La tarea mide la inhibición y la atención sostenida.
Los estímulos se presentan en una pantalla de computadora a 60 cm frente a los pacientes.
Los participantes verán un flujo de presentación en serie de estímulos en el centro de la pantalla.
Se pedirá a los participantes que respondan a estímulos específicos (números del 1 al 9, excepto el número 3).
La probabilidad de que se presente el número “3” es menor que el resto, lo que resulta en prepotencia para responder al estímulo.
Cuando se presenta el número "3", el participante debe inhibir esta prepotencia.
Esta tarea dura aprox.
5 minutos para completar.
Se medirán el tiempo de reacción y los aciertos/errores.
El desempeño se evaluará a lo largo del tiempo para medir los déficits de atención sostenidos.
La tarea se utiliza ampliamente como medida de inhibición y atención sostenida y se ha utilizado con pacientes con negligencia visual.
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14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de la imagen de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) para detectar SN (prueba de índice)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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NIHSS es la escala de detección más utilizada para pacientes con accidente cerebrovascular agudo en entornos hospitalarios.
Evalúa aspectos generales del ictus, con una fiabilidad y validez documentadas excelentes.
La versión modificada utilizada en el presente estudio incluye un ítem de puntuación adicional relacionado con la negligencia visoespacial (el dibujo utilizado para evaluar la afasia).
El ítem se utilizará para evaluar la capacidad de los participantes para describir elementos dentro del lado ipsi y contralesional de la imagen.
Una puntuación en el ítem de negligencia visual del NIHSS de =>2 (rango de escala: 0-3) los colocará en la categoría de paciente potencial.
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Dentro de los 5 días posteriores al accidente cerebrovascular.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Experimental
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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