Vurdering af LF-rTMS hos patienter med visuel omsorgssvigt
15. september 2023 opdateret af: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital
Elektrofysiologisk og adfærdsmæssig vurdering af lavfrekvent rTMS hos patienter med visuel rumlig omsorgssvigt: en interventionsundersøgelse
Visuel omsorgssvigt er en almindelig lidelse efter slagtilfælde og en indikator for dårlig bedring sammenlignet med slagtilfældeoverlevere uden visuel omsorgssvigt.
Målet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til at reducere visuelle neglektsymptomer hos patienter efter et slagtilfælde.
Målet er at besvare disse spørgsmål: 1.
Reducerer rTMS visuelle omsorgssvigtsymptomer hos patienter efter et slagtilfælde?
2. Hvis behandlingen virker, hvornår i rehabiliteringsforløbet er det mest effektivt at give behandlingen (6-12 uger, 16-42 uger eller 52+ uger efter apopleksi).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Visuel omsorgssvigt er en almindelig lidelse efter slagtilfælde og en indikator for dårlig bedring sammenlignet med slagtilfældeoverlevere uden visuel omsorgssvigt.
Tilgængelige behandlingsmuligheder mangler og viser kun delvise og kortvarige effekter.
Målet med denne interventionsundersøgelse er at vurdere effektiviteten af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til at reducere visuelle neglektsymptomer hos patienter efter et slagtilfælde.
Målet er at besvare disse spørgsmål: 1.
Reducerer rTMS visuelle omsorgssvigtsymptomer hos patienter efter et slagtilfælde?
2. Hvis behandlingen virker, hvornår i rehabiliteringsforløbet er det mest effektivt at give behandlingen (6-12 uger, 16-42 uger eller 52+ uger efter apopleksi)?
Deltagerne vil gennemgå 1 Hz lavfrekvent rTMS-behandlingsperiode på 10 dage ad gangen.
Der vil blive givet tre behandlingsperioder med en måneds forsinkelse imellem perioderne.
Gentagen behandling vil blive givet for at vurdere, om der opstår kumulative effekter.
Deltagerne vil blive vurderet med adfærdsmæssige opgaver, fænomenologiske spørgeskemaer og elektroencefalografi (EEG) før og efter hver behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
- Telefonnummer: +3548950173
- E-mail: marianne@hi.is
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eysteinn Ívarsson, MSc
- Telefonnummer: +3546624760
- E-mail: eysteini@landspitali.is
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Diagnosticeret med visuel omsorgssvigt op til 10 år før undersøgelsen.
- 2) Alder mellem 18-80 år.
- 3) CBS score på >8
- 4) Informeret samtykke givet af patient eller fuldmægtig.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Anamnese med epilepsi eller anfald
- 2) Elektriske apparater implantater eller metalgenstande i kroppen
- 2) Patienter, der modtager behandling ved livets afslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut slagtilfælde gruppe
Patienterne får behandling 6-12 uger efter slagtilfælde.
|
1hz rTMS påført over P3 EEG 10-20 placering.
I alt 1200 pulser administreret.
Figur af otte spole brugt til at stimulere, holdt tangentielt til hovedbunden.
|
|
Eksperimentel: Subakut slagtilfælde gruppe
Patienterne får behandling 16-20 uger efter slagtilfælde.
|
1hz rTMS påført over P3 EEG 10-20 placering.
I alt 1200 pulser administreret.
Figur af otte spole brugt til at stimulere, holdt tangentielt til hovedbunden.
|
|
Eksperimentel: Gruppe med kronisk slagtilfælde
Patienter modtager behandling 52+ uger efter slagtilfælde.
|
1hz rTMS påført over P3 EEG 10-20 placering.
I alt 1200 pulser administreret.
Figur af otte spole brugt til at stimulere, holdt tangentielt til hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: 14 uger
|
Skala til måling af visuelle omsorgssvigtsymptomer under aktiviteter i dagligdagen.
Skalaen indeholder 10 punkter (hver med karakter fra 0-3), der vurderer: topografisk orientering; navigation, underbrug af hånd/arm; vanskeligheder med påklædning og pleje; vanskeligheder med at tage hensyn til auditive stimuli; kollisioner og søgning efter eller identifikation af genstande på den forsømte side.
Følgende samlede score indikerer: 1-10 mild visuel forsømmelse, 11-20 moderat visuel forsømmelse og 21-30 alvorlig visuel forsømmelse.
Deltagere med en score på >8 vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forenklet modificeret Rankin-skala (smRS)
Tidsramme: 14 uger
|
Funktionelt resultatmål efter slagtilfælde.
Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, hvor der kun stilles tre spørgsmål pr deltager, afhængig af tidligere svar.
Scoren går fra 0 (total uafhængighed/perfekt sundhed) til 6 (død/ingen funktion).
Højere score indikerer mere alvorligt funktionelt resultat.
|
14 uger
|
|
Spørgeskema for forsømmelseserfaring (NEQ)
Tidsramme: 14 uger
|
NEQ-spørgeskemaet med ni punkter måler patienters oplevelse af deres egne visuelle omsorgssvigtsymptomer.
NEQ vil blive brugt til at vurdere fænomenologiske aspekter af visuel omsorgssvigt, som ofte mangler i undersøgelser af visuel omsorgssvigt.
Elementerne afspejler unormale kropslige oplevelser forbundet med visuel omsorgssvigt.
NEQ'en vil blive brugt på følgende måder: Som en klinisk referencestandard, som en indekstest og til at måle ændringer over tid.
Spørgeskemaet vil blive administreret ved hver målesession (seks gange), før og efter hver behandlingsperiode (T0 (baseline), T1 (efter 1. behandlingsperiode), T2 (før 2. behandlingsperiode), T3 (efter 2. behandlingsperiode), T4 (før 3. behandlingsperiode) og T5 (efter 3. behandlingsperiode)
|
14 uger
|
|
Patientrapporteret resultatmål: PROMIS-10
Tidsramme: 14 uger
|
Spørgeskemaet vil vurdere patienternes følelser omkring og opfattelse af selve behandlingen og dens indflydelse på deres opfattelse og livskvalitet.
PROMIS-10 giver information om opfattede sundhedsdomæner, herunder generel fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet opfattet livskvalitet.
Spørgsmål stillet af forskeren inden for hvert af de 10 globale sundhedsdomæner scores ved at undersøge hvert emne separat og score på en Likert-lignende skala for at tillade identifikation af specifik information om opfattelser af fysisk funktion, smerte, træthed, følelsesmæssig nød, social sundhed og generelle opfattelser af sundhed.
Spørgeskemaet vil blive administreret én gang, i slutningen af den sidste behandlingssession.
Det samme spørgeskema vil blive administreret til deltagernes pårørende for at vurdere, om de bemærkede nogen ændring i deltagerens adfærd eller følelser efter behandlingen.
|
14 uger
|
|
Konventionel visuografisk test: Stjerneannulleringsopgave (indekstest)
Tidsramme: 14 uger
|
Opgaven måler lateral visuel perception.
Patienterne præsenteres for et A4-papir med et overfyldt billede med flere stimuli fordelt tilfældigt.
Patienterne bliver bedt om at cirkle med en kuglepen rundt om alle de 54 små stjerner på et A4-papir.
Stjernerne er omgivet af distraherende stimuli (52 store stjerner, 13 bogstaver og 10 korte ord).
Ydeevnen vil blive evalueret ved at beregne CoC-score (Center of Cancellation), et kontinuerligt mål for omsorgssvigtets sværhedsgrad.
I aflysningsopgaver med særskilte stimuli har den ekstra indsats med at søge efter målstimuli omgivet af distraktorer vist sig at øge følsomheden ved at opdage visuel forsømmelse.
De viser også stor test-gentest pålidelighed og validitet.
En cutoff-score på <44 indikerer, at deltagerne har visuel omsorgssvigt.
|
14 uger
|
|
Konventionel visuografisk test: Linjehalveringsopgave (indekstest)
Tidsramme: 14 uger
|
Linjehalveringsopgaven blev designet til vurdering af visuel omsorgssvigt og er en meget brugt opgave til undersøgelse af visuel omsorgssvigt.
Linjehalveringsopgaven administreres ofte i forbindelse med annulleringsopgaver for at fange både de allocentriske og egocentriske aspekter af visuel forsømmelse.
I opgaven bliver forsøgspersonerne bedt om at markere midtpunktet af 10 adskilte vandrette linjer på et ark papir.
Linjerne er forskellige i længden.
Linjerne er fordelt på tværs af papiret for at undgå justering af midtpunkterne.
Venstreafvigelse kodes som negativ og højreafvigelse som positiv.
Scoren konverteres derefter til en procentscore.
Administrationen af testen tager under fem minutter.
Deltagerne kategoriseres som forsømmelse, når deltagerne undlader at markere en streg på venstre side af arket eller har mere end 20 % venstreorienteret skævhed.
|
14 uger
|
|
Konventionel visuografisk test: Otas cirkelopgave (indekstest)
Tidsramme: 14 uger
|
Opgaven måler egocentrisk og allocentrisk visuel forsømmelse gennem annullering af målstimuli omgivet af distraktorstimuli, ligesom i Star-annulleringsopgaven.
Opgaven består af cirkler spredt ud over et ark papir.
Instruktionerne er at markere cirklerne med mellemrum (på enten venstre eller højre side af cirklens grænse).
Opgaven giver dog et yderligere mål for egocentrisk vs allocentrisk omsorgssvigt.
Egocentrisk forsømmelse vil blive målt som antallet af hits/misser på hver side af midtlinjen.
Allocentrisk omsorgssvigt vil blive målt som hits/misser af venstre vs højre gabende cirkler generelt.
Sammenlignet med normative data fra raske deltagere, indikerer to eller flere fejl på opgaven, at deltageren har visuel omsorgssvigt.
|
14 uger
|
|
Konventionel visuografisk test: Figurkopiering - Urtegning (indekstest)
Tidsramme: 14 uger
|
Opgaven bruges ofte til at måle repræsentativ forsømmelse.
Patienterne vil blive bedt om at kopiere en tegning af et almindeligt ur via blyant på et ark papir.
Præstationen er normal, hvis uret har de 12 timer til stede alle de rigtige steder.
To typer fejl vil blive bemærket: 1) Udeladelse/højre forskydning af enhver af de venstre sidede timer; 2) udeladelse/højre forskydning af alle venstresidede timer.
Derudover vil størrelsen af urets omkreds blive målt, da patienter med VN har tendens til at tegne mindre ure end raske kontroller eller ikke-VN højre hjerneskadede kontroller.
|
14 uger
|
|
Konventionel visuografisk test: Figurkopiering - Selvportrættegning (indekstest)
Tidsramme: 14 uger
|
Patienterne blev bedt om at tegne et selvportræt på et stykke papir.
I lighed med figurkopieringsopgaven vil selvportrættet blive brugt til at måle repræsentationsforsømmelse, dog med instruktioner til at tegne et selvportræt fra hukommelsen.
To typer fejl vil blive bemærket: 1) Udeladelse/højre forskydning af nogen af de venstre sidede ansigtstræk; 2) udeladelse/højre forskydning af alle venstre sidede ansigtstræk.
Testen måler en patients mentale billede af deres egen krop, og tester derfor deres "personlige rum" i modsætning til "peripersonelle rum", som testes i figurkopieringsopgaven.
|
14 uger
|
|
Computerstyret opmærksomhedsopgave: Go/No-go opgave
Tidsramme: 14 uger
|
Computerstyret adfærdsmæssig opmærksomhedsopgave.
Opgaven måler hæmning og vedvarende opmærksomhed.
Stimuli præsenteres på en computerskærm 60 cm foran patienterne.
Deltagerne vil se et seriel præsentationsflow af stimuli i midten af skærmen.
Deltagerne vil blive bedt om at reagere på specifikke stimuli (tal fra 1 til 9, undtagen tallet 3).
Sandsynligheden for, at tallet "3" bliver præsenteret, er lavere end resten, hvilket resulterer i, at man kan reagere på stimulus.
Når tallet "3" præsenteres, skal deltageren hæmme denne præpotens.
Denne opgave tager ca.
5 minutter at gennemføre.
Reaktionstid og hits/misser vil blive målt.
Ydelsen vil blive vurderet over tid for at måle vedvarende opmærksomhedsunderskud.
Opgaven er meget brugt som et mål for hæmning og vedvarende opmærksomhed og har været brugt til patienter med visuel omsorgssvigt.
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) billedbeskrivelse til screening for SN (indekstest)
Tidsramme: Inden for 5 dage efter slagtilfælde.
|
NIHSS er den hyppigst anvendte screeningsskala for patienter med akut slagtilfælde inden for hospitalsmiljøer.
Den vurderer generelle aspekter af slagtilfælde med fremragende dokumenteret pålidelighed og validitet.
Den modificerede version, der er brugt i denne undersøgelse, inkluderer et yderligere pointtal vedrørende visuel rumlig forsømmelse (tegningen, der bruges til at vurdere for afasi).
Emnet vil blive brugt til at evaluere deltagernes evne til at beskrive genstande inden for ipsi- og kontralæsionssiden af billedet.
En score på NIHSS visuel forsømmelse på =>2 (skalaområde: 0-3) vil placere dem i den potentielle patientkategori.
|
Inden for 5 dage efter slagtilfælde.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2023
Først opslået (Faktiske)
22. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Experimental
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .