Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LF-rTMS:n arviointi potilailla, joilla on näköhäiriö

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Marianne Elisabeth Klinke, Landspitali University Hospital

Matalataajuisen rTMS:n sähköfysiologinen ja käyttäytymisarviointi potilailla, joilla on visuaalinen spatiaalinen laiminlyönti: Interventiotutkimus

Näön laiminlyönti on yleinen aivohalvauksen jälkeinen häiriö ja osoitus huonosta toipumisesta verrattuna aivohalvauksesta selviytyneisiin ilman visuaalista laiminlyöntiä. Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden näköhäiriön oireiden vähentämisessä. Tarkoituksena on vastata näihin kysymyksiin: 1. Vähentääkö rTMS aivohalvauksen jälkeisten potilaiden näköhäiriön oireita? 2. Jos hoito toimii, milloin kuntoutusprosessissa hoito on tehokkainta (6-12 viikkoa, 16-42 viikkoa tai 52+ viikkoa aivohalvauksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näön laiminlyönti on yleinen aivohalvauksen jälkeinen häiriö ja osoitus huonosta toipumisesta verrattuna aivohalvauksesta selviytyneisiin ilman visuaalista laiminlyöntiä. Saatavilla olevat hoitovaihtoehdot puuttuvat, ja niillä on vain osittaisia ​​ja lyhytaikaisia ​​vaikutuksia. Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisten potilaiden näköhäiriön oireiden vähentämisessä. Tarkoituksena on vastata näihin kysymyksiin: 1. Vähentääkö rTMS aivohalvauksen jälkeisten potilaiden näköhäiriön oireita? 2. Jos hoito toimii, milloin kuntoutusprosessissa hoito on tehokkainta (6-12 viikkoa, 16-42 viikkoa tai 52+ viikkoa aivohalvauksen jälkeen)? Osallistujat käyvät läpi 1 Hz:n matalataajuisen rTMS-hoitojakson, joka kestää 10 päivää kerrallaan. Hoitojaksoja järjestetään kolme, ja jaksojen välissä on kuukauden viive. Toistuva hoito suoritetaan sen arvioimiseksi, ilmeneekö kumulatiivisia vaikutuksia. Osallistujia arvioidaan käyttäytymistehtävillä, fenomenologisilla kyselylomakkeilla ja elektroenkefalografialla (EEG) ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marianne Elisabeth Klinke, PhD, MR
  • Puhelinnumero: +3548950173
  • Sähköposti: marianne@hi.is

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Todettu näköhäiriöitä enintään 10 vuotta ennen tutkimusta.
  • 2) Ikä 18-80 vuotta.
  • 3) CBS-pisteet >8
  • 4) Potilaan tai asiamiehen antama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Aiempi epilepsia tai kohtaus
  • 2) Sähkölaitteiden implantit tai metalliesineet kehossa
  • 2) Potilaat, jotka saavat loppuelämän hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti aivohalvausryhmä
Potilaat saavat hoitoa 6-12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen.
Laite: 1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
1 Hz rTMS käytössä P3 EEG 10-20 -sijainnissa. Yhteensä 1200 pulssia annettu. Kahdeksan kierteen kuvio, jota käytetään stimuloimaan, pidetään tangentiaalisesti päänahan suhteen.
Kokeellinen: Subakuutti aivohalvausryhmä
Potilaat saavat hoitoa 16-20 viikkoa aivohalvauksen jälkeen.
Laite: 1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
1 Hz rTMS käytössä P3 EEG 10-20 -sijainnissa. Yhteensä 1200 pulssia annettu. Kahdeksan kierteen kuvio, jota käytetään stimuloimaan, pidetään tangentiaalisesti päänahan suhteen.
Kokeellinen: Krooninen aivohalvausryhmä
Potilaat saavat hoitoa 52+ viikkoa aivohalvauksen jälkeen.
Laite: 1 Hz:n toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
1 Hz rTMS käytössä P3 EEG 10-20 -sijainnissa. Yhteensä 1200 pulssia annettu. Kahdeksan kierteen kuvio, jota käytetään stimuloimaan, pidetään tangentiaalisesti päänahan suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Catherine Bergego -asteikko (CBS)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Asteikko, joka mittaa visuaalisen laiminlyönnin oireita jokapäiväisen elämän aikana. Asteikko sisältää 10 kohtaa (jokainen arvosanalla 0-3), jotka arvioivat: topografista suuntautumista; navigointi, käden/käsivarren vajaakäyttö; vaikeudet pukeutumisessa ja hoidossa; vaikeudet käsitellä kuuloärsykkeitä; törmäykset ja kohteiden etsiminen tai tunnistaminen laiminlyötyltä puolelta. Seuraavat kokonaispisteet osoittavat: 1-10 lievää näön laiminlyöntiä, 11-20 kohtalaista näön laiminlyöntiä ja 21-30 vakavaa näön laiminlyöntiä. Osallistujat, joiden pistemäärä on yli 8, voivat osallistua tutkimukseen.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinkertaistettu modifioitu Rankin-asteikko (smRS)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Toiminnallinen tulosmittaus aivohalvauksen jälkeen. Kysely sisältää 5 kysymystä, joissa kysytään vain kolme kysymystä per osallistuja, riippuen aikaisemmista vastauksista. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (täydellinen riippumattomuus/täydellinen terveys) 6:een (kuolema/ei toimintaa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa toiminnallista lopputulosta.
14 viikkoa
Kokemuskyselyn laiminlyönti (NEQ)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Yhdeksän kohdan NEQ-kysely mittaa potilaiden kokemuksia omista näköhäiriön oireista. NEQ:ta käytetään visuaalisen laiminlyönnin fenomenologisten näkökohtien arvioimiseen, mikä usein puuttuu visuaalisen laiminlyönnin tutkimuksissa. Esineet heijastavat visuaaliseen laiminlyöntiin liittyviä epänormaaleja kehollisia kokemuksia. NEQ:ta käytetään seuraavilla tavoilla: Kliinisenä vertailustandardina, indeksitestinä ja ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen mittaamiseen. Kyselylomake annetaan jokaisella mittauskerralla (kuusi kertaa), ennen ja jälkeen kunkin hoitojakson (T0 (perustaso), T1 (1. hoitojakson jälkeen), T2 (ennen 2. hoitojaksoa), T3 (2. hoitojakson jälkeen), T4 (ennen 3. hoitojaksoa) ja T5 (3. hoitojakson jälkeen)
14 viikkoa
Potilaan raportoima tulosmittari: PROMIS-10
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kyselyssä arvioidaan potilaiden tunteita ja käsitystä itse hoidosta ja sen vaikutusta heidän käsitykseensä ja elämänlaatuunsa. PROMIS-10 tarjoaa tietoa koetuista terveyden osa-alueista, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. Tutkijan esittämät kysymykset kullakin kymmenellä maailmanlaajuisella terveydenhuollon alalla pisteytetään tarkastelemalla kutakin asiaa erikseen ja pisteytetään Likertin kaltaisella asteikolla, jotta voidaan tunnistaa tiettyjä tietoja fyysisten toimintojen, kivun, väsymyksen, emotionaalisen ahdistuksen, sosiaalisen terveyden ja yleisiä käsityksiä terveydestä. Kyselylomake täytetään kerran, viimeisen hoitokerran lopussa. Sama kysely lähetetään myös osallistujien omaisille arvioidakseen, havaitsivatko he muutoksen osallistujan käyttäytymisessä tai tunteissa hoidon jälkeen.
14 viikkoa
Perinteinen visuaalinen graafinen testi: Tähtien poistotehtävä (indeksitesti)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Tehtävä mittaa lateraalista visuaalista havaintoa. Potilaille esitetään A4-paperi, jossa on täynnä kuva, jossa on useita satunnaisesti jakautuneita ärsykkeitä. Potilaita pyydetään kiertämään kynällä A4-paperille kaikkien 54 pientä tähteä. Tähtiä ympäröivät häiritsevät ärsykkeet (52 suurta tähteä, 13 kirjainta ja 10 lyhyttä sanaa). Suorituskykyä arvioidaan laskemalla CoC (Center of Cancellation) -pisteet, joka on jatkuva laiminlyönnin vakavuuden mitta. Selkeitä ärsykkeitä sisältävissä peruutustehtävissä ylimääräinen vaivannäkö kohdeärsykkeiden etsimiseksi häiriötekijöiden ympäröimänä on osoittanut lisäävän visuaalisen laiminlyönnin havaitsemisen herkkyyttä. Ne osoittavat myös suurta testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja validiteettia. Rajapistemäärä <44 osoittaa, että osallistujilla on visuaalinen laiminlyönti.
14 viikkoa
Perinteinen visuaalinen graafinen testi: Viivan puolittamistehtävä (indeksitesti)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Viivan puolittajatehtävä on suunniteltu visuaalisen laiminlyönnin arvioimiseen ja on laajalti käytetty tehtävä visuaalisen laiminlyönnin tutkimisessa. Viivan puolittamistehtävä suoritetaan usein yhdessä peruutustehtävien kanssa, jotta voidaan kaapata sekä allosentrinen että egosentrinen näkökohdat visuaalisen laiminlyönnin kanssa. Tehtävässä koehenkilöitä pyydetään merkitsemään paperille 10 erillisen vaakaviivan keskikohta. Linjojen pituus vaihtelee. Viivat on jaettu paperille, jotta vältetään keskipisteiden kohdistaminen. Vasemmanpuoleinen poikkeama koodataan negatiiviseksi ja poikkeama oikealle positiiviseksi. Pisteet muunnetaan sitten prosenttipisteiksi. Testin antaminen kestää alle viisi minuuttia. Osallistujat luokitellaan laiminlyönneiksi, jos osallistujat eivät merkitse viivaa arkin vasemmalle puolelle tai heillä on yli 20 % vasempaan poikkeama.
14 viikkoa
Perinteinen visuograafinen testi: Otan ympyrätehtävä (indeksitesti)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Tehtävä mittaa itsekeskistä ja allosentrinistä visuaalista laiminlyöntiä kumoamalla kohdeärsykkeet häiritsevien ärsykkeiden ympäröimänä, aivan kuten Tähtien peruutustehtävässä. Tehtävä koostuu paperiarkille hajallaan olevista ympyröistä. Ohjeet ovat, että ympyrät merkitään rakoilla (joko ympyrän rajan vasemmalle tai oikealle puolelle). Tehtävä tarjoaa kuitenkin lisämittarin itsekeskeisestä vs allosentrisesta laiminlyönnistä. Itsekeskeinen laiminlyönti mitataan osumien/pisteiden lukumääränä keskilinjan kummallakin puolella. Allosentrinen laiminlyönti mitataan vasemman ja oikean välisen ympyrän osumana/päässä. Verrattuna terveiden osallistujien normatiivisiin tietoihin, kaksi tai useampi virhe tehtävässä osoittaa, että osallistujalla on visuaalinen laiminlyönti.
14 viikkoa
Perinteinen visuaalinen ja graafinen testi: kuvien kopiointi - kellopiirustus (indeksitesti)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Tehtävää käytetään usein mittaamaan edustavaa laiminlyöntiä. Potilaita pyydetään kopioimaan piirustus tavallisesta kellosta lyijykynällä paperiarkille. Suorituskyky on normaali, jos kellossa on 12 tuntia oikeissa paikoissa. Kahden tyyppisiä virheitä havaitaan: 1) minkä tahansa vasemmanpuoleisen tunnin poisjättäminen/siirtyminen oikealle; 2) kaikkien vasemmanpuoleisten tuntien poisjättäminen/siirtäminen oikealle. Lisäksi mitataan kellon ympärysmitan koko, koska VN-potilaat piirtävät yleensä pienempiä kelloja kuin terveet kontrollit tai ei-VN-oikea aivovaurio.
14 viikkoa
Perinteinen visuaalinen graafinen testi: Kuvien kopiointi - Omakuvapiirustus (indeksitesti)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Potilaita pyydettiin piirtämään omakuva paperille. Figuurien kopiointitehtävän tapaan omakuvaa käytetään kuvaavan laiminlyönnin mittaamiseen, mutta ohjeilla piirtää omakuva muistista. Kahden tyyppisiä virheitä havaitaan: 1) Jonkin vasemmanpuoleisen kasvonpiirteen puuttuminen/siirtyminen oikealle; 2) kaikkien vasemmanpuoleisten kasvojen piirteiden poisjättäminen/siirtyminen oikealle. Testi mittaa potilaan mielikuvaa omasta kehostaan ​​ja testaa siten hänen "henkilökohtaista tilaa" toisin kuin "peripersonaalista tilaa", jota testataan kuvion kopiointitehtävässä.
14 viikkoa
Tietokoneistettu huomiotehtävä: Go/No-go -tehtävä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Tietokoneistettu käyttäytymiseen liittyvä huomiotehtävä. Tehtävä mittaa estoa ja jatkuvaa tarkkaavaisuutta. Ärsykkeet esitetään tietokoneen näytöllä 60 cm potilaiden edessä. Osallistujat näkevät ärsykkeiden sarjaesitysvirran näytön keskellä. Osallistujia pyydetään reagoimaan tiettyihin ärsykkeisiin (numerot 1-9, paitsi numero 3). Todennäköisyys, että numero "3" esitetään, on pienempi kuin muut, mikä johtaa valmiustilaan reagoida ärsykkeeseen. Kun numero "3" esitetään, osallistujan on estettävä tämä voimavara. Tämä tehtävä kestää n. 5 minuuttia valmistumiseen. Reaktioaika ja osumat/puutteet mitataan. Suorituskykyä arvioidaan ajan mittaan jatkuvan tarkkaavaisuuden mittaamiseksi. Tehtävää käytetään laajalti eston ja jatkuvan huomion mittana, ja sitä on käytetty potilailla, joilla on näköhäiriö.
14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -kuvan kuvaus SN:n seulomiseksi (indeksitesti)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä aivohalvauksesta.
NIHSS on yleisimmin käytetty seulontaasteikko potilaille, joilla on akuutti aivohalvaus sairaalassa. Se arvioi aivohalvauksen yleisiä näkökohtia erinomaisella dokumentoidulla luotettavuudella ja validiteetilla. Tässä tutkimuksessa käytetty muunneltu versio sisältää ylimääräisen pisteytyksen koskien visuaalista spatiaalista laiminlyöntiä (piirustus, jota käytetään arvioimaan afasiaa). Kohteen avulla arvioidaan osallistujien kykyä kuvata kohteita kuvan ipsi- ja vastapuolen puolella. NIHSS:n visuaalisen laiminlyönnin pistemäärä =>2 (asteikkoalue: 0-3) sijoittaa ne mahdollisten potilaiden luokkaan.
5 päivän sisällä aivohalvauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landspitali University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Experimental

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa